СИНУПРЕТ®

ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного средства СИНУПРЕТ® (SINUPRET®)

Состав:

Активные вещества: 100 г сиропа содержат: 10 г экстракта (1:11) из корня горечавки (Radix Gentianae), цветков первоцвета с чашечкой (Flos Primulae cum Calycibus), травы вербены (Herba Verbenae), травы щавеля (Herba Rumicis), цветков бузины (Flos Sambuci) (1:3:3:3:3), экстрагент — этанол 59 % (об/об);

Вспомогательные вещества: вода очищенная, аромат вишневый, мальтит жидкий (Е 953).

Содержание этанола — 8 %.

Лекарственная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная вязкая жидкость светло-коричневого цвета, сладкая на вкус, с ароматом вишни.

Во время хранения возможно помутнение или выпадение осадка.

Фармакотерапевтическая группа. Другие препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Код АТХ R05X.

Фармакологические свойства.

Растительные компоненты, входящие в состав препарата, обладают комплексным действием, проявляющимся секретолитическим эффектом, противовоспалительным и противоотечным действиями.

Под влиянием препарата регулируется секреция и уменьшается отёк тканей. Восстанавливается дренаж и вентиляция околоносовых пазух, устраняется заложенность носа, нормализуется защитная функция эпителия дыхательных путей.

Клинические характеристики.

Показания. Симптоматическое лечение острых воспалений околоносовых пазух.

Противопоказания. Повышенная индивидуальная чувствительность к любому из активных или вспомогательных компонентов препарата, к другим видам первоцвета, а также пептическая язва.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. На данный момент отсутствуют сведения о каких-либо взаимодействиях с другими лекарственными средствами.

При одновременном применении других лекарственных средств следует проконсультироваться с врачом.

Особенности применения.

Рекомендуется консультация врача, если у пациента наблюдаются выраженные симптомы тяжелого ринозинусита, такие как носовое кровотечение, лихорадка, сильная боль, гнойные выделения из носа, нарушение зрения, асимметрия средней части лица или глаз или онемение лица, поскольку в таких случаях может потребоваться неотложная медикаментозная терапия.

Если в ходе лечения сиропом Синупрет**®** симптомы у пациента сохраняются более 7–14 дней, усиливаются или повторяются периодически, пациенту рекомендуется обратиться к врачу.

Особого внимания требует применение препарата при известном наличии гастрита или функциональной диспепсии (так называемый «чувствительный желудок»). Препарат следует принимать преимущественно после еды, запивая достаточным количеством воды (например, стаканом воды).

Данный лекарственный препарат содержит 440 мг алкоголя (этанола), что эквивалентно 63 мг/мл (8 %) на 1 дозу (7 мл) сиропа, а также эквивалентно 11 мл пива или 5 мл вина. Незначительное количество алкоголя в этом препарате не оказывает негативного влияния на пациентов, однако пациентам, страдающим алкоголизмом или успешно завершившим лечение от алкоголизма, не следует применять данный лекарственный препарат. Также следует соблюдать осторожность при применении у детей и пациентов с заболеваниями печени, а также у больных эпилепсией.

Сироп Синупрет**®** не следует принимать без консультации врача пациентам с непереносимостью определённых сахаров, поскольку данный лекарственный препарат содержит жидкий мальтит.

Примечание для пациентов с сахарным диабетом. 7 мл сиропа содержат 5,5 г жидкого мальтита, что соответствует приблизительно 0,35 хлебной единице (ХЕ). Это следует учитывать при необходимости соблюдения диеты при сахарном диабете. Калорийность составляет 2,3 ккал/г жидкого мальтита. Жидкий мальтит может оказывать слабительное действие.

Применение в период беременности или грудного вскармливания. Сироп Синупрет**®** в период беременности или грудного вскармливания следует применять с осторожностью и только после чёткого установления врачом диагноза и оценки соотношения польза для матери/риск для плода (ребёнка). Неизвестно, проникают ли действующие вещества сиропа Синупрет® или их метаболиты в грудное молоко. Нельзя исключить риск для ребёнка при грудном вскармливании.

Из-за содержания этанола сироп следует применять в случае невозможности приёма таблеток Синупрет**®**.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами. В рекомендуемых дозах препарат не влияет на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами, однако следует учитывать, что препарат содержит этанол.

Способ применения и дозы.

Отмерить дозы препарата с помощью мерного колпачка, как указано в таблице, в соответствии с возрастом. Применять 3 раза в сутки:

Сироп Синупрет**®** можно применять как в неразбавленном виде, так и с небольшим количеством жидкости (не содержащей спирт). Перед употреблением сироп следует взболтать. Препарат можно принимать во время еды, напитков или между приёмами пищи. Пациентам, жалующимся на функциональную диспепсию (так называемый «чувствительный желудок»), рекомендуется принимать сироп после еды. Детям в возрасте до 6 лет разовую дозу сиропа следует развести в 1 столовой ложке жидкости.

Во время хранения возможно помутнение или выпадение осадка, что не влияет на эффективность препарата.

Если врачом не назначено иначе, рекомендуемый курс лечения составляет 7–14 дней.

Следует соблюдать рекомендации, изложенные в разделе инструкции «Особенности применения».

Дети. В связи с недостаточностью исследований не применять детям в возрасте до 2 лет.

Передозировка. Случаи передозировки в настоящее время неизвестны. Возможна усиленная выраженность побочных реакций (см. «Побочные реакции»); в таком случае необходимо обратиться к врачу.

Лечение: при возникновении симптомов отравления или передозировки требуется симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

Не часто наблюдаются желудочно-кишечные расстройства (включая боль в желудке, тошноту, диарею, рвоту, дискомфорт в животе). Также возможны реакции повышенной чувствительности, включая сыпь, покраснение кожи, зуд, крапивницу, отёк Квинке, одышку, отёк лица.

При любых проявлениях побочных реакций необходимо прекратить применение препарата и обязательно обратиться к врачу.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 4 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности определяет применение препарата до последнего дня месяца.

После первого открытия флакона препарат пригоден для применения в течение 6 месяцев.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С, в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 100 мл во флаконе с мерной крышкой, помещённом в картонную коробку.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель/заявитель.

Бионорика СЕ / Bionorica SE.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности / местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

Керхенштейнерштрассе, 11-15, 92318, г. Ноймарк, Германия /
Kerschensteinerstrasse, 11-15, 92318 Neumarkt, Germany.

Контактные данные представителя производителя в Украине ООО «Бионорика»:

телефон: 044 521 86 00; факс: 044 521 86 01, [email protected]