BRONCHIPRET®

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Bronchipret® (Bronchipret®)

Skład:

substancje czynne: 10 g (co odpowiada 8,92 ml) syropu zawiera

1,5 g płynnego ekstraktu z trawy tymianku (1: (2**–**2,5)) (Herba Thymi vulgaris) (roztwór amoniakalny 10 %/glikol 85 %/etanol 90 %/woda oczyszczona (1:20:70:109));

0,15 g płynnego ekstraktu z liści bluszczu (1:1) (Folium Hederae helicis) (ekstrahent: etanol 70 %);

substancje pomocnicze: etanol 7 % (obj./obj.), sorbitol ciekły, kwas winny, sorbinian potasu, kwas cytrynowy monohydrat, hydroksypropylobetadekstryna, woda oczyszczona.

1 ml syropu zawiera 0,07 ml etanolu (7 %).

Postać farmaceutyczna. Syrop.

Główne właściwości fizykochemiczne: przejrzysta ciecz o jasnobrunatnym kolorze, o słodkim smaku i aromatycznym zapachu. W czasie przechowywania możliwe jest lekkie zmętnienie i wytrącanie osadu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki łączone stosowane przy kaszlu i przeziębieniach. Kod ATX R05X.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Składniki roślinne zawarte w leku wykazują działanie sekretolityczne, spazmolityczne oraz częściowo przeciwdrobnoustrojowe.

Olejki eteryczne i flawonoidy z trawy dzikiego mięty wywierają działanie bronchospazmolityczne i sekretolityczne. Sapogony z liści bluszczu również powodują efekt sekretolityczny. Ponadto leki zawierające liście bluszczu wykazują działanie spazmolityczne na mięśnie gładkie i znacząco zmniejszają bronchokonstrykcję. Potwierdzono również działanie przeciwbakteryjne leku, wynikające ze składnika tymolowego olejku eterycznego z trawy dzikiego mięty.

Farmakokinetyka.

Sapogony bluszczu charakteryzują się dość niskim wskaźnikiem resorpcji. Składnik tymolowy olejku eterycznego z trawy dzikiego mięty wydzielany jest głównie przez płuca. Flawonoidy (np. apigenina, luteolina) z trawy dzikiego mięty są rozkładane przez florę jelitową, dobrze wchłaniane do krwi i wydzielane w niezmienionej postaci lub w postaci metabolitów, głównie z moczem.

Właściwości kliniczne.

Wskazania. Leczenie ostrego zapalenia oskrzeli oraz zapalnych chorób dróg oddechowych towarzyszących kaszlowi z wydzielaniem lepkiego kaśmaka.

Przeciwwskazania. Podwyższona indywidualna wrażliwość na którykolwiek z składników leku, a także na inne rośliny lecznicze z rodziny jaszczynowatych lub araliowatych, na pyłek brzozy, ambrozji i seleru; wiek dziecięcy poniżej 2 lat ze względu na ryzyko nasilenenia objawów oddechowych. Syrop Bronchipret® nie powinien być stosowany u pacjentów z wrodzoną nietolerancją fruktozy.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Interakcje z innymi lekami nie zostały zaobserwowane. Ten lek może być stosowany w ramach terapii kompleksowej, również w połączeniu z lekami przeciwbakteryjnymi.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 1 tydzień lub nasilają się podczas stosowania, a także jeśli wystąpią trudności w oddychaniu, gorączka, ropne lub krwiste wydzielanie mokrót, pacjent powinien udać się do lekarza.

Z uwagi na zawartość etanolu 7% (v/v) należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku u pacjentów z grupy ryzyka, a mianowicie u chorych na choroby wątroby lub padaczkę, a także nie wolno stosować syropu dzieciom w dawkach przekraczających zalecane.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leków przeciwbólowych, takich jak kodeina lub dekstrometorfan. Pacjenci z zapaleniem żołądka lub wrzodem żołądka nie powinni stosować syropu Bronchipret®, bez konsultacji z lekarzem.

U dzieci w wieku od 2 do 4 lat długotrwały lub nawracający kaszel wymaga diagnostyki medycznej przed włączeniem leczenia.

Uwaga dla chorych na cukrzycę. Jedna dawka syropu (5,4 ml) dla dorosłych zawiera średnio 0,18 jednostki chlebowej (JCH).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią. Ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania, lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Nie ma informacji o bezpośrednim wpływie leku w zalecanych dawkach na zdolność prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi urządzeniami, jednak pacjenci powinni brać pod uwagę, że lek zawiera etanol.

Sposób stosowania i dawki.

Lek należy przyjmować za pomocą nakrętki dozującej 3 razy na dobę w dawkach podanych w tabeli, zgodnie z wiekiem:

Nie rozcieńczony syrop zaleca się popijać niewielką ilością płynu (najlepiej wodą); u dzieci w wieku do 6 lat pojedynczą dawkę syropu należy rozcieńczyć w 1 łyżce stołowej płynu. Podczas przechowywania możliwe jest mętnienie lub wytrącanie osadu – nie wpływa to na skuteczność leku. Przed przyjęciem syrop należy wstrząsnąć.

Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby. Zwykle leczenie trwa 7 dni; w przypadku potrzeby przedłużenia leczenia lub gdy objawy choroby trwają dłużej niż tydzień, należy skonsultować się z lekarzem.

Syrop Bronchipret® można przyjmować razem z posiłkiem lub napojami, niezależnie od jedzenia. Jeżeli masz wrażliwy żołądek, syrop Bronchipret® należy przyjmować po posiłku.

Zobacz również rozdziały „Szczególne wskazania” i „Efekty uboczne”.

Dzieci. Nie należy stosować u dzieci poniżej 2. roku życia.

Przedawkowanie. Przedawkowanie może spowodować zaburzenia żołądkowe, nudności, wymioty, biegunkę oraz pobudzenie. W przypadku przedawkowania należy skonsultować się z lekarzem.

Leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Niekorzystne reakcje żołądkowo-jelitowe, w tym skurcze, nudności, wymioty, biegunka, występują rzadko. W pojedynczych przypadkach możliwe są reakcje nadwrażliwości, w tym duszność, wysypka skórna, rumień, świąd, zapalenie skóry alergicznego typu, pokrzywka, obrzęk twarzy, ust i/lub gardła.

W przypadku pierwszych objawów jakiejkolwiek reakcji niepożądanej należy przestać stosować lek i skontaktować się z lekarzem.

Okres ważności. 3 lata.

Nie stosować po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu.

Po otwarciu flakonu lek można stosować przez 6 miesięcy.

Okres ważności określa możliwość stosowania leku do ostatniego dnia miesiąca.

Warunki przechowywania.

Aby chronić przed wpływem światła, przechowywać we wkładzie oryginalnym w temperaturze nie wyższej niż 25°C w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 50 ml lub 100 ml w butelce z dozownikiem, umieszczonym w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent/Wnioskodawca. Bionorika SE / Bionorica SE.

Adres producenta oraz miejsce prowadzenia działalności/ miejsce zamieszkania wnioskodawcy i/lub przedstawiciela wnioskodawcy.

Kerschenstеinerstrasse, 11-15, 92318 Neumarkt, Germany.

Dane kontaktowe przedstawiciela producenta w Ukrainie sp. z o.o. „Bionorica”:

telefon: 044 521 86 00; faks: 044 521 86 01, [email protected]