SANETIS®

ULOTKA DO STOSOWANIA WEWNĘTRZNEGO LEKU SANETIS® (SANETIS®)

Skład:

substancja czynna: chlorowodorek oksymetazoliny;

100 g preparatu zawiera chlorowodorek oksymetazoliny w przeliczeniu na 100 % substancję 0,05 g;

substancje pomocnicze: chlorowodorek benzalkonium, polietylenoglikol, edetat sodu dwuhydrotlenowy, glikol propylenowy, powidon, dwunadtlenek sodu fosforanu dwunastowodny, dwuwodorofosforan potasu, woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Aeresol do nosa, dawkowany.

Główne właściwości fizykochemiczne: preparat rozpyla się w postaci strumienia aerozolowego, który stanowi rozproszone w powietrzu cząsteczki cieczy.

Grupa farmakoterapeutyczna

Leki przeciwobrzękowe i inne leki do miejscowego stosowania w chorobach jamy nosowej. Sympatomimetyki, proste leki. Oksymetazolina.

Kod ATC R01A A05.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Chlorowodorek ksylometazoliny jest syntetycznym lekiem adrenomimetycznym. Działając na α-adrenoreceptory naczyń krwionośnych, wywołuje wyraźny i długotrwały efekt zwężenia naczyń. Efekt ten objawia się zmniejszeniem dopływu krwi, obniżeniem obrzęku błon śluzowych nosa, zatok przynosowych oraz trąbki słuchowej, co prowadzi do przywrócenia nosowego oddychania, które było zaburzone w przebiegu grypy, przeziębienia oraz chorób alergicznych.

Lokalne zwężenie naczyń błon śluzowych nosa i zatok przynosowych następuje po 5–10 minutach od wstrzyśnięcia leku do jamy nosowej. Działanie przeciwobrzękowe utrzymuje się do 12 godzin. Środek leczniczy wywiera również łagodzący wpływ na podrażnioną błonę śluzową nosa i chroni ją przed nadmiernym wysuszeniem.

Farmakokinetyka

Okres półwyladowania chlorowodorku ksylometazoliny wynosi 5–8 godzin. Lek jest wydalany głównie w postaci niezmienionej z moczem i kałem.

Właściwości kliniczne

Wskazania. Stosować w leczeniu objawowym przeziębienia, grypy, chorób alergicznych (gorączka siana), towarzyszących ostrym zapaleniom nosa, zapaleniom zatok (zapaleniu zatoki czołowej, zapaleniu zatoki sitowej), oraz w leczeniu ostrego zapalenia ucha środkowego.

Przeciwwskazania

Podwyższona wrażliwość indywidualna na ksylometazolinę, inne środki adrenomimetyczne lub którykolwiek z substancji pomocniczych leku; ciężkie formy nadciśnienia tętniczego, wyrażony stwardnienie tętnic, ostre choroby układu sercowo-naczyniowego lub astma serca, zaburzenia rytmu serca z tachykardią, choroba wieńcowa, niewydolność nerek, wyrażona hiperplazja gruczołu krokowego, fochromocytoma, zaburzenia metaboliczne (nadczynność tarczycy, cukrzyca), zapalenie nosa atroficzne, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, szczególnie w przypadku pierwotnie zamkniętego kąta przesączania, po przeszczepieniu przysadki drogą transfenoidalną lub innych zabiegach chirurgicznych z naruszeniem opon mózgowych; stan zapalny lub uszkodzenie skóry w okolicach przewodów nosowych lub błony śluzowej nosa; stosowanie leków, które mogą zwiększać ciśnienie tętnicze; jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) oraz stosowanie w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia inhibitorami MAO.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

W przypadku stosowania innych leków przed rozpoczęciem leczenia chlorkiem ksylometazoliny należy skonsultować się z lekarzem. Stosowanie tego leku razem z innymi lekami zwężającymi naczynia (niezależnie od drogi podania) lub z innymi dekongestantami nosowymi, a także z trójkątnymi lekami przeciwdrgawkowymi, maprotyliną należy uzgodnić z lekarzem, ponieważ może dojść do podwyższenia ciśnienia tętniczego.

W przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów MAO i ksylometazoliny możliwe jest podwyższenie ciśnienia tętniczego. Dlatego nie należy stosować tego leku jednocześnie ani w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia inhibitorami MAO.

Przy jednoczesnym stosowaniu ksylometazoliny z trójkątnymi lekami przeciwdrgawkowymi możliwe jest podwyższenie ciśnienia tętniczego oraz wystąpienie zaburzeń rytmu serca.

Ksylometazolina może zmniejszać skuteczność β-blokatorów, metildopy lub innych leków przeciwnadciśnieniowych.

Przy jednoczesnym stosowaniu sympatykomimetyków i leków przeciwparkinsonowskich możliwe jest działanie toksyczne addytywne na układ sercowo-naczyniowy.

Szczególne wskazania

Podczas wstrzykiwania do nosa nie należy odchylać głowy do tyłu ani przewracać butelki. Nie zaleca się używania jednej butelki przez kilka osób, aby uniknąć rozprzestrzeniania się infekcji.

Jeśli obrzęk nosa nie ustępuje po trzech dniach stosowania leku, może to wskazywać na obecność skrzywienia przegrody nosowej, ropnego zapalenia zatok, grzybicy, alergicznego zapalenia nosa, trwałą infekcję bakteryjną lub inne nierozpoznane choroby, wymagające konsultacji lekarskiej i specjalistycznego leczenia kompleksowego.

Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku w następujących przypadkach: podwyższone ciśnienie tętnicze, choroby układu sercowo-naczyniowego, zaburzenia ze strony wątroby lub nerek, porfiria.

Należy unikać długotrwałego stosowania i przedawkowania leku. Długotrwałe stosowanie środka przeciwobrzękowego może prowadzić do osłabienia jego działania. Nadużywanie tego środka może spowodować zanik nabłonka śluzowego i reaktywną hiperemię z rynitem lekowym, a także uszkodzenie nabłonka śluzowego i hamowanie aktywności nabłonka. Dawkę wyższą od zalecanej należy stosować wyłącznie pod kontrolą lekarza. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Lek zawiera propylenoglikol i chlorek benzalkonium, które mogą powodować reakcje skórne.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią

Leczenie oksymetazoliny nie było związane z niekorzystnym przebiegiem ciąży. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentek z nadciśnieniem lub objawami zmniejszonego przepływu krwi przez łożysko. Częste lub długotrwałe stosowanie wysokich dawek może prowadzić do zmniejszenia przepływu krwi przez łożysko. Lek może być przepisany kobietom w czasie ciąży wyłącznie wtedy, gdy korzyść dla matki według oceny lekarza przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu/dziecka.

Nie wiadomo, czy oksymetazolina przenika do mleka matki. Ze względu na brak danych, oksymetazolina nie powinna być stosowana u kobiet w okresie karmienia piersią.

Wpływ na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów lub innych maszyn

W przypadku długotrwałego stosowania leku w dawkach przekraczających zalecane, nie można wykluczyć ogólnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy. W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów może ulec pogorszeniu.

Sposób stosowania i dawki

Dorosłym i dzieciom od 12. roku życia stosować po 2 wtryski, dzieciom w wieku od 6 do 12 roku życia — po 1 wtrysk do każdej dziąsła. Butelkę należy trzymać pionowo. Powtarzać wtrysk nie wcześniej niż po upływie 12 godzin.

Czas leczenia — nie dłużej niż 3 dni. Możliwe dłuższe stosowanie do 7–10 dni po 2 wtryski na dobę pod kontrolą lekarza.

Dzieci. Nie stosować u dzieci poniżej 6. roku życia.

Przedawkowanie

Przy miejscowym stosowaniu oksymetazoliny zazwyczaj nie występują skutki uboczne o działaniu ogólnoustrojowym.

Objawy przedawkowania oksymetazoliny są różne. Wyróżnia się stadia nadreaktywności i hamowania. Stymulacja ośrodkowego układu nerwowego klinicznie objawia się uczuciem strachu, pobudzeniem, halucynacjami, drgawkami.

Objawami przedawkowania umiarkowanego lub ciężkiego stopnia są: mioza (zwężenie źrenic), midriaza (rozszerzenie źrenic), nudności, wymioty, sinica, gorączka, pocenie, skurcze, tachykardia, arytmia, zatrzymanie serca, podwyższenie ciśnienia tętniczego, obrzęk płuc, duszność, dyskomfort fizyczny.

Współczynnik hamowania funkcji ośrodkowego układu nerwowego klinicznie objawia się sennością, obniżeniem temperatury ciała, bradykardią, hipotensją tętniczą, kolapsem, szokiem, zaburzeniami oddychania i zatrzymaniem oddechu, utratą przytomności, śpiączką.

Do objawów klinicznych przedawkowania u dzieci należą objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN): drgawki i śpiączka, halucynacje, bradykardia, apnea, nadciśnienie zmieniające się w hipotensję.

Pomoc w nagłych wypadkach. W przypadku podejrzenia przedawkowania oksymetazoliny wymagana jest natychmiastowa hospitalizacja w oddziale intensywnej terapii. Należy podać węgiel aktywowany oraz środki przeczyszczające. Konieczne jest przemywanie żołądka. W celu obniżenia podwyższonego ciśnienia tętniczego należy podać α-adrenoblokery (fentolamina). Nie należy podawać pacjentowi środków wazopresyjnych. Może być potrzebna terapia przeciwdrgawkowa. W ciężkich przypadkach może zaistnieć konieczność intubacji i sztucznej wentylacji płuc.

Działania niepożądane

W przypadku częstego i długotrwałego stosowania leku mogą wystąpić uczucie pieczenia, mrowienia w nosie, uczucie przypływu krwi, kichanie, suchość błony śluzowej. Rzadko – po zakończeniu działania leku – może wystąpić uczucie silnego zatkania nosa (hiperemia odruchowa). Długotrwałe ciągłe stosowanie leków zwężających naczynia może prowadzić do tachyfilaksji lub rozwoju rinitu lekowego. Ogólnie nie oczekuje się ciężkich działań niepożądanych.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego. Bardzo rzadko możliwe są tachykardia, uczucie przyspieszonego bicia serca, podwyższenie ciśnienia tętniczego, ból w sercu.

Ze strony narządu wzroku. Rzadko może wystąpić podrażnienie, dyskomfort lub zaczerwienienie oczu, zamazanie widzenia.

Ze strony układu pokarmowego. Rzadko może wystąpić nudności.

Ze strony układu odpornościowego. W pojedynczych przypadkach możliwe są reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, swędzenie, obrzęk Quinckego.

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i jamy opłucnej. Rzadko może wystąpić dyskomfort lub podrażnienie w nosie, jamie ustnej i gardle, a także krwawienia z nosa.

Ze strony układu nerwowego. Niepokój, pobudzenie, lęk, bezsenność, senność, drżenie, halucynacje (szczególnie u dzieci), zwiększona zmęczalność, ból głowy, zawroty głowy.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych. Wysypka.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanek łącznych. Skurcze (szczególnie u dzieci).

Ogólne zaburzenia. Osłabienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowo upoważnieni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego do nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie

Po 10 g w butelce z dozownikiem. Po 1 butelce w opakowaniu.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Mikrofarm”.

Siedziba producenta i adres miejsca prowadzenia działalności. Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ul. Szewczenki 20.

Wnioskodawca. Spółka z o.o. „WALARTIN FARMĄ”.

Siedziba wnioskodawcy.

Ukraina, 08135, obwód kijowski, rejon kijewsko-sławucki, wieś Czajki, ul. Gruszeckiego 60.