СИНУПРЕТ® H

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства СИНУПРЕТ® Н (SINUPRET® N)

Состав:

действующие вещества: 100 мл (120,8 г) сиропа содержат: 41,7 г жидкого экстракта (1:38,5) из 1,1 г смеси из корня горечавки (Radix Gentianae), цветков первоцвета с чашечкой (Flores Primulae cum Calycibus), травы вербены (Herba Verbenae), травы щавеля (Herba Rumicis), цветков бузины (Flores Sambuci) (1:3:3:3:3), (экстрагенты: этанол 59 % (об/об); вода очищенная);

вспомогательные вещества: ароматизатор вишнёвый, мальтит жидкий.

Содержание этанола – 8 %.

Лекарственная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная вязкая жидкость светло-коричневого цвета с ароматом вишни. В процессе хранения возможно помутнение или выпадение осадка.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Код АТХ R05X.

Фармакологические свойства.

Растительные компоненты, входящие в состав препарата, обладают комплексным действием, проявляющимся в секретолитическом, противовоспалительном и противоотечном эффектах.

Под влиянием препарата регулируется секреция и уменьшается отек тканей. Восстанавливается дренаж и вентиляция околоносовых пазух, устраняется заложенность носа, нормализуется защитная функция эпителия дыхательных путей.

Клинические характеристики.

Показания. Симптоматическое лечение острых воспалений околоносовых пазух.

Противопоказания. Повышенная индивидуальная чувствительность к любому из активных или вспомогательных компонентов препарата, к другим видам первоцвета. Пептическая язва.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. На данный момент отсутствуют сведения о каких-либо взаимодействиях с другими лекарственными средствами.

Особенности применения.

Рекомендуется консультация врача, если у пациента наблюдаются выраженные симптомы тяжелого риносинусита, такие как носовое кровотечение, лихорадка, сильная боль, гнойные выделения из носа, нарушение зрения, асимметрия средней части лица или глаз или онемение лица, поскольку в таких случаях может потребоваться неотложная медикаментозная терапия.

Если во время лечения сиропом Синупрет® Н симптомы сохраняются более 7–14 дней, усиливаются или повторяются периодически, пациенту рекомендуется обратиться к врачу.

Особого внимания требует применение препарата при известном наличии у пациента гастрита или функциональной диспепсии (так называемый «чувствительный желудок»). Таким пациентам препарат следует принимать преимущественно после еды, запивая достаточным количеством воды (например, стаканом воды).

Данный лекарственный препарат содержит 440 мг спирта (этанола) в 7 мл, что эквивалентно 63 мг/мл (8 %) на 1 дозу (7 мл) сиропа, а также эквивалентно 11 мл пива или 5 мл вина. Данный препарат содержит 224 мг алкоголя (этанола) в 3,5 мл, что эквивалентно 63 мг/мл (8 %) на 1 дозу (3,5 мл), а также эквивалентно 6 мл пива или 3 мл вина. Синупрет® Н, сироп, содержит 132 мг алкоголя (этанола) в 2,1 мл, что эквивалентно 63 мг/мл (8 %) на 1 дозу (2,1 мл), а также эквивалентно 4 мл пива или 2 мл вина.

Незначительное количество алкоголя в этом препарате не оказывает негативного влияния на пациентов. Однако пациентам, страдающим алкоголизмом, или лицам, успешно завершившим лечение от алкоголизма, не следует применять данный лекарственный препарат. Также следует соблюдать осторожность при применении у детей и пациентов с заболеваниями печени, а также у больных эпилепсией.

Синупрет® Н, сироп, не следует принимать без консультации врача пациентам с непереносимостью некоторых сахаров, поскольку данный лекарственный препарат содержит жидкий мальтит.

Примечание для больных сахарным диабетом. 7 мл сиропа содержат 5,5 г жидкого мальтита, что соответствует приблизительно 0,35 хлебной единице (ХЕ). Это следует учитывать при необходимости соблюдения диеты при сахарном диабете. Калорийность жидкого мальтита составляет 2,3 ккал/г. Жидкий мальтит может оказывать слабительное действие.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Беременность

Данных о применении сиропа Синупрет® Н в период беременности нет. Опыт ретроспективного анализа применения других лекарственных форм препарата Синупрет® с участием 762 беременных женщин указывает на отсутствие риска возникновения пороков развития плода или фетальной/неонатальной токсичности. Экспериментальные исследования не выявили прямых или косвенных вредных эффектов в отношении репродуктивной токсичности. Применение сиропа Синупрет® Н в период беременности возможно после консультации с врачом, если это необходимо по клиническим показаниям.

Грудное вскармливание

Неизвестно, выводятся ли действующие вещества сиропа Синупрет® Н или их метаболиты с грудным молоком. Нельзя исключить риск для ребёнка при грудном вскармливании.

Синупрет® Н, сироп, следует применять в период грудного вскармливания только по назначению врача.

Фертильность

Данных о влиянии сиропа Синупрет® Н на фертильность нет. В исследованиях на животных при применении препарата Синупрет® в лекарственной форме капель для приёма внутрь или таблеток влияния на фертильность не наблюдалось.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В рекомендованных дозах препарат не влияет на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами, однако следует учитывать, что препарат содержит этанол.

Способ применения и дозы.

Дозы препарата определяют в зависимости от возраста пациента, как указано в таблице ниже, и отмеривают с помощью мерного колпачка. Препарат применяют 3 раза в сутки.

Применять Синупрет® Н, сироп, можно как в неразбавленном виде, так и с небольшим количеством жидкости (не содержащей алкоголь). Перед употреблением сироп следует взболтать. Препарат можно принимать во время еды, напитков или между приёмами пищи. Пациентам, жалующимся на функциональную диспепсию (так называемый «чувствительный желудок»), рекомендуется принимать сироп после еды. Детям в возрасте до 6 лет разовую дозу сиропа следует развести в 1 столовой ложке жидкости.

В процессе хранения возможно помутнение или выпадение осадка, что не влияет на эффективность препарата.

Если врач не назначил иначе, рекомендуемый курс лечения составляет 7–14 дней.

Следует соблюдать рекомендации, изложенные в разделе инструкции «Особенности применения».

Дети.

Из-за недостатка исследований не применять детям в возрасте до 2 лет.

Передозировка.

Случаи передозировки до настоящего времени неизвестны. Возможна усиление побочных реакций (см. раздел «Побочные реакции»); в таком случае следует обратиться к врачу.

Лечение. При появлении признаков отравления или передозировки необходима симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

Не часто наблюдаются желудочно-кишечные расстройства (включая боль в желудке, тошноту, диарею, рвоту, дискомфорт в животе).

Не часто наблюдаются реакции повышенной чувствительности кожи (высыпания, покраснение кожи, зуд). Также возможны серьезные аллергические реакции (крапивница, отек Квинке, одышка, отек лица). Частота их возникновения неизвестна.

При любых проявлениях побочных реакций следует прекратить применение препарата и обязательно обратиться к врачу.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности определяет применение препарата до последнего дня месяца.

После первого открытия флакона препарат пригоден для применения в течение 6 месяцев.

Условия хранения. Хранить во внутренней упаковке при температуре не выше 30 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 100 мл в флаконе, по 1 флакону с мерной крышкой в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель/заявитель.

Бионорика СЕ.

Bionorica SE.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности/местонахождение заявителя.

Керхенштайнерштрассе, 11-15, 92318, г. Ноймарк, Германия.

Kerschenstеinerstrasse, 11-15, 92318 Neumarkt, Germany.

Контактные данные представителя производителя в Украине ООО «Бионорика»:

телефон: 044 521 86 00, [email protected]