RIBOXIN-DARNYTSIA

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento RIBOXIN-DARNITSA (RIBOXIN-DARNITSA)

Composición:

Principio activo: inosina;

1 tableta contiene 200 mg de riboxina (inosina);

Excipientes: almidón de patata, azúcar cristalino, metilcelulosa, ácido esteárico, polisorbato 80, tropoleno 0, dióxido de titanio (E 171).

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas de color amarillo, recubiertas con película, con superficie biconvexa. En el corte transversal se observan dos capas.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados cardiológicos. Código ATC C01EB.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Riboxina – medicamento anabólico que ejerce acción antihípoxica y antiarrítmica.

Es un precursor del ATP, participa directamente en el metabolismo de la glucosa y favorece la activación del metabolismo en condiciones de hipoxia y en ausencia de ATP. El medicamento activa el metabolismo del ácido pirúvico para asegurar un proceso normal de respiración tisular, y también favorece la activación de la xantina deshidrogenasa. La riboxina influye positivamente en el metabolismo de las sustancias en el miocardio, en particular mejora el balance energético celular, estimula la síntesis de nucleótidos y aumenta la actividad de diversas enzimas del ciclo de Krebs. El medicamento normaliza la actividad contráctil del miocardio y favorece un relajamiento más completo del miocardio en diástole, gracias a su capacidad de unirse a los iones de calcio que penetran en las células durante su excitación, y activa la regeneración de los tejidos (especialmente del miocardio y de la mucosa del tubo digestivo).

Farmacocinética.

Se absorbe bien en el tracto gastrointestinal. Se metaboliza en el hígado formando ácido glucurónico y posterior oxidación del mismo. Se excreta principalmente por la orina, en pequeña cantidad por heces y por bilis.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento complejo de la enfermedad isquémica del corazón (estado tras infarto de miocardio, angina de pecho), alteraciones del ritmo cardíaco, intoxicación por medicamentos glucósidos cardíacos, tratamiento de cardiomiopatías de diferente origen, miocardiopatías (en el contexto de esfuerzos físicos intensos, de origen infeccioso y endocrino), miocarditis; enfermedades del hígado (hepatitis, cirrosis hepática, degeneración grasa del hígado); porfiria urinaria.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual aumentada a la sustancia activa o a otros componentes del medicamento; gota; hiperuricemia. La insuficiencia renal constituye una limitación para la administración del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Al administrar este medicamento conjuntamente con otros fármacos, es posible:

con heparina – potenciación de los efectos de la heparina, aumento de la duración de su acción;

con glucósidos cardíacos – prevención de la aparición de arritmias, potenciación del efecto inotrópico positivo;

con agentes hipouricémicos – debilitamiento de los efectos de los agentes hipouricémicos.

Al administrar simultáneamente el medicamento con betabloqueantes, el efecto del riboxino no disminuye.

Es posible la administración simultánea con nitroglicerina, nifedipino, furosemida y espironolactona.

Características de uso.

No se debe utilizar Riboxin para la corrección de urgencia de las alteraciones de la actividad cardíaca.

Si aparece picazón o hiperemia cutánea, se debe suspender el tratamiento con el medicamento.

Durante el tratamiento es necesario controlar el nivel de concentración de urea en sangre y en orina. La insuficiencia renal constituye una contraindicación para la administración del medicamento. En caso de insuficiencia renal, la administración del medicamento solo es recomendable si, según el criterio del médico, el efecto esperado supera el riesgo probable.

El medicamento contiene azúcar cristalino, lo cual debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes mellitus.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se han realizado estudios sobre la eficacia y seguridad del uso del medicamento en este grupo de pacientes; por lo tanto, no se debe utilizar durante el embarazo ni la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otros mecanismos.

El medicamento no afecta la velocidad de conducción neuromuscular; en las dosis recomendadas, puede ser utilizado por personas que conducen vehículos o trabajan con mecanismos complejos.

Vía de administración y dosis.

El medicamento debe administrarse a adultos por vía oral antes de las comidas, sin masticar, acompañado de una cantidad suficiente de agua. La dosis diaria para adultos la establece el médico de forma individual y oscila entre 600 y 2400 mg al día. Al comienzo del tratamiento, habitualmente se recomienda iniciar con una dosis diaria de 600-800 mg (1 comprimido 3-4 veces al día). Si el medicamento es bien tolerado, la dosis debe aumentarse progresivamente (durante 2-3 días) hasta alcanzar 1200 mg al día (2 comprimidos 3 veces al día) y, si es necesario, hasta 2400 mg al día (4 comprimidos 3 veces al día). La duración del tratamiento es de 1 a 3 meses.

En caso de uroporfiria, la dosis diaria es de 800 mg (1 comprimido 4 veces al día), y la duración del tratamiento es de 1 a 3 meses.

Niños.

El medicamento no debe administrarse a niños debido a la falta de datos sobre la seguridad de su uso.

Sobredosis.

No se han notificado casos de sobredosis con este medicamento. En caso de superación de la dosis recomendada, podrían intensificarse los efectos adversos.

Tratamiento: suspensión del medicamento y terapia sintomática.

Reacciones adversas.

Trastornos del metabolismo y nutrición: hiperuricemia, exacerbación de la gota (con el uso prolongado de dosis altas).

Trastornos del sistema cardiovascular: taquicardia, hipotensión arterial que puede ir acompañada de cefalea, disnea, mareo, náuseas, vómitos y sudoración.

Trastornos del sistema inmunitario: reacciones alérgicas/anafilácticas, incluyendo erupciones cutáneas, prurito, hiperemia de la piel, urticaria, shock anafiláctico.

Trastornos generales: debilidad generalizada.

Alteraciones en pruebas de laboratorio: aumento del nivel de ácido úrico en sangre.

Si aparecen reacciones adversas, debe interrumpirse el uso del medicamento.

Plazo de validez. 4 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos en envase blíster; 5 envases blíster en caja.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante. S.A. «Empresa farmacéutica «Darnitsa».

Dirección del fabricante y lugar de actividad empresarial.

Ucrania, 02093, Kiev, calle Borispilska, 13.