RIBOXIN-DARNYTSIA

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO RIBOXIN-DARNITSA (RIBOXIN-DARNITSA)

Composizione:

sostanza attiva: inosina;

1 compressa contiene 200 mg di riboxina (inosina);

sostanze eccipienti: amido di patata, saccarosio cristallino, metilcellulosa, acido stearico, polisorbato 80, tropolone 0, biossido di titanio (E 171).

Forma farmaceutica. Compresse rivestite.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse di colore giallo, rivestite, con superficie biconvessa. All'incisione trasversale si evidenziano due strati.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati cardiologici. Codice ATC C01EB.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Riboxin – agente farmacologico anabolizzante con effetto antipossico e antiaritmico.

È un precursore dell'ATP, partecipa direttamente al metabolismo del glucosio e favorisce l'attivazione del metabolismo in condizioni di ipossia e in assenza di ATP. Il farmaco attiva il metabolismo dell'acido piruvico per garantire un normale processo di respirazione tissutale e favorisce inoltre l'attivazione della xantina deidrogenasi. Riboxin esercita un effetto positivo sul metabolismo delle sostanze nel miocardio, in particolare aumenta il bilancio energetico delle cellule, stimola la sintesi dei nucleotidi, potenzia l'attività di alcuni enzimi del ciclo di Krebs. Il farmaco normalizza l'attività contrattile del miocardio e favorisce un più completo rilassamento del miocardio in diastole grazie alla capacità di legare gli ioni calcio penetrati nelle cellule durante la loro eccitazione; inoltre attiva la rigenerazione dei tessuti (soprattutto del miocardio e della mucosa del tratto gastrointestinale).

Farmacocinetica.

Viene ben assorbito nel tratto gastrointestinale. È metabolizzato nel fegato con formazione di acido glucuronico e successiva ossidazione di quest'ultimo. Viene escreto principalmente con le urine, in quantità minore con le feci e la bile.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento complesso delle cardiopatie ischemiche (stato post infarto miocardico, angina pectoris), aritmie cardiache, intossicazione da glicosidi cardiaci, trattamento delle cardiomiopatie di diversa origine, miocardiodistrofie (su base di sforzi fisici intensi, di origine infettiva ed endocrina), miocarditi; patologie epatiche (epatiti, cirrosi epatica, distrofia grassa del fegato); uroporfiria.

Controindicazioni.

Ipersensibilità individuale accertata verso il principio attivo o verso altri componenti del medicinale; gotta; iperuricemia. Una limitazione all'uso del medicinale è rappresentata dall'insufficienza renale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L'assunzione contemporanea del medicinale con altri farmaci può determinare:

con eparina – potenziamento degli effetti dell'eparina, aumento della durata d'azione;

con glicosidi cardiaci – prevenzione dell'insorgenza di aritmie, potenziamento dell'effetto inotropo positivo;

con agenti ipouricemizzanti – riduzione dell'efficacia degli agenti ipouricemizzanti.

L'effetto del riboxin non si riduce in caso di assunzione contemporanea con beta-bloccanti.

È possibile l'uso contemporaneo con nitroglicerina, nifedipina, furosemide e spironolattone.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Non utilizzare Riboxin per la correzione di emergenza dei disturbi della funzione cardiaca.

In caso di comparsa di prurito e iperemia della pelle, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto.

Durante il trattamento è necessario monitorare il livello di concentrazione di urea nel sangue e nelle urine. Una controindicazione all'uso del medicinale è l'insufficienza renale. Nell'insufficienza renale, l'uso del medicinale è giustificato solo se, a giudizio del medico, il beneficio atteso supera il rischio potenziale.

Il medicinale contiene zucchero cristallino, cosa che deve essere tenuta in considerazione nei pazienti affetti da diabete mellito.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento al seno.

Non sono stati condotti studi sull'efficacia e sulla sicurezza d'uso del medicinale in questo gruppo di pazienti; pertanto, il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza o l’allattamento al seno.

Capacità di influire sulla rapidità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di altri macchinari.

Il medicinale non influisce sulla velocità della conduzione neuro-muscolare; alle dosi raccomandate può essere utilizzato da persone che guidano autoveicoli o lavorano con macchinari complessi.

Modalità e dosaggio.

Il medicinale va somministrato agli adulti per via orale a stomaco vuoto, senza masticare e accompagnando con una sufficiente quantità d'acqua. La dose giornaliera per gli adulti viene stabilita dal medico in modo individuale e corrisponde a 600-2400 mg al giorno. All'inizio del trattamento, il medicinale viene generalmente prescritto alla dose giornaliera di 600-800 mg (1 compressa 3-4 volte al giorno). Se il medicinale viene ben tollerato, la dose può essere aumentata gradualmente (nell'arco di 2-3 giorni) fino a 1200 mg al giorno (2 compresse 3 volte al giorno) e, se necessario, fino a 2400 mg al giorno (4 compresse 3 volte al giorno). La durata del trattamento è di 1-3 mesi.

Nell'urocoporfiria, la dose giornaliera è di 800 mg (1 compressa 4 volte al giorno), la durata del trattamento è di 1-3 mesi.

Popolazione pediatrica.

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini a causa della mancanza di dati sulla sicurezza d'impiego.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con questo medicinale. In caso di superamento della dose raccomandata, è possibile un potenziamento degli effetti indesiderati.

Trattamento: sospensione del medicinale, terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperuricemia, peggioramento della gotta (con l'uso prolungato di alte dosi).

Sistema cardiovascolare: tachicardia, ipotensione arteriosa, che può essere accompagnata da cefalea, dispnea, vertigini, nausea, vomito, sudorazione.

Sistema immunitario: reazioni allergiche/anafilattiche, inclusi eruzioni cutanee, prurito, iperemia cutanea, orticaria, shock anafilattico.

Disturbi generali: debolezza generale.

Esami di laboratorio: aumento dei livelli di acido urico nel sangue.

In caso di comparsa di qualsiasi reazione indesiderata, si deve interrompere l'uso del medicinale.

Durata della validità. 4 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

10 compresse in una confezione blister; 5 confezioni blister nella confezione.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore. Società per azioni «Fabbrica farmaceutica Darnytsia».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 02093, Kiev, via Borispylska, 13.