REGIDRON OPTIM

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Rejigron Optim (REHYDRON OPTIM)

Skład:

substancje czynne:

1 saszetka zawiera: potasu chlorek 0,75 g; sodu chlorek 1,3 g; sodu cytrynian 1,45 g; glukoza bezwodna 6,75 g;

substancje pomocnicze: potasu acylofam (E 950), aromat cytrusowy.

Postać leku. Proszek do sporządzenia roztworu doustnego.

Główne właściwości fizykochemiczne: proszek krystaliczny biały lub jasnożółty o charakterystycznym cytrusowym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Mieszanki soli do nawadniania doustnego.

Kod ATC A07C A.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Roztwór leku Regidron Optim zgodnie z zaleceniami WHO ma obniżoną osmolarność wynoszącą 245 mOsm/l, pH – słabo zasadowe. Roztwór leku stosuje się w celu uzupełnienia utraconych elektrolitów i płynów podczas biegunek. Glukoza sprzyja wchłanianiu soli, cytrany pomagają skorygować równowagę w przypadku kwasicy metabolicznej.

Farmakokinetyka.

Farmakokinetyka wody, elektrolitów i glukozy zawartych w leku Regidron Optim odpowiada naturalnej farmakokinetyce tych substancji w organizmie.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Uzupełnienie wody i elektrolitów, korekcja acidózy w przebiegu ostrej biegunki (w tym w cholery), biegunki z łagodnym lub umiarkowanym stopniem odwodnienia, przy urazach cieplnych związanych z zaburzeniami gospodarki wodno-elektrolitowej.

W celu zapobiegania: przy obciążeniach cieplnych i fizycznych prowadzących do intensywnego pocenia się.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub którykolwiek inny składnik leku, ciężkie odwodnienie, utrata przytomności, szok hemodynamiczny, niedrożność jelit, nieustające wymioty, uleg.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie ma informacji o interakcjach leku Regidron Optim z innymi lekami. Wchłanianie leków może być zmienione podczas biegunki, głównie leków wchłanianych w jelicie cienkim lub grubym, lub tych, które podlegają krążeniu jelitowo-wątrobowemu.

Odczyn roztworu leku jest słabo zasadowy, dlatego może wpływać na leki, których wchłanianie zależy od pH treści jelitowej.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Preparat należy stosować doustnie, rozpuszczając go w wodzie. Zawartość 1 saszetki preparatu Regidron Optim należy rozpuścić w 0,5 l wody. Przy przekroczeniu dawki u pacjenta może rozwinąć się hiperwzimocenia. Do roztworu nie wolno dodawać cukru. Spożywanie pokarmu jest możliwe bezpośrednio po nawodnieniu. W przypadku wymiotów należy odczekać 10 minut i podać roztwór powoli, małymi łykami.

Ciężkie odwodnienie (utrata ponad 9% masy ciała u dzieci, anuria) należy leczyć przede wszystkim za pomocą dożylnej terapii nawadniającej. Po tym preparat Regidron Optim może być zastosowany w celu kontynuacji terapii.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek preparatu, jeśli potrzeba dodatkowego wprowadzenia elektrolitów nie została potwierdzona badaniami laboratoryjnymi.

Pacjenci, u których odwodnienie rozwinęło się na tle niewydolności nerek, cukrzycy lub innych przewlekłych chorób zaburzających równowagę kwasowo-zasadową, elektrolitową lub węglowodanową, wymagają starannego monitorowania podczas terapii preparatem Regidron Optim i mogą wymagać hospitalizacji.

Nie należy stosować preparatu dzieciom poniżej 6 miesięcy życia bez konsultacji z lekarzem.

U niemowląt ostre biegunki mogą spowodować odwodnienie i zaburzenia elektrolitowe, co prowadzi do szybkiego pogorszenia stanu pacjenta. O wszelkich przypadkach biegunki i odwodnienia u niemowląt należy jak najszybciej poinformować lekarza.

Należy zachować ostrożność przy leczeniu preparatem Regidron Optim pacjentów z chorobami wątroby oraz pacjentów przestrzegających dietę o ograniczonej zawartości sodu lub potasu. Biegunki mogą istotnie wpływać na równowagę płynów i glukozy u pacjentów z cukrzycą, niewydolnością nerek lub niektórymi innymi przewlekłymi chorobami. Dlatego takich pacjentów, dopóki objawy biegunki utrzymują się, należy poddać dokładniejszemu monitorowaniu z ocenami laboratoryjnymi oraz hospitalnej terapii nawadniającej na podstawie hospitalizacji.

Regidron Optim należy stosować z ostrożnością w przypadku niewydolności nerek w okresie oligurii lub anurii, a także w przypadku parenteralnej terapii nawadniającej.

Stanowiska podczas stosowania preparatu Regidron Optim wymagające interwencji lekarza:

• u pacjenta pojawia się spowolnienie mowy, senność, szybko męczy się i nie odpowiada na pytania;
• ustaje wydalanie moczu;
• zmienia się stan psychiczny pacjenta (drażliwość, apatia, letarg);
• gorączka (temperatura powyżej 39 °C);
• krew w stolcu;
• trwające wymioty;
• biegunka trwa dłużej niż 2 dni;
• biegunka nagle ustaje, pojawiają się silne bóle;
• leczenie domowe jest nieskuteczne lub niemożliwe;
• silne bóle brzucha.

Podczas leczenia biegunki wywołanej przez bakterie cholery i niektóre inne bakterie, ilość soli w preparacie może być niewystarczająca do zastąpienia nadmiernej utraty soli związanej z chorobą.

1 saszetka Regidron Optim zawiera 6,75 g glukozy. Pacjenci z niedostatecznością wchłaniania glukozy i galaktozy nie powinni przyjmować tego preparatu.

1 saszetka Regidron Optim zawiera 0,019 g potasu (20 mmol potasu na 1 l roztworu), co należy uwzględnić przy stosowaniu roztworu u pacjentów z obniżoną czynnością nerek, przestrzegających dietę kontrolującą spożycie potasu.

1 saszetka Regidron Optim zawiera 0,851 g sodu (75 mmol sodu na 1 l roztworu), co należy uwzględnić przy stosowaniu roztworu u pacjentów z obniżoną czynnością nerek, przestrzegających dietę kontrolującą spożycie sodu. 17 mmol (391 mg) to około 20% zalecanej przez WHO maksymalnej dziennej dawki diecie sodu dla dorosłych wynoszącej 2 g i uznaje się ją za wysoką dawkę sodu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Preparat jest dozwolony do stosowania w zalecanych dawkach w okresie ciąży lub karmienia piersią. Karmienie piersią można kontynuować tak długo, jak to konieczne, nawet podczas nawadniania doustnego, lub można je wznowić bezpośrednio po nawodnieniu.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Preparat nie wpływa na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania innych maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Przygotowanie roztworu: proszek z 1 saszetki rozpuścić w 0,5 l wody przegotowanej i schłodzonej do temperatury pokojowej. Otrzymany roztwór przyjmować doustnie lub podawać pod nadzorem lekarza przez sondę nosowo-żołądkową.

Leczenie łagodnego i umiarkowanego odwodnienia (terapia uzupełniająca): dawka zależy od masy ciała pacjenta i stopnia odwodnienia i wynosi 50–100 ml roztworu leku na 1 kg masy ciała. Aby uzupełnić niedobór płynów w organizmie, należy przyjmować Regidron Optim w ciągu 4 godzin.

Dorosłym i dzieciom z łagodnym i umiarkowanym odwodnieniem lek należy podawać zgodnie z danymi przedstawionymi w tabeli:

Jeśli objawy biegunki utrzymują się po przeprowadzeniu terapii zastępczej, stosowanie roztworu leku Regidron Optim należy kontynuować jako terapię wspomagającą.

W przypadku nudności i wymiotów zalecane jest przyjmowanie schłodzonego roztworu małymi, powtarzającymi się dawkami. W razie potrzeby na początku należy przyjąć niewielką ilość roztworu (np. za pomocą łyżeczki do herbaty, strzykawki), dawkę można stopniowo zwiększać, w zależności od tolerancji. Szybkie podanie leku jest bezpieczne, ale istnieje możliwość wystąpienia wymiotów.

Podczas terapii lekiem można spożywać inne napoje, należy jednak unikać płynów zawierających dużą ilość cukru, ponieważ wysokie stężenie cukru może nasilić biegunkę.

Profilaktyka odwodnienia (terapia wspomagająca).

W celu zapobiegania utracie płynów oraz jako terapię wspomagającą stosuje się mniejsze dawki. Terapię lekiem Regidron Optim należy rozpocząć na początku biegunki. Zwykle przyjmowanie leku nie powinno trwać dłużej niż 3–4 dni; należy przerwać przyjmowanie po ustąpieniu biegunki.

Dawka leku zależy od masy ciała:

• dzieci o masie ciała do 10 kg: 50–100 ml roztworu leku po każdym luźnym stolcu;
• dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 10 kg: 100–200 ml roztworu leku po każdym luźnym stolcu.

Podczas stosowania leku Regidron Optim można przyjmować inne napoje i posiłki.

Dzieci.

Lek Regidron Optim można stosować u dzieci. Nie ma ograniczeń wiekowych dotyczących stosowania tego środka leczniczego.

Przedawkowanie.

U pacjentów z obniżoną funkcją nerek możliwe jest wystąpienie hiperkaliemii i hiperkaliemii.

Przy podaniu bardzo dużej ilości lub bardzo stężonego roztworu leku Regidron Optim możliwe jest wystąpienie hiperkaliemii. U pacjentów z obniżoną funkcją nerek możliwe jest wystąpienie alkalozy metabolicznej. Objawy hiperkaliemii obejmują osłabienie, pobudzenie nerwowo-mięśniowe, senność, dezorientację, śpiączkę, a czasem nawet zatrzymanie oddychania. Alkaloza metaboliczna może objawiać się zmniejszeniem wentylacji płuc, pobudzeniem nerwowo-mięśniowym i tetanicznymi skurczami.

W przypadku silnego przedawkowania z wyraźnymi skutkami podania leku Regidron Optim należy je przerwać. Wymagana jest konsultacja lekarska. Korekcja równowagi elektrolitów i płynów powinna być prowadzona na podstawie wyników badań laboratoryjnych.

Działania niepożądane.

Przy stosowaniu zalecanych dawek rozwój działań niepożądanych jest mało prawdopodobny.

Potencjalnie możliwy rozwój reakcji alergicznych.

U pacjentów z prawidłową funkcją nerek ryzyko wystąpienia hiperkaliemii lub nadmiernego nawodnienia przy stosowaniu leku Regidron Optim jest niskie. Możliwe wystąpienie wymiotów, co może wskazywać na zbyt szybkie podawanie leku.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przygotowany roztwór przechowywać w lodówce w temperaturze 2–8 °C przez 24 godziny.

Opakowanie. 10,7 g proszku w saszetce; 20 saszetek w tekturowym pudełku.

Kategoria nabycia. Bez recepty.

Producent. Orion Corporation.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności. Orionintie 1, 02200 Espoo, Finlandia / Orionintie 1, 02200 Espoo, Finland.

Producent. Recipharm Parets, S.L.U.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.
C/Ramon y Cajal, 2, Parets del Valles, 08150 Barcelona, Hiszpania / C/Ramon y Cajal, 2, Parets del Valles, 08150 Barcelona, Spain.