REGIDRATONE

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE REGIDRATONE (REHYDRATON)

Composizione:

Principi attivi: 1 bustina (9,45 g di polvere) contiene: cloruro di potassio 1,25 g, cloruppo di sodio 1,75 g, citrato di sodio 1,45 g, glucosio anidro 5,0 g.

Forma farmaceutica. Polvere per soluzione orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: polvere cristallina di colore bianco, inodore.

Gruppo farmacoterapeutico.

Preparati elettrolitici con carboidrati. Soluzioni saline per reidratazione orale.

Codice ATC A07CA.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

La soluzione del medicinale Regidratone viene utilizzata per compensare la perdita di elettroliti e liquidi in caso di diarrea e vomito. Il glucosio favorisce l'assorbimento dei sali, i citrati aiutano a correggere l'equilibrio in caso di acidosi metabolica. L'osmolarità della soluzione del medicinale Regidratone è pari a 235-255 mOsm/l, il pH è debolmente alcalino — 8,2.

La soluzione del medicinale Regidratone contiene le seguenti concentrazioni di sostanze attive:

Rispetto alle soluzioni standard per reidratazione orale raccomandate dall'OMS, l'osmolarità del medicinale Regidratone è leggermente inferiore (si è dimostrato che le soluzioni per reidratazione con osmolarità ridotta sono più efficaci), mentre il contenuto di potassio è più elevato (per accelerare il ripristino dei livelli di potassio).

Farmacocinetica.

La farmacocinetica dell'acqua, degli elettroliti e del glucosio presenti nella composizione del medicinale Regidratone corrisponde alla farmacocinetica naturale di queste sostanze nell'organismo.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Regidratone va utilizzato per il ripristino dell'equilibrio idroelettrolitico e per la correzione dell'acidosi in caso di diarrea acuta con disidratazione di grado lieve o moderato (ad esempio, perdita di massa corporea del 3-9% nei bambini), nonché in caso di patologie da calore accompagnate da alterazioni dell'equilibrio idroelettrolitico.

A scopo profilattico: in caso di stress termico o sforzo fisico che determini una sudorazione intensa.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale, disidratazione grave, shock emodinamico, vomito incoercibile, perdita di coscienza, occlusione intestinale, ileo.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono disponibili informazioni riguardo interazioni tra il medicinale Regidratone e altri farmaci. La soluzione del medicinale è debolmente alcalina e pertanto può influenzare i farmaci il cui assorbimento dipende dal pH del contenuto intestinale. Inoltre, l'assorbimento dei farmaci può risultare alterato in caso di diarrea, soprattutto per quei farmaci che vengono assorbiti nell'intestino tenue o nel colon, o che subiscono circolazione enterico-epatica.

Caratteristiche particolari di impiego.

La disidratazione grave (perdita di peso superiore al 9% del peso corporeo nei bambini, anuria) deve essere trattata in primo luogo mediante somministrazione endovenosa di soluzioni per reidratazione. Successivamente, Regidratone può essere prescritto per proseguire la terapia.

Le dosi raccomandate del medicinale non devono essere superate, a meno che l'esigenza del paziente di un ulteriore apporto di elettroliti non sia confermata da esami di laboratorio.

Il medicinale deve essere assunto per via orale, sciogliendo il contenuto in acqua. Il contenuto di una bustina deve essere sciolto in 500 ml di acqua; se è necessaria una maggiore quantità di soluzione, si sciolgano il contenuto di due bustine in 1000 ml di acqua. Alla soluzione non deve essere aggiunto zucchero. L'assunzione di cibo è possibile immediatamente dopo la reidratazione. In caso di vomito, si attendano 10 minuti e si somministri la soluzione lentamente, a piccoli sorsi.

In caso di sovradosaggio, può svilupparsi ipernatriemia nel paziente.

Se la disidratazione si è sviluppata in presenza di insufficienza renale, diabete mellito o altre malattie croniche che alterano l'equilibrio acido-base, elettrolitico o glucidico, lo stato del paziente deve essere attentamente monitorato durante la terapia con Regidratone — potrebbe rendersi necessaria l'ospedalizzazione.

È necessario prestare cautela nell'utilizzare Regidratone in pazienti con malattie epatiche o in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio o potassio. La diarrea può influenzare in modo significativo l'equilibrio idrico e glucidico nei pazienti con diabete mellito, insufficienza renale o altre malattie croniche. Pertanto, finché i sintomi diarreici persistono, tali pazienti richiedono un monitoraggio più accurato, con valutazioni di laboratorio e terapia reidratante ospedaliera.

Regidratone deve essere utilizzato con cautela in caso di insufficienza renale durante il periodo di oliguria o anuria, nonché in caso di terapia reidratante parenterale.

Il medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 6 mesi senza consultare preventivamente il medico.

Nei neonati, la diarrea acuta può causare disidratazione e squilibri elettrolitici, con rapido peggioramento delle condizioni del paziente. Tutti i casi di diarrea e disidratazione nei neonati devono essere comunicati al medico il più rapidamente possibile.

Situazioni durante l'uso di Regidratone che richiedono l'intervento del medico:

• cambiamento dello stato psichico del paziente (irritabilità, apatia, letargia);
• rallentamento del linguaggio, sonnolenza, rapida stanchezza e mancata risposta alle domande;
• vomito persistente;
• temperatura corporea superiore a 39 °C;
• cessazione della diuresi;
• comparsa di evacuazioni liquide ematiche;
• diarrea che persiste per più di 2 giorni;
• forti dolori addominali;
• improvvisa cessazione della diarrea accompagnata da forti dolori addominali;
• terapia domiciliare inefficace o impossibile.

Regidratone contiene potassio e sodio, elementi che devono essere considerati attentamente quando si somministra la soluzione a pazienti con alterata funzionalità renale o sottoposti a diete con controllo dell'assunzione di potassio o sodio.

Poiché il medicinale contiene glucosio, non deve essere assunto da pazienti affetti da rari disturbi ereditari come il deficit di assorbimento glucosio-galattosio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il medicinale può essere utilizzato alle dosi raccomandate durante la gravidanza o l'allattamento al seno. L'allattamento al seno può proseguire per tutto il tempo necessario, anche durante la reidratazione orale, oppure può essere ripreso immediatamente dopo la reidratazione.

Capacità di influenza sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.

Il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Sciogliere il contenuto di 1 bustina del medicinale Regidratone in 500 ml di acqua bollita e raffreddata a temperatura ambiente. Se necessario preparare una quantità maggiore di soluzione, sciogliere il contenuto di 2 bustine in 1000 ml di acqua. Alla soluzione non deve essere aggiunto alcun altro componente, per non alterare l'efficacia del medicinale. La soluzione deve essere assunta per via orale oppure, sotto supervisione medica, somministrata tramite sonda nasogastrica.

Prima di iniziare il trattamento, il paziente deve essere pesato per determinare la perdita di massa corporea e il grado di disidratazione.

È necessario evitare alimenti grassi e ricchi di zuccheri semplici.

La terapia con il medicinale Regidratone deve essere iniziata subito dopo l'insorgenza della diarrea.

La soluzione pronta all'uso deve essere assunta a piccoli sorsi dopo ogni evacuazione liquida. Entro 6-10 ore la dose della soluzione del medicinale Regidratone può essere pari a 30-60 ml/kg di peso corporeo. Generalmente il medicinale deve essere assunto per non più di 3-4 giorni; il trattamento viene interrotto al termine della diarrea. In caso di nausea o vomito, è opportuno assumere la soluzione fredda a piccole dosi ripetute più volte.

Reidratazione: per correggere la disidratazione, il medicinale deve essere assunto nelle prime 6-10 ore in una quantità pari al doppio della perdita di peso dovuta alla diarrea; ad esempio, se la perdita è di 400 g, la quantità di medicinale sarà di 800 ml. Durante il trattamento con il medicinale Regidratone non è necessario assumere altre bevande.

Uso successivo: se la diarrea persiste, dopo la correzione della disidratazione, nelle successive 24 ore è possibile assumere il medicinale Regidratone e altre bevande secondo la tabella seguente:

Neonati.

Regidratone può essere somministrato ai bambini. Non vi sono limitazioni relative all'età a partire dalla quale questo medicinale può essere utilizzato nei bambini.

Sovradosaggio.

L'assunzione di una quantità eccessivamente elevata o di una soluzione molto concentrata del medicinale Regidratone può provocare ipernatriemia. Nei pazienti con funzionalità renale ridotta può verificarsi alcalosi metabolica ed iperkaliemia. I sintomi dell'ipernatriemia comprendono debolezza, eccitabilità neuromuscolare, sonnolenza, confusione mentale, coma e, talvolta, arresto respiratorio. L'alcalosi metabolica può manifestarsi con riduzione della ventilazione polmonare, eccitabilità neuromuscolare e crampi tetanici.

In caso di grave sovradosaggio con effetti marcati, la somministrazione del medicinale Regidratone deve essere interrotta. È necessaria la consulenza medica. La correzione dell'equilibrio elettrolitico e idrico deve essere effettuata sulla base dei risultati degli esami di laboratorio.

Effetti indesiderati.

Se vengono rispettate le dosi raccomandate, lo sviluppo di reazioni avverse è improbabile. Potenzialmente possono manifestarsi reazioni allergiche. Nei pazienti con normale funzionalità renale, il rischio di sviluppare ipernatriemia o iperidratazione con l'uso del medicinale Regidratone è basso. È possibile l'insorgenza di vomito, che indica un'infusione del farmaco troppo rapida.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

La soluzione pronta all'uso deve essere conservata in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C per un massimo di 24 ore.

Confezionamento. 9,45 g di polvere in bustine; 20 bustine in una confezione di cartone.

Categoria di rilascio. Senza ricetta.

Produttore/detentore dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Ternofarm SRL.

Indirizzo del produttore e sede legale dell'attività / indirizzo del detentore dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Ucraina, 46010, città di Ternopil', via Fabrychna, 4.

Tel./fax: (0352) 521-444, www.ternopharm.com.ua