RIBOKSYN-DARNYTSIA

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU RYBOKSYN-DARNYCYA (RIBOXYN-DARNITSA)

Skład:

substancja czynna: inosyna;

1 tabletka zawiera 200 mg ryboksyny (inosyny);

substancje pomocnicze: skrobia ziemniaczana, cukier krystaliczny, metyloceluloza, kwas stearynowy, polisorbat 80, tropolin 0, dwutlenek tytanu (E 171).

Postać leku. Tabletka powlekana.

Główne właściwości fizykochemiczne: żółte tabletki powlekane, o powierzchni dwuwypukłej. W przekroju poprzecznym widoczne są dwa warstwy.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki kardiologiczne. Kod ATC C01EB.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Riboksyna – lek o działaniu anabolicznym, wykazujący działanie antyhipoksyjne i antyarytmiczne.

Jest prekursorem ATP, bezpośrednio uczestniczy w metabolizmie glukozy i sprzyja aktywacji metabolizmu w warunkach hipoksji oraz przy braku ATP. Lek aktywuje metabolizm kwasu pirogronowego w celu zapewnienia normalnego przebiegu oddychania tkanek, a także sprzyja aktywacji ksantynodehydrogenazy. Riboksyna pozytywnie wpływa na metabolizm substancji w mięśniu sercowym, w szczególności zwiększa bilans energetyczny komórek, stymuluje syntezę nukleotydów, nasila aktywność szeregu enzymów cyklu Krebsa. Lek normalizuje czynność kurczliwą mięśnia sercowego oraz sprzyja pełniejszemu rozkurczowi mięśnia sercowego w fazie rozkurczu dzięki zdolności wiązania jonów wapnia, które przenikają do komórek podczas ich pobudzenia, aktywuje regenerację tkanek (szczególnie mięśnia sercowego oraz błony śluzowej przewodu pokarmowego).

Farmakokinetyka.

Dobrze wchłania się w przewodzie pokarmowym. Metabolizowana w wątrobie z utworzeniem kwasu glukuronowego i dalszym jego utlenieniem. Wydala się głównie z moczem, w niewielkiej ilości – z kałem i żółcią.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Kompleksowe leczenie choroby niedokrwiennej serca (stan po zawałach mięśnia sercowego, стенокардія), zaburzenia rytmu serca, zatrucie lekami glikozydów nasercowych, leczenie kardiomiopatii o różnym pochodzeniu, miokardiodystrofii (na tle ciężkich obciążeń fizycznych, infekcyjnych i endokrynnych), miokarditów; chorób wątroby (zapalenia wątroby, marskość wątroby, tłuszczowa dystrofia wątroby); uroporfiroidu.

Przeciwwskazania.

Podwyższona indywidualna wrażliwość na substancję czynną lub inne składniki leku; podagra; hiperurykemia. Ograniczeniem w stosowaniu leku jest niewydolność nerek.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Podczas jednoczesnego stosowania leku z innymi lekami możliwe są następujące interakcje:

z heparyną – wzmocnienie efektów heparyny, wydłużenie czasu jej działania;

z glikozydami nasercowymi – zapobieganie powstawaniu arytmii, wzmocnienie pozytywnego działania inotropowego;

z lekami hipourykemicznymi – osłabienie efektów leków hipourykemicznych.

Podczas jednoczesnego stosowania leku z β-blokerami efekt ryboksyny nie zmniejsza się.

Możliwe jest jednoczesne stosowanie z nitrogliceryną, nifedypiną, furosemidem, spironolaktonem.

Szczególne wskazania.

Riboksynu nie stosować do nagłej korekty zaburzeń czynności serca.

W przypadku wystąpienia swędzenia i zaczerwienienia skóry należy przerwać leczenie lekiem.

Podczas leczenia należy kontrolować poziom stężenia mocznika we krwi i w moczu. Ograniczeniem do stosowania środka leczniczego jest niewydolność nerek. W przypadku niewydolności nerek podanie środka leczniczego jest uzasadnione tylko wtedy, gdy według lekarza oczekiwany efekt zastosowania przewyższa prawdopodobne ryzyko.

Środek leczniczy zawiera cukier krystaliczny, co należy brać pod uwagę u chorych na cukrzycę.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie przeprowadzono badań skuteczności i bezpieczeństwa stosowania środka leczniczego u tej grupy pacjentów, dlatego też nie należy stosować środka leczniczego w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów samochodowych lub innych urządzeń.

Środek leczniczy nie wpływa na szybkość przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, w zalecanych dawkach można go stosować osobom kierującym pojazdami samochodowymi i pracującym z złożonymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Lek stosować dorosłym doustnie przed posiłkiem, nie żuwając i popijając dostateczną ilością wody. Dawkę dzienną dla dorosłych ustala lekarz indywidualnie; dawka wynosi 600–2400 mg na dobę. Na początku leczenia lek należy zazwyczaj stosować w dawce dziennej 600–800 mg (po 1 tabletce 3–4 razy na dobę). Jeżeli lek jest dobrze tolerowany, dawkę należy stopniowo zwiększać (w ciągu 2–3 dni) do 1200 mg na dobę (po 2 tabletki 3 razy na dobę), w razie konieczności – do 2400 mg na dobę (po 4 tabletki 3 razy na dobę). Czas trwania kuracji – 1–3 miesiące.

W przypadku uroporfirii dawka dzienna wynosi 800 mg (po 1 tabletce 4 razy na dobę), czas trwania kuracji – 1–3 miesiące.

Dzieci.

Leku nie stosuje się dzieciom ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa jego stosowania.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania leku. W przypadku przekroczenia dawki możliwe nasilenie działań niepożądanych.

Leczenie: odstawienie leku, terapia objawowa.

Działania niepożądane.

Ze strony metabolizmu i gospodarki materii: hiperurykemia, zaostrzenie dny moczanowej (przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek).

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: tachykardia, nadciśnienie tętnicze, które może towarzyszyć bólowi głowy, duszności, zawrotom głowy, nudnościom, wymiotom, potliwości.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje alergiczne/reakcje anafilaktyczne, w tym wysypka, świąd, zaczerwienienie skóry, pokrzywka, wstrząs anafilaktyczny.

Ogólne zaburzenia: ogólne osłabienie.

Wskaźniki laboratoryjne: podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych reakcji należy przerwać stosowanie leku.

Okres ważności. 4 lata.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletów w blistrze; po 5 blistrów w kartonie.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne „Darnica” sp. z o.o.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 02093, miasto Kijów, ul. Borispielska 13.