REGIDRATON

INSTRUKCJA dotyczÄ cza stosowania leku REHYDRATON (REHYDRATON)

SkÅ ad:

Substancje czynne: 1 saszetka (9,45 g proszku) zawiera: potasu chlorku 1,25 g, sodu chlorku 1,75 g, sodu cytrynianu 1,45 g, glukozy bezwodnej 5,0 g.

Postać leku. Proszek do sporzÄ dkowania roztworu doustnego.

GÅ owne wÅ asciwoÅ ci fizykochemiczne: krystaliczny proszek biaÅ y, bez zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki elektrolitowe z wÄ ugla wodami. SkÅ adniki solne do nawadniania doustnego.

Kod ATC A07C A.

Właściwości farmakodynamiczne.

Roztwór leku Regidraton stosuje się w celu uzupełnienia utraty elektrolitów i płynów podczas biegunki i wymiotów. Glukoza sprzyja wchłanianiu soli, cytrany pomagają korygować zaburzenia równowagi w przypadku kwasicy metabolicznej. Osmolarność roztworu leku Regidraton wynosi 235–255 mOsm/l, pH słabo zasadowe — 8,2.

Roztwór leku Regidraton zawiera następujące stężenia substancji czynnych:

W porównaniu do standardowych roztworów do rehydratacji doustnej zalecanych przez WHO, osmolarność leku Regidraton jest nieco niższa (udowodniono, że roztwory do rehydratacji o obniżonej osmolarności są bardziej skuteczne), a zawartość potasu — wyższa (w celu przyspieszenia przywrócenia poziomu potasu).

Farmakokinetyka.

Farmakokinetyka wody, elektrolitów i glukozy zawartych w leku Regidraton odpowiada naturalnej farmakokinetyce tych substancji w organizmie.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Regidraton stosować w celu przywrócenia równowagi wodno-elektrolitowej, korekcji acidозy przy ostrym biegunce z odwodnieniem lekkiego i umiarkowanego stopnia (np. utrata 3–9% masy ciała u dzieci), przy urazach cieplnych towarzyszących zaburzeniom gospodarki wodno-elektrolitowej.

W celach profilaktycznych: przy obciążeniach cieplnych i fizycznych prowadzących do intensywnego pocenia się.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku, ciężkie odwodnienie, szok hemodynamiczny, nieustępujące wymioty, utrata przytomności, niedrożność przewodu pokarmowego, ileusz.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Nie ma informacji o interakcjach leku Regidraton z innymi lekami. Roztwór leku ma słabo alkaliczne pH, dlatego może wpływać na leki, których wchłanianie zależy od pH treści jelitowej. Ponadto wchłanianie leków może być zmienione podczas biegunki, głównie tych leków, które są wchłaniane w jelicie cienkim lub grubym, lub tych, które podlegają krążeniu jelitowo-wątrobowemu.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Ciężkie odwodnienie (utrata masy ciała powyżej 9% u dzieci, anuria) należy leczyć przede wszystkim za pomocą wlewu dożylnego środków do rehydratacji. Po tym Regidraton może być stosowany w celu kontynuacji terapii.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek leku, jeśli potrzeba dodatkowego wprowadzenia elektrolitów nie została potwierdzona badaniami laboratoryjnymi.

Lek należy stosować doustnie, rozpuszczając go w wodzie. Zawartość 1 saszetki należy rozpuścić w 500 ml wody; jeśli wymagana jest większa ilość roztworu — zawartość 2 saszetek należy rozpuścić w 1000 ml wody. Do roztworu nie wolno dodawać cukru. Pobranie pokarmu jest możliwe bezpośrednio po rehydratacji. W przypadku wymiotów należy odczekać 10 minut i podać roztwór powoli, małymi łykami.

Przy przekroczeniu dawki u pacjenta może rozwinąć się hiperkaliemia.

Jeśli odwodnienie rozwinęło się na tle niewydolności nerek, cukrzycy lub innych przewlekłych chorób wpływających na równowagę kwasowo-zasadową, elektrolitową lub węglowodanową, należy dokładnie monitorować stan pacjenta podczas terapii lekiem Regidraton — może być wymagana hospitalizacja.

Należy zachować ostrożność przy leczeniu lekiem Regidraton pacjentów z chorobami wątroby, pacjentów przestrzegających diety o ograniczonej zawartości sodu lub potasu. Biegunka może istotnie wpływać na równowagę płynów i glukozy u pacjentów z cukrzycą, niewydolnością nerek lub niektórymi innymi przewlekłymi chorobami. Dlatego, dopóki objawy biegunki utrzymują się, tacy pacjenci wymagają dokładniejszego monitorowania z ocenami laboratoryjnymi oraz szpitalnej terapii odwodnieniowej.

Regidraton należy stosować z ostrożnością w przypadku niewydolności nerek w okresie oligurii lub anurii, a także podczas parenteralnej terapii rehydratacyjnej.

Nie należy stosować leku u dzieci poniżej 6 miesięcy życia bez konsultacji z lekarzem.

U niemowląt ostra biegunka może prowadzić do odwodnienia i zaburzeń elektrolitowych, co może szybko pogorszyć stan pacjenta. O wszelkich przypadkach biegunki i odwodnienia u niemowląt należy jak najszybciej poinformować lekarza.

Sytuacje podczas stosowania leku Regidraton wymagające interwencji lekarza:

• zmiana stanu psychicznego pacjenta (pobudzenie, apatia, letarg);
• spowolnienie mowy pacjenta, pojawienie się senności, szybkie zmęczenie i brak reakcji na pytania;
• trwające wymioty;
• temperatura ciała wzrasta powyżej 39 °C;
• ustaje wydzielanie moczu;
• pojawiają się wodniste, krwawe stolce;
• biegunka trwa dłużej niż 2 dni;
• silne bóle brzucha;
• nagłe ustanie biegunki i pojawienie się silnych bóli;
• jeśli leczenie w domu nie przynosi skutku lub jest niemożliwe.

Regidraton zawiera potas i sód, co należy uwzględnić przy stosowaniu roztworu u pacjentów z zaburzeniem funkcji nerek lub przestrzegających diety z kontrolą spożycia potasu lub sodu.

Ponieważ lek zawiera glukozę, nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadkim, dziedzicznym schorzeniem — zaburzeniem wchłaniania glukozy-galaktozy.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Lek może być stosowany w zalecanych dawkach w okresie ciąży lub karmienia piersią. Karmienie piersią można kontynuować tak długo, jak to konieczne, nawet podczas rehydratacji doustnej, lub można je wznowić bezpośrednio po zakończeniu rehydratacji.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek nie wpływa na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Zawartość 1 saszetki leku Regidraton rozpuścić w 500 ml wrzącej, schłodzonej do temperatury pokojowej wody. W razie potrzeby przygotowania większej ilości roztworu należy rozpuścić zawartość 2 saszetek w 1000 ml wody. Do roztworu nie wolno dodawać żadnych innych składników, aby nie zaburzyć działania leku. Roztwór przyjmować doustnie lub pod nadzorem lekarza podawać przez sondę nosowo-żołądkową.

Przed rozpoczęciem leczenia należy zważyć pacjenta w celu określenia utraty masy ciała i stopnia odwodnienia.

Należy unikać tłustych pokarmów oraz pokarmów o wysokiej zawartości prostych cukrów.

Leczenie lekiem Regidraton należy rozpocząć zaraz po wystąpieniu biegunki.

Gotowy roztwór należy przyjmować małymi łykami po każdym luźnym wypróżnieniu. W ciągu 6–10 godzin dawka roztworu leku Regidraton może wynosić 30–60 ml/kg masy ciała. Zwykle lek przyjmuje się nie dłużej niż 3–4 dni; stosowanie leku przerywa się po ustąpieniu biegunki. W przypadku nudności lub wymiotów zaleca się przyjmowanie schłodzonego roztworu w małych, wielokrotnych dawkach.

Rehidratacja: w celu skorygowania odwodnienia lek należy przyjmować w ciągu pierwszych 6–10 godzin w ilości dwukrotnie przekraczającej utratę masy ciała spowodowaną biegunką, np. jeśli utrata masy wynosi 400 g, ilość leku powinna wynosić 800 ml. W trakcie terapii lekiem Regidraton nie ma potrzeby stosowania innych płynów.

Dalsze stosowanie: jeśli biegunka trwa, po skorygowaniu odwodnienia w ciągu kolejnych 24 godzin możliwe jest przyjmowanie leku Regidraton oraz innych płynów zgodnie z tabelą:

Dzieci.

Regidraton można stosować u dzieci. Nie ma ograniczeń dotyczących wieku, od którego można stosować ten lek.

Przedawkowanie.

W przypadku podania bardzo dużej ilości lub bardzo stężonego roztworu leku Regidraton może wystąpić hiperkaliemia. U pacjentów z obniżoną funkcją nerek możliwe jest wystąpienie alkalozy metabolicznej i hiperkaliemii. Objawy hiperkaliemii obejmują osłabienie, pobudzenie nerwowo-mięśniowe, senność, dezorientację, śpiączkę, a czasem nawet zatrzymanie oddychania. Alkaloza metaboliczna może objawiać się zmniejszeniem wentylacji płuc, pobudzeniem nerwowo-mięśniowym i tetanicznymi skurczami.

W przypadku silnego przedawkowania z wyraźnymi skutkami podania leku Regidraton należy przerwać leczenie. Wymagana jest konsultacja lekarska. Korekta równowagi elektrolitów i płynów powinna być przeprowadzana na podstawie wyników badań laboratoryjnych.

Efekty uboczne.

Przy stosowaniu zalecanych dawek rozwój efektów ubocznych jest mało prawdopodobny. Potencjalnie możliwe wystąpienie reakcji alergicznych. U pacjentów z prawidłową funkcją nerek ryzyko wystąpienia hiperwetrymii lub hiperhydratacji przy stosowaniu leku Regidraton jest niskie. Możliwe wystąpienie wymiotów, co może wskazywać na zbyt szybkie podawanie preparatu.

**Okres ważności. **2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przygotowany roztwór przechowywać w lodówce w temperaturze 2–8 °C przez 24 godziny.

Opakowanie. Po 9,45 g proszku w saszetkach; 20 saszetek w pudełku z tektury.

Kategoria wydania. Bez recepty.

Producent/Wniosek. Sp. z o.o. „Ternofarm”.

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia jego działalności / siedziba wnioskodawcy.

Ukraina, 46010, miasto Tarnopol, ul. Fabryczna 4.

Tel./faks: (0352) 521-444, www.ternopharm.com.ua