RE-SOL

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku Re-Sol (RE-SOL)

Skład:

substancje czynne: potassium chloride, sodium chloride, sodium citrate, glucose;

1 worek zawiera: kalium chloridum 2,5 g, natrium chloridum 3,5 g, natrium citricum 2,9 g, glucose bezwodna 10 g.

Postać leku. proszek do sporządzenia roztworu doustnego.

Główne właściwości fizykochemiczne: krystaliczny proszek biały, bez zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. środki elektrolityczne z węglowodanami. Składniki soli do rehydratacji doustnej. Kod ATC A07CA.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Roztwór leku Re-Sol stosuje się do korygowania utraty elektrolitów i płynów przy biegunkach i wymiotach. Glukoza sprzyja wchłanianiu soli, cytrany pomagają skorygować równowagę w przypadku kwasicy metabolicznej. Osmolarność roztworu leku Re-Sol wynosi

235–255 mOsm/l, pH słabo zasadowe – 8,2.

Roztwór leku Re-Sol zawiera (na 1 l roztworu):

W porównaniu do standardowych doustnych roztworów rehydratacyjnych zalecanych przez WHO, osmolalność preparatu Re-Sol jest nieco niższa (udowodniono, że roztwory rehydratacyjne o obniżonej osmolalności są bardziej skuteczne), a zawartość potasu – wyższa (w celu przyspieszenia przywrócenia poziomu potasu).

Farmakokinetyka.

Farmakokinetyka wody, elektrolitów i glukozy zawartych w preparacie Re-Sol odpowiada naturalnej farmakokinetyce tych substancji w organizmie.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Uzupełnienie równowagi wodno-elektrolitowej, korekta acidозy przy ostrej biegunkach lekkiego i umiarkowanego stopnia odwodnienia (np. utrata 3–9 % masy ciała u dzieci), przy urazach cieplnych towarzyszących zaburzeniom gospodarki wodno-elektrolitowej.

W celu profilaktyki: obciążenia cieplne i fizyczne prowadzące do intensywnego pocenia się.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku, ciężkie odwodnienie, szok hemodynamiczny, nieustanne wymioty, utrata przytomności, niedrożność jelita, ileusz.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie ma informacji o interakcjach leku Re-Sol z innymi lekami. pH roztworu leku jest słabo zasadowe, dlatego może wpływać na leki, których wchłanianie zależy od pH treści jelitowej. Ponadto wchłanianie leków może być zmienione przy biegunkach, głównie leków wchłanianych w jelicie cienkim lub grubym, lub przy ich krążeniu enterohepaticznym.

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania.

Ciężkie odwodnienie (utrata powyżej 9% masy ciała u dzieci, brak moczu) należy leczyć przede wszystkim za pomocą wlewu dożylnego środków do rehydratacji. Po tym Re-Sol może być stosowany w celu kontynuacji terapii.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek leku, jeśli potrzeba dodatkowego wprowadzenia elektrolitów nie została potwierdzona badaniami laboratoryjnymi.

Lek stosuje się doustnie, rozpuszczając go w wodzie. Zawartość jednego saszetki leku Re-Sol należy rozpuścić w 1 litrze wody. Do roztworu nie wolno dodawać cukru. Jedzenie można przyjmować bezpośrednio po zakończeniu rehydratacji. W przypadku wymiotów należy odczekać 10 minut i następnie powoli, małymi łykami podawać roztwór.

Przy przekroczeniu dawki u pacjenta może rozwinąć się hiperkaliemia.

Pacjenci, u których odwodnienie rozwinęło się na tle niewydolności nerek, cukrzycy lub innych chorób przewlekłych wpływających na równowagę kwasowo-zasadową, elektrolitową lub węglowodanową, wymagają starannego monitorowania podczas terapii lekiem Re-Sol i mogą wymagać hospitalizacji.

Należy zachować ostrożność przy leczeniu lekiem Re-Sol pacjentów z chorobami wątroby, pacjentów na diecie o ograniczonej zawartości sodu lub potasu. Biegunka może istotnie wpływać na równowagę płynów i glukozy u pacjentów z cukrzycą, niewydolnością nerek lub niektórymi innymi chorobami przewlekłymi. Dlatego takich pacjentów należy starannie monitorować, dopóki objawy biegunki utrzymują się, w tym wykonywać badania laboratoryjne i stosować szpitalną terapię rehydratacyjną.

Re-Sol należy stosować z ostrożnością u pacjentów z niewydolnością nerek w okresie oligurii lub anurii, podczas parenteralnej terapii rehydratacyjnej.

Nie należy stosować leku u dzieci poniżej 6 miesięcy życia bez konsultacji z lekarzem.

U niemowląt ostre biegunki mogą prowadzić do odwodnienia i zaburzeń elektrolitowych, co może szybko pogorszyć stan pacjenta. O wszelkich przypadkach biegunki i odwodnienia u niemowląt należy jak najszybciej poinformować lekarza.

Sytuacje podczas stosowania leku Re-Sol wymagające interwencji lekarza:

• zmiana stanu psychicznego pacjenta (podrażliwość, apatia, letarg);
• występuje spowolnienie mowy, senność, szybkie zmęczenie i brak reakcji na pytania;
• trwające wymioty;
• temperatura wzrasta powyżej 39 °C;
• ustaje wydzielanie moczu;
• pojawiają się wodniste, krwawe stolce;
• biegunka trwa dłużej niż 2 dni;
• silne bóle brzucha;
• nagłe ustanie biegunki i pojawienie się silnych bolów;
• jeśli leczenie w domu nie przynosi efektów lub jest niemożliwe.

Re-Sol zawiera potas i sód, co należy wziąć pod uwagę przy stosowaniu roztworu u pacjentów z obniżoną czynnością nerek lub u pacjentów na diecie kontrolującej spożycie potasu lub sodu.

Lek zawiera glukozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Lek może być stosowany w zalecanych dawkach w czasie ciąży lub karmienia piersią. Karmienie piersią można kontynuować przez cały okres potrzebny, nawet podczas rehydratacji doustnej lub można je wznowić bezpośrednio po zakończeniu rehydratacji.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek nie wpływa na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Zawartość 1 saszetki leku Re-Sol rozpuścić w 1 litrze wody przegotowanej i schłodzonej do temperatury pokojowej. Do roztworu nie wolno dodawać żadnych innych składników, aby nie zaburzyć działania leku. Gotowy roztwór przyjmować doustnie lub pod nadzorem lekarza podawać przez zgłębnik nosowo-żołądkowy.

Przed rozpoczęciem leczenia należy zważyć pacjenta w celu ustalenia utraty masy ciała i stopnia odwodnienia.

Należy unikać tłustych potraw i potraw o wysokiej zawartości prostych cukrów.

Terapię lekiem Re-Sol należy rozpoczynać po wystąpieniu biegunki.

Gotowy roztwór należy przyjmować małymi łykami po każdym luźnym stolcu. Dawkę roztworu leku Re-Sol w ciągu 6–10 godzin może wynosić 30–60 ml/kg masy ciała. Zwykle lek należy przyjmować nie dłużej niż 3–4 dni; stosowanie leku należy przerwać po ustąpieniu biegunki. W przypadku nudności lub wymiotów zaleca się przyjmowanie schłodzonego roztworu małymi, powtarzanymi dawkami.

Rehydratacja. W celu korekty odwodnienia lek należy przyjmować w ciągu pierwszych 6–10 godzin w ilości dwukrotnie przekraczającej utratę masy ciała spowodowaną biegunką, tzn. jeśli utrata masy wynosi 400 g, ilość leku Re-Sol powinna wynosić 800 ml. W trakcie terapii lekiem Re-Sol nie ma potrzeby stosowania innych płynów.

Dalsze stosowanie. Jeśli biegunka trwa, po skorygowaniu odwodnienia w ciągu następnych 24 godzin możliwe jest przyjmowanie leku Re-Sol oraz innych płynów zgodnie z danymi w tabeli:

Dzieci.

Re-Sol można stosować u dzieci. Nie ma ograniczeń wiekowych dotyczących stosowania tego leku u dzieci.

Przedawkowanie.

W przypadku podania bardzo dużej ilości lub bardzo stężonego roztworu leku Re-Sol może dojść do wystąpienia hiperwolemii. U pacjentów z obniżoną funkcją nerek możliwe jest wystąpienie alkalozy metabolicznej i hiperkaliemii. Objawy hiperwolemii obejmują osłabienie, pobudzenie nerwowo-mięśniowe, senność, dezorientację, śpiączkę, a czasem nawet zatrzymanie oddychania. Alkaloza metaboliczna może objawiać się zmniejszeniem wentylacji płuc, pobudzeniem nerwowo-mięśniowym oraz skurczami tetanicznymi.

W przypadku ciężkiego przedawkowania z wyraźnymi skutkami podawanie leku Re-Sol należy przerwać. Wymagana jest konsultacja lekarska. Korektę równowagi elektrolitów i płynów należy przeprowadzać na podstawie wyników badań laboratoryjnych.

Działania niepożądane.

Przy stosowaniu zalecanych dawek rozwój działań niepożądanych jest mało prawdopodobny. Teoretycznie możliwe są reakcje alergiczne. U pacjentów z prawidłową funkcją nerek ryzyko wystąpienia hiperwetrymii lub nadmiernego nawodnienia przy stosowaniu preparatu Re-Sol jest niskie. Możliwe wystąpienie wymiotów, co może wskazywać na zbyt szybkie podawanie preparatu.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przygotowany roztwór przechowywać w lodówce w temperaturze 2–8 °C przez 24 godziny.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 18,9 g proszku w saszetce; 10 lub 20 saszetek w pudełku.

Kategoria dystrybucji. Bez recepty.

Producent. SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ «KORPORAĆJA «ZDROWIE».

Adres producenta i miejsce wykonywania działalności.

Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki 22.