NOOBUT® IC 500

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Noobut® IC 500

Skład:

substancja czynna: fenibut;

1 saszetka zawiera 500 mg fenibutu;

substancje pomocnicze: mannit (E 421), acetylosulfamian potasu, naturalny aromat pomarańczowy.

Postać farmaceutyczna. Proszek do sporządzenia roztworu doustnego.

Główne właściwości fizykochemiczne: proszek biały lub prawie biały, dopuszczalne są wtrącenia żółtego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki psychoanalogiczne, leki stosowane w zespole nadaktywności i deficytu uwagi (ZNDU), środki nootropowe. Inne środki psychoanalogiczne i nootropowe. Fenibut.

Kod ATC N06B X22.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Fenibut jest pochodną kwasu γ-aminomasłowego i fenyloetyloaminy. Dominującym działaniem substancji czynnej jest działanie antyhipoksyjne i antyamnestyczne. Noobut® IC 500 poprawia pamięć i uwagę, ułatwia procesy uczenia się, zwiększa sprawność fizyczną i umysłową. Wskaźniki psychiczne (szybkość i dokładność reakcji sensoryczno-motorycznych) poprawiają się pod wpływem leku Noobut® IC 500. Wykazano, że fenibut poprawia bioenergetykę mózgu, zwiększając potencjał energetyczny neuronów poprzez poprawę funkcji mitochondriów.

Lek Noobut® IC 500 wykazuje również właściwości tranqulizujące: redukuje napięcie psychoemocjonalne, lęk, strach, niestabilność emocjonalną, drażliwość, poprawia jakość snu. Fenibut wiąże się w mózgu wyłącznie z receptorami GABAB, dzięki czemu wywiera umiarkowane działanie uspokajające, nie powodując niepożądanej sedytywnej reakcji: senności, zawrotów głowy, zmniejszenia uwagi i sprawności. Lek wydłuża okres utajony i skraca czas trwania oraz nasilenie nystagmu, wykazuje działanie przeciwdrgawkowe. Nie oddziałuje na receptory cholinowe i adrenergiczne.

Noobut® IC 500 znacząco zmniejsza objawy astenii i zaburzenia wegetatywne, w tym ból głowy, uczucie ciężkości w głowie. U pacjentów z astenią oraz u osób emocjonalnie niestabilnych, stosowanie fenibutu poprawia samopoczucie już od pierwszych dni terapii, bez wywoływania pobudzenia.

U pacjentów z psychoogenną dysfunkcją erekcyjną fenibut, wykazując działanie uspokajające, antyasteniczne i psychoenergizujące, aktywuje centralne mechanizmy proerekcyjne.

Farmakokinetyka.

Fenibut szybko wchłania się po podaniu doustnym i przenika do wszystkich tkanek organizmu, przechodząc w całości przez barierę krew–mózg. Rozkład w wątrobie i nerkach jest zbliżony do jednorodnego, natomiast w mózgu i krwi – niższy niż jednorodny. Po 3 godzinach w moczu stwierdza się znaczną ilość podanego fenibutu, jednocześnie stężenie fenibutu w tkankach mózgu nie maleje – stwierdza się go jeszcze po 6 godzinach. Następnego dnia fenibut można wykryć jedynie w moczu; stwierdza się go jeszcze po 2 dniach od przyjęcia, jednak wykryta ilość stanowi jedynie 5% dawki podanej. Największe wiązanie fenibutu zachodzi w wątrobie (80%), nie jest ono specyficzne. Przy podawaniu powtarzalnym nie obserwuje się kumulacji substancji.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Stany asteniczne i lękowo-neurotyczne (niestałość emocjonalna, pogorszenie pamięci, obniżona koncentracja uwagi), niepokój, strach, lękowość, psychopatie, nerwica natręctw.

U pacjentów w wieku podeszłym – bezsenność, nocny niepokój.

Profilaktyka stanów stresowych przed zabiegami operacyjnymi lub bolesnymi badaniami diagnostycznymi.

Choroba Menière’a, zawroty głowy związane z dysfunkcją analizatora przedsionkowego różnego pochodzenia, profilaktyka choroby lokomocyjnej.

Środek wspomagający (w celu łagodzenia zaburzeń psychopatologicznych i somatowegetatycznych) w leczeniu zespołu abstynencyjnego przy alkoholizmie.

Leczenie mężczyzn z dysfunkcją erektilną o pochodzeniu psychogennym i mieszanym, jako monoterapia oraz w ramach terapii skojarzonej.

Przeciwwskazania.

Podwyższona indywidualna wrażliwość na którykolwiek składnik leku.

Ostra niewydolność nerek.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Noobut® IC 500 można stosować razem z innymi lekami, w tym z lekami psychotropowymi – tranquilizatorami i neuroleptykami (efekty wzajemnie się nasilają). Noobut® IC 500 nasila i wydłuża działanie środków nasennych, narkotycznych, neuroleptycznych oraz przeciwparkinsonowskich.

Szczególne wskazania.

Pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Noobut® IC 500 ze względu na drażniące działanie fenybutu. Pacjenci tacy powinni przyjmować mniejsze dawki leku lub zażywać lek po posiłku.

W przypadku długotrwałego stosowania konieczne jest kontrolowanie składu komórkowego krwi oraz wskaźników funkcji wątroby.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży lub karmienia piersią ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania fenybutu w tym okresie.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi urządzeniami.

Pacjentom, u których podczas leczenia lekiem występuje senność, zawroty głowy lub inne zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego, należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Zawartość saszetki rozpuścić w 0,5 szklanki wrzącej wody i podawać doustnie. Leczenie trwa 2–6 tygodni.

Lek stosować w dawce 500 mg 1–3 razy na dobę. Aby zmniejszyć drażniący wpływ fenibutu na przewód pokarmowy (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności w stosowaniu”), lek należy przyjmować po posiłku.

Noobut® IC 500 można łączyć z innymi lekami psychotropowymi, co zwiększa jego skuteczność (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”), przy czym możliwe jest zmniejszenie dawki leku Noobut® IC 500 oraz innych leków stosowanych jednocześnie.

W leczeniu zawrotów głowy spowodowanych dysfunkcją analizatora przedsionkowego o etiologii zakaźnej (labiliryntyt pochodzenia otogennego) i choroby Menière’a lek stosuje się w okresie nasilenia objawów w dawce 500 mg 4 razy na dobę przez 5–7 dni, następnie – w miarę ustępowania zaburzeń przedsionkowych – 500 mg 2–3 razy na dobę przez 5–7 dni, a następnie 500 mg 1 raz na dobę przez 5 dni. W przypadku łagodnego przebiegu choroby lek stosuje się w dawce 500 mg 1 raz na dobę przez 5–7 dni, a następnie 100 mg 2–3 razy na dobę przez 7–10 dni. W celu osiągnięcia zalecanej dawki należy stosować lek Noobut® IC 100.

W leczeniu zawrotów głowy spowodowanych dysfunkcją analizatora przedsionkowego o etiologii naczyniowej i traumatycznej lek stosuje się w dawce 500 mg 1–2 razy na dobę przez 12 dni.

W zapobieganiu chorobie lokomocyjnej lek stosuje się jednorazowo w dawce 500 mg godzinę przed przewidywanym wystąpieniem dolegliwości lub przy pojawieniu się pierwszych objawów choroby lokomocyjnej.

Działanie leku Noobut® IC 500 nasila się wraz ze wzrostem jego dawki. W przypadku silnych objawów (wymioty, nudności) stosowanie leku jest mało skuteczne, nawet w dawce 1000 mg.

W leczeniu zespołu abstynencyjnego alkoholowego w pierwszych dniach terapii lek stosuje się w dawce 500 mg 2–3 razy w ciągu dnia i 500 mg na noc, stopniowo zmniejszając dawkę do zwykłej dawki dorosłego.

W leczeniu mężczyzn z dysfunkcją erektilną o pochodzeniu psychogennym i mieszanym lek stosuje się w dawce 500 mg 1 raz na dobę. Leczenie trwa 21–28 dni.

Jeśli jeden lub kilka razy nie przyjęto kolejnej dawki w odpowiednim czasie, leczenie należy kontynuować zgodnie z wcześniej przepisanymi dawkami.

Dzieci.

Leku w tej dawce nie stosuje się u dzieci.

Przedawkowanie.

Noobut® IC 500 to mało toksyczny lek. Jedynie przy dawce dobowej 7–14 g i długotrwałym stosowaniu może wykazywać działanie hepatotoksyczne. Podane dawki znacznie przekraczają zalecane dawki terapeutyczne (dawka terapeutyczna wynosi 500–2000 mg). Tylko przy stosowaniu maksymalnej dawki leku obserwowano eozynofilię i stłuszczeniowe zwyrodnienie wątroby. W przypadku stosowania mniejszych dawek nie odnotowano takich zmian.

Objawy: senność, nudności, wymioty, możliwe wystąpienie hipotensji tętniczej, ostra niewydolność nerek.

Leczenie: przemywanie żołądka; leczenie objawowe. W przypadku powikłań (hipotensja tętnicza, niewydolność nerek) należy podjąć dodatkowe i objawowe działania terapeutyczne.

Działania niepożądane.

Ze strony układu nerwowego: senność (na początku leczenia), ból głowy i zawroty głowy (przy stosowaniu dawek powyżej 2000 mg na dobę; przy zmniejszeniu dawki nasilenie działania niepożądanego zmniejsza się).

Zaburzenia psychiczne: niestabilność emocjonalna, zaburzenia snu (te działania niepożądane mogą występować u dzieci w przypadku stosowania leku bez przestrzegania instrukcji dla zastosowania medycznego).

Ze strony układu pokarmowego: nudności (na początku leczenia), wymioty, biegunka, ból w nadbrzuszu.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: hepatotoksyczność (przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek).

Ze strony układu immunologicznego: reakcje alergiczne, w tym wysypka, swędzenie, pokrzywka, zaczerwienienie skóry.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych reakcji należy skonsultować się z lekarzem.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Proszek po 2,5 g w saszetkach; po 10 saszetek w opakowaniu.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

Spółka z dodatkową odpowiedzialnością „INTERCHEM”.

Miejsce pochodzenia producenta oraz adres siedziby prowadzonej działalności.

Ukraina, 65025, miasto Odessa, 21. km drogi Staryj Kijewskij, 40-A.