IONIKA

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ zastosowania leku IONIKA (IONICA)

SkÅ ad:

substancje czynne: 1 saszetka zawiera: glukozy bezwodnej 2,7 g, cytrynianu sodu 0,58 g, chlorku sodu 0,52 g, chlorku potasu 0,3 g;

substancje pomocnicze: sukraloza, kwas cytrynowy bezwodny, aromat pomaraÅ ¼cowy.

PostaÄ leku. Proszek do sporzÄ dzania roztworu doustnego.

GÅ ówne wÅ aÅ ciwoÅ ci fizykochemiczne: proszek granulowany biaÅ y lub prawie biaÅ y.

Grupa farmakoterapeutyczna. Mieszanki solne do nawadniania doustnego.

Kod ATC A07CA.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Roztwór leku Ionika, zgodnie z zaleceniami WHO, ma obniżoną osmolarność wynoszącą 245 mOsm/l, pH – słabo zasadowe. Roztwór leku stosuje się w celu korekcji utraty elektrolitów i płynów podczas biegunek. Glukoza sprzyja wchłanianiu soli, cytrany pomagają w korekcji równowagi w przypadku kwasicy metabolicznej.

Farmakokinetyka.

Farmakokinetyka wody, elektrolitów i glukozy zawartych w leku Ionika odpowiada naturalnej farmakokinetyce tych substancji w organizmie.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Odzyskanie równowagi wodno-elektrolitowej, korekta acidозy w ostrym biegunku (w tym w cholera), biegunkach z lekkim lub umiarkowanym stopniem odwodnienia, przy urazach cieplnych przebiegających z zaburzeniami gospodarki wodno-elektrolitowej.

W celu zapobiegania: obciążenia cieplne i fizyczne prowadzące do intensywnego pocenia się.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub dowolny inny składnik preparatu, ciężkie odwodnienie, utrata przytomności, szok hemodynamiczny, niedrożność jelit, nieustępliwe wymioty, ileus.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Nie ma informacji o interakcjach preparatu Ionika z innymi lekami. Wchłanianie leków może być zmienione podczas biegunki, głównie leków wchłanianych w jelicie cienkim lub grubym, lub tych, które podlegają krążeniu jelitowo-wątrobowemu.

pH roztworu preparatu – słabo zasadowe, dlatego może wpływać na leki, których wchłanianie zależy od pH treści jelitowej.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Preparat należy stosować doustnie, rozpuszczając go w wodzie. Zawartość jednego saszetki preparatu Ionika należy rozpuścić w 0,2 l wody. Przy przekroczeniu dawki u pacjenta może rozwinąć się hiperwzimocenia. Do roztworu nie wolno dodawać cukru. Pobieranie pokarmu jest możliwe bezpośrednio po rehydratacji. W przypadku wymiotów należy odczekać 10 minut i podać roztwór powoli, małymi łykami.

Ciężka dehydratacja (utrata masy ciała powyżej 9% u dzieci, anuria) powinna być leczona przede wszystkim za pomocą wlewu dożylnego środków rehydrujących. Po tym preparat Ionika może być zastosowany w celu kontynuacji terapii.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek preparatu, jeśli potrzeba dodatkowego wprowadzenia elektrolitów nie została potwierdzona badaniami laboratoryjnymi.

Pacjentów, u których dehydratacja rozwinęła się na tle niewydolności nerek, cukrzycy lub innych przewlekłych chorób wpływających na równowagę kwasowo-zasadową, elektrolitową lub węglowodanową, należy dokładnie obserwować podczas terapii preparatem Ionika; mogą oni wymagać hospitalizacji.

Nie należy stosować preparatu dzieciom poniżej 6 miesięcy życia bez konsultacji z lekarzem.

U niemowląt ostre biegunki mogą spowodować odwodnienie i zaburzenia elektrolitowe, co prowadzi do szybkiego pogorszenia stanu pacjenta. O wszelkich przypadkach biegunki i odwodnienia u niemowląt należy jak najszybciej poinformować lekarza.

Należy zachować ostrożność przy leczeniu preparatem Ionika pacjentów z chorobami wątroby oraz pacjentów stosujących dietę o ograniczonej zawartości sodu lub potasu. Biegunki mogą istotnie wpływać na równowagę płynów i glukozy u pacjentów z cukrzycą, niewydolnością nerek lub niektórymi innymi przewlekłymi chorobami. Dlatego, dopóki objawy biegunki utrzymują się, tacy pacjenci wymagają dokładniejszej obserwacji, oceny laboratoryjnej oraz szpitalnej terapii odwadniającej.

Preparatu Ionika należy stosować z ostrożnością w przypadku niewydolności nerek w okresie oligurii lub anurii, a także podczas stosowania parenteralnej terapii rehydrującej.

Sytuacje podczas stosowania preparatu Ionika, które wymagają interwencji lekarza:

• spowolnienie mowy u pacjenta, pojawienie się senności, szybkie zmęczenie, brak reakcji na pytania;
• ustanie wydzielania moczu;
• zmiana stanu psychicznego pacjenta (pobudzenie, apatia, letarg);
• gorączka (temperatura powyżej 39 °C);
• obecność krwi w stolcu;
• ciągłe wymioty;
• biegunka trwa dłużej niż 2 dni;
• nagłe ustanie biegunki, pojawienie się silnych bóle;
• jeśli leczenie domowe nie przynosi skutku lub jest niemożliwe;
• silne bóle brzucha.

Podczas leczenia biegunki wywołanej przez bakterie cholery i niektóre inne bakterie, zawartość soli w preparacie może być niewystarczająca do uzupełnienia nadmiernych utrat soli związanych z chorobą.

Ionika zawiera potas, co należy uwzględnić przy stosowaniu roztworu u pacjentów z obniżoną funkcją nerek, którzy stosują dietę kontrolującą spożycie potasu.

Ionika zawiera glukozę. Pacjenci z zespołem malabsorpcji glukozy i galaktozy nie powinni przyjmować tego preparatu.

Ionika zawiera sód, co należy uwzględnić przy stosowaniu roztworu u pacjentów z obniżoną funkcją nerek, którzy stosują dietę kontrolującą spożycie sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Preparat jest dozwolony do stosowania w zalecanych dawkach w czasie ciąży lub karmienia piersią. Karmienie piersią można kontynuować tak długo, jak to konieczne, również w trakcie rehydratacji doustnej. Można je również wznowić bezpośrednio po rehydratacji.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Preparat nie wpływa na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługi mechanizmów.

Sposób stosowania i dawki.

Przygotowanie roztworu: proszek z 1 paczuszki rozpuścić w 0,2 l wrzącej, schłodzonej do temperatury pokojowej wody. Otrzymany roztwór przyjmować doustnie lub podawać pod kontrolą lekarza przez sondę nosowożołądkową.

Leczenie łagodnego i umiarkowanego odwodnienia (terapia zastępcza): dawka zależy od masy ciała pacjenta i stopnia odwodnienia i wynosi 50–100 ml roztworu leku na kg masy ciała. Aby uzupełnić deficyt płynów w organizmie, Ionikę należy przyjmować przez 4 godziny.

Dorośli i dzieci z łagodnym i umiarkowanym odwodnieniem powinni przyjmować lek zgodnie z poniższą tabelą:

Jeśli biegunka utrzymuje się po przeprowadzeniu terapii zastępczej, stosuje się roztwór Ionika jako terapię wspomagającą.

W przypadku nudności i wymiotów zalecane jest przyjmowanie schłodzonego roztworu małymi, powtarzającymi się dawkami. W razie potrzeby należy najpierw przyjąć niewielką ilość roztworu (np. za pomocą łyżeczki do herbaty, strzykawki), dawkę można stopniowo zwiększać w zależności od tolerancji. Szybkie podawanie leku jest bezpieczne, ale istnieje możliwość wystąpienia wymiotów.

Podczas terapii lekiem można przyjmować inne płyny, należy jednak unikać płynów zawierających dużą ilość cukru, ponieważ wysokie stężenie cukru może nasilić biegunkę.

Profilaktyka odwodnienia (terapia wspomagająca).

W celu zapobiegania utracie płynów z organizmu oraz w terapii wspomagającej stosuje się mniejsze dawki. Terapię lekiem Ionika należy rozpocząć na początku biegunki. Zwykle przyjmowanie leku jest konieczne nie dłużej niż 3–4 dni, należy przerwać jego przyjmowanie po ustąpieniu biegunki.

Dawka leku zależy od masy ciała:

• dzieci o masie ciała do 10 kg: 50–100 ml roztworu leku po każdym luźnym stolcu;
• dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 10 kg: 100–200 ml roztworu leku po każdym luźnym stolcu.

Podczas stosowania Ioniki można przyjmować inne płyny i posiłki.

Dzieci.

Ionika może być stosowana u dzieci. Nie ma ograniczeń wiekowych dotyczących stosowania tego leku u dzieci.

Przedawkowanie.

U pacjentów z obniżoną czynnością nerek możliwe jest wystąpienie hiperkaliemii i hiperkaliemii.

Przy podaniu bardzo dużej ilości lub bardzo stężonego roztworu leku Ionika możliwe jest wystąpienie hiperkaliemii. U pacjentów z obniżoną czynnością nerek możliwe jest wystąpienie alkalozy metabolicznej. Objawy hiperkaliemii obejmują osłabienie, pobudzenie nerwowo-mięśniowe, senność, dezorientację, śpiączkę, a czasem nawet zatrzymanie oddychania. Alkaloza metaboliczna może objawiać się zmniejszeniem wentylacji płuc, pobudzeniem nerwowo-mięśniowym i tetanicznymi skurczami.

W przypadku silnego przedawkowania z wyraźnymi skutkami podawania leku Ionika należy go przerwać. Wymagana jest konsultacja lekarska. Korekcja równowagi elektrolitów i płynów powinna być przeprowadzana na podstawie wyników badań laboratoryjnych.

Działania niepożądane.

Przy stosowaniu zalecanych dawek rozwój działań niepożądanych jest mało prawdopodobny.

Potencjalnie możliwy rozwój reakcji alergicznych.

U pacjentów z prawidłową funkcją nerek ryzyko wystąpienia hipertrzawicy lub hiperhydratacji przy stosowaniu leku Ionika jest niskie. Możliwe wystąpienie wymiotów, co może wskazywać na zbyt szybkie podawanie leku.

Wyniki metaanalizy badań klinicznych wskazują na związek między stosowaniem roztworów do rehydratacji o obniżonej osmolarności (poniżej 270 mOsm/l) a rozwojem hiponatremii oraz hipokaliemii.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 30 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przygotowany roztwór przechowywać w lodówce w temperaturze 2–8 °C przez 24 godziny.

Opakowanie. Po 4,4 g proszku w saszetce; po 5 lub po 20 saszetek w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

FDS Limited.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Placówka nr B-8, MIDC, Industrial Area, Waluj, 431 136, dystrykt Aurangabad, Indie.