SINUPRET®

INSTRUKCJA dot. stosowania leku SINUPRET® (SINUPRET®)

Skład:

substancje czynne: 100 g syropu zawiera: 10 g ekstraktu (1:11) z korzenia goryczki (Radix Gentianae), kwiatów pierwiosnka z kieliszkami (Flores Primulae cum Calycibus), trawy walerianki (Herba Verbenae), trawy szczawiu (Herba Rumicis), kwiatów bezu (Flores Sambuci) (1:3:3:3:3), (roztwór etanolowy
59 % (obj/obj);

substancje pomocnicze: woda oczyszczona, aroma wiśniowe, sorbitol ciekły (E 953).

Zawartość etanolu – 8 %.

Postać farmaceutyczna. Syrop.

Główne właściwości fizykochemiczne: przejrzysta, lepka ciecz o jasnobrązowym kolorze, słodka w smaku, z zapachem wiśni.

Podczas przechowywania możliwe jest zmętnienie lub wytrącanie się osadu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Inne leki stosowane przy kaszlu i przeziębieniach. Kod ATC R05X.

Właściwości farmakologiczne.

Składniki roślinne wchodzące w skład leku wykazują działanie kompleksowe, które objawia się działaniem sekretolitycznym, przeciwzapalnym oraz przeciwobrzęczym.

Pod wpływem leku regulowana jest sekrecja i zmniejsza się obrzęk tkanek. Przywracane są drenaż i wentylacja zatok przynosowych, ustępuje uczucie zatkania nosa, a także normalizuje się funkcja ochronna nabłonka dróg oddechowych.

Właściwości kliniczne.

Wskazania. Leczenie objawowe ostrej zapalenia zatok przynosowych.

Przeciwwskazania. Podwyższona indywidualna wrażliwość na którykolwiek z substancji czynnych lub pomocniczych leku, na inne gatunki pierwioszka, a także wrzód peptyczny.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Obecnie brak danych o jakichkolwiek interakcjach z innymi lekami.

W przypadku jednoczesnego stosowania innych leków należy skonsultować się z lekarzem.

Szczególne środki ostrożności.

Zalecana jest konsultacja lekarza, jeśli u chorego występują wyraźne objawy ciężkiego zapalenia zatok, takie jak krwawienie z nosa, gorączka, silny ból, ropne wydzieliny z nosa, zaburzenia wzroku, asymetria środkowej części twarzy lub oczu lub drętwienie twarzy, ponieważ może być wymagana natychmiastowa terapia lekowa.

Jeśli podczas leczenia syropem Sinupret® objawy u pacjenta utrzymują się dłużej niż 7–14 dni, nasilają się lub powtarzają okresowo, pacjent powinien udać się na konsultację do lekarza.

Szczególną uwagę należy zwrócić na stosowanie leku u pacjentów znanym z zapaleniem żołądka lub funkcjonalną dyspepsją (tzw. „wrażliwy żołądek”). Lek należy przyjmować przede wszystkim po posiłku, popijając odpowiednią ilością wody (np. szklanką wody).

Środek leczniczy zawiera 440 mg alkoholu (etanolu), co odpowiada 63 mg/ml (8%) na 1 dawkę (7 ml) syropu, a także równoważnikowi 11 ml piwa lub 5 ml wina. Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie wywołuje negatywnego wpływu na pacjentów, jednak pacjenci cierpiący na alkoholizm lub po pomyślnie zakończonym leczeniu alkoholizmu nie powinni stosować tego środka leczniczego. Należy również zachować ostrożność przy stosowaniu u dzieci oraz u pacjentów z chorobami wątroby i u chorych na padaczkę.

Sinupret® , syrop, nie powinien być stosowany bez konsultacji z lekarzem przez pacjentów z nietolerancją niektórych cukrów, ponieważ środek leczniczy zawiera sorbitol płynny.

Uwaga dla chorych na cukrzycę. 7 ml syropu zawiera 5,5 g sorbitolu płynnego, co odpowiada około 0,35 jednostki chlebowej (JCH). Należy to uwzględnić w przypadku konieczności przestrzegania diety przy cukrzycy. Wartość kaloryczna wynosi 2,3 kcal/g sorbitolu płynnego. Sorbitol płynny może wywoływać łagodny efekt przeczyszczający.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią. Syrop Sinupret® w okresie ciąży lub karmienia piersią należy stosować z ostrożnością i wyłącznie po dokładnym ustaleniu przez lekarza rozpoznania oraz oceny stosunku korzyści dla matki do ryzyka dla płodu (dziecka). Nie wiadomo, czy substancje czynne syropu Sinupret® lub ich metabolity przenikają do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka podczas karmienia piersią.

Z uwagi na zawartość etanolu syrop należy stosować tylko w przypadku niemożności przyjmowania tabletek Sinupret®.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W zalecanych dawkach lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn, należy jednak pamiętać, że lek zawiera etanol.

Sposób stosowania i dawki.

Odmierzyć dawkę leku za pomocą nakrętki dozującej, zgodnie z tabelą, w zależności od wieku. Stosować 3 razy na dobę:

Syrop Sinupret® można stosować zarówno w formie nierozcieńczonej, jak i po rozcieńczeniu niewielką ilością płynu (nie zawierającego alkoholu). Przed przyjęciem syrop należy wstrząsnąć. Preparat można przyjmować podczas posiłków, napojów lub między nimi. Pacjentom skarżącym się na funkcjonalną dyspepsję (tzw. wrażliwy żołądek) zaleca się przyjmowanie syropu po posiłku. Dawkę jednorazową dla dzieci w wieku do 6 lat należy rozcieńczyć w 1 łyżce stołowej płynu.

Podczas przechowywania możliwe jest zmętnienie lub wytrącenie osadu, co nie wpływa na skuteczność preparatu.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zalecany okres leczenia wynosi 7–14 dni.

Należy przestrzegać zaleceń podanych w sekcji instrukcji „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”.

Dzieci. Ze względu na niedostateczną ilość badań nie stosować u dzieci poniżej 2. roku życia.

Przedawkowanie. Dotychczas nie odnotowano przypadków przedawkowania. Możliwe jest nasilenie działań niepożądanych (patrz „Działania niepożądane”); w takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.

Leczenie: w przypadku wystąpienia objawów zatrucia lub przedawkowania konieczna jest terapia objawowa.

Efekty uboczne.

Niezbyt często obserwuje się zaburzenia przewodu pokarmowego (w tym ból żołądka, nudności, biegunkę, wymioty, dyskomfort brzuszny). Możliwe są również reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, zaczerwienienie skóry, świąd, pokrzywka, obrzęk Quinckego, duszność, obrzęk twarzy.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 4 lata.

Nie stosować po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu.

Okres ważności oznacza możliwość stosowania leku do ostatniego dnia miesiąca.

Po pierwszym otwarciu fiolki lek nadaje się do stosowania przez 6 miesięcy.

Warunki przechowywania. Przechowywać we wkładzie oryginalnym w temperaturze nie wyższej niż 30 °C w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 100 ml w fiolce z dozownikiem, umieszczonej w tekturowym pudełku.

Kategoria wydania. Bez recepty.

Producent/Wnioskodawca.

Bionorika SE / Bionorica SE.

Siedziba producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności / siedziba wnioskodawcy i/lub przedstawiciela wnioskodawcy.

Kerchenszteinerstrasse, 11-15, 92318, Neumarkt, Niemcy /
Kerschensteinerstrasse, 11-15, 92318 Neumarkt, Germany.

Dane kontaktowe przedstawiciela producenta w Ukrainie Sp. z o.o. „Bionorika”:
telefon: 044 521 86 00; faks: 044 521 86 01, [email protected]