EHINAZAL

INSTRUKCJA dot. stosowania leku EHINAZAL (ECHINASAL®)

Skład:

15 ml syropu zawiera:

substancje czynne:

ekstrakt płynny złożony (1:4,4) – 1,0 g, otrzymany z: liści rośliny babki lancetowatej (Plantaginis lanceolatae folio), zielonej części grindelii (Grindeliae herba), owoców dzikiej róży (Rosae fructus) (3:1:1) (rozpuszczalnik – etanol 50 % (obj/obj));

ekstraktu zielonej części tymianku (Thymi herbae extractum) (1:4) – 0,6 g (rozpuszczalnik – etanol 30 % (obj/obj), gliceryna, woda amoniakalna 25 %);

soku z zielonej części echinacei purpurowej (Echinaceae purpureae herbae succus) (1:1) – 0,4 g (rozpuszczalnik – etanol 96 % (obj/obj), woda oczyszczona);

substancje pomocnicze: skoncentrowany sok z agrestu czarnego, sacharoza, woda oczyszczona.

Postać leku. Syrop.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, czerwono-brunatny syrop o zapachu agrestu i tymianku, dopuszczalne jest występowanie odblasków światła (opalescencja).

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki kombinowane stosowane przy kaszlu i przeziębieniach.

Kod ATX R05X.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Środek immunostymulujący, przeciww zapalny i wykrztuszny. Główne działanie leku polega na rozrzedzaniu gęstego i lepkiego sekretu znajdującego się w drogach oddechowych, pobudzeniu i aktywacji odruchu wykrztuszania (Grindelia robusta L., Plantago lanceolata L.). Wymienione składniki preparatu charakteryzują się działaniem przeciwzapalnym i przeciwbakteryjnym. Ekstrakt z owoców dzikiej róży stosuje się w łagodnych postaciach kataru górnych dróg oddechowych. Sok z trawy echinacei purpurowej aktywizuje procesy immunologiczne.

Farmakokinetyka.

Nie badano.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Stosuje się w leczeniu wspomagającym stanów zapalnych dróg oddechowych górnych, zapalenia oskrzeli na tle osłabienia funkcji ochronnych organizmu; w celu zapobiegania infekcjom przy obniżonej odporności.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku, kwiaty z rodziny astrowatych (Asteraceae), jaszczynowatych (Lamiaceae). Choroba refluksowa przełyku, w tym przełyk Barretta, zapalenie żołądka z podwyższoną kwasowością soku żołądkowego, wrzód żołądka i dwunastnicy, ciężkie choroby wątroby lub nerek. Gruźlica, reumatyzm, układowe choroby tkanki łącznej (kolagenozy), stwardnienie rozsiane, inne choroby autoimmunologiczne, przewlekłe choroby wirusowe, zakażenie HIV/AIDS, nowotwory, pierwotny niedobór odporności, immunosupresja, choroby układu krwiotwórczego (leukemia, agranulocytoza). Zapalenie żył głębokich (tromboflebita) i skłonność do niego, niewydolność krążenia, zapalenie wsierdzia, niedekompensowany cukrzyca, ciężkie choroby nerek, kamica żółciowa.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Z uwagi na działanie immunostymulujące, echynacea może zmniejszać skuteczność leków działających immunosupresyjnie.

Ehinazal nie powinno się stosować jednocześnie z lekami o działaniu hepatotoksycznym, takimi jak amiodaron, metotreksat, ketoconazol, leki steroidowe. Preparat zawiera etanol, który może nasilać wchłanianie i działanie farmakologiczne niektórych środków uspokajających oraz pośrednio, poprzez wpływ na aktywność układu cytochromu P450, wpływać na eliminację leków metabolizowanych przy udziale enzymów tego układu. Etanol może wywołać reakcję typu disulfiram, gdy stosuje się go jednocześnie np. z niektórymi lekami przeciwbakteryjnymi.

Nie należy stosować jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi i lekami zmniejszającymi wydzielanie się wydzieliny z dróg oddechowych.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Jeśli cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Pacjenci z rzadkimi schorzeniami genetycznymi, takimi jak nietolerancja fruktozy, niedostateczne wchłanianie glukozy-galaktozy lub niedobór sacharazy-izomalatazy, nie powinni przyjmować tego leku. Lek zawiera sacharozę, co należy uwzględnić u chorych na cukrzycę.

Lek zawiera alkohol, dlatego istnieje ryzyko dla pacjentów z alkoholizmem. Alkohol nie jest zalecany kobietom w okresie ciąży lub karmienia piersią, dzieciom oraz pacjentom z podwyższonym ryzykiem wystąpienia niewydolności wątroby lub padaczki.

Jeśli choroby układu oddechowego powtarzają się często i mają długotrwałe objawy, takie jak duszność, gorączka, odkrztuszanie z domieszką krwi lub ropu, należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku nasilania się objawów choroby lub podwyższenia temperatury ciała w trakcie leczenia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pacjenci skłonni do reakcji alergicznych powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Lek jest przeciwwskazany w czasie ciąży i karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek w dawce zalecanej nie wpływa na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi urządzeniami. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub zaburzeń snu podczas stosowania leku należy unikać prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować doustnie, niezależnie od przyjmowania pokarmu, u dorosłych i dzieci od 12. roku życia.

Dzieciom od 12. roku życia i dorosłym – po 1 łyżce stołowej (15 ml) 3–4 razy na dobę.

Czas trwania leczenia – 10 dni.

W celu profilaktyki należy przyjmować połowę dawki leczniczej:

dzieciom od 12. roku życia i dorosłym – po 1 łyżce stołowej 2 razy dziennie.

Stosowanie profilaktyczne leku nie powinno trwać dłużej niż 20 dni.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy: podwyższona pobudliwość, zaburzenia snu, podrażnienie błony śluzowej, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, nasilenie objawów reakcji niepożądanych. Ze względu na zawartość alkoholu możliwe jest wystąpienie zatrucia alkoholowego, szczególnie u dzieci.

Leczenie. Terapia objawowa.

Działania niepożądane.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry, uczucie świądu, wysypka, pokrzywka, zespół Stevensa-Johnsona.

Ze strony układu oddechowego: skurcz oskrzeli z obturacją, astma, duszność.

Ze strony układu nerwowego: zawroty głowy, zaburzenia snu.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: hipotensja tętnicza.

Ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha.

Były pojedyncze doniesienia o możliwym związku z chorobami autoimmunologicznymi (rozproszony encefalomielit, rumień węzłowaty, immunologiczna trombocytopenia, zespół Evansa, zespół Sjögrena-Larsena z zaburzeniem funkcji kanalików nerkowych).

Przy długotrwałym stosowaniu (ponad 8 tygodni) może wystąpić leukopenia.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych należy przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Okres ważności. 3 lata.

Okres ważności po otwarciu fiolki – 90 dni.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 125 g syropu w fiolce z ciemnego szkła, w opakowaniu tekturowym.

Kategoria dystrybucji. Bez recepty.

Producent.

Wrocławskie Zakład Herbarny „HERBAPOL” AT.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności.

ul. Ks. Witolda 56, 50-203 Wrocław, Polska.