NOOBUT® IC 500

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NOOBUT® IC 500

Composición:

Principio activo: fenibut;

1 sobre contiene fenibut 500 mg;

Excipientes: manitol (E 421), acetilsulfamato potásico, aroma de naranja natural.

Forma farmacéutica. Polvo para disolución oral.

Propiedades físicas y químicas principales: polvo de color blanco o casi blanco, pudiendo presentar inclusiones de color amarillo.

Grupo farmacoterapéutico.

Psicoestimulantes, medicamentos utilizados en el síndrome de déficit de atención con hiperactividad (TDAH), agentes nootrópicos. Otros psicoestimulantes y nootrópicos. Fenibut.

Código ATC N06B X22.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Fenibut es un derivado del ácido γ-aminobutírico y de la feniletilamina. Su acción predominante es la acción antihipóxica y antiamnésica. Noobut® IC 500 mejora la memoria y la atención, favoreciendo los procesos de aprendizaje, y aumenta la capacidad de trabajo física e intelectual. Los parámetros psicológicos (velocidad y precisión de las reacciones sensoriomotoras) mejoran bajo la influencia del medicamento Noobut® IC 500. Se ha demostrado que el fenibut mejora la bioenergética cerebral, aumentando el potencial energético de las neuronas gracias a la mejora de la función mitocondrial.

Asimismo, el medicamento Noobut® IC 500 posee propiedades tranquilizantes: elimina la tensión psicoemocional, la ansiedad, el miedo, la labilidad emocional y la irritabilidad, y mejora el sueño. El fenibut se une exclusivamente a los receptores GABAB en el cerebro, por lo que ejerce un efecto sedante moderado, pero no provoca efectos sedantes indeseados como somnolencia, mareo, disminución de la atención o de la capacidad de trabajo. El medicamento prolonga el período latente y acorta la duración e intensidad del nistagmo, ejerciendo además una acción antiepiléptica. No afecta a los receptores colinérgicos ni adrenérgicos.

Noobut® IC 500 reduce notablemente las manifestaciones de astenia y los síntomas vasovegetativos, incluyendo cefalea y sensación de pesadez en la cabeza. En pacientes con astenia y en personas emocionalmente lábiles, el uso de fenibut mejora el estado general desde los primeros días del tratamiento, sin provocar excitación.

En pacientes con disfunción eréctil psicógena, el fenibut, al ejercer un efecto tranquilizante, antiasténico y psicoenergizante, activa los mecanismos centrales proeréctiles.

Farmacocinética.

El fenibut se absorbe rápidamente tras la administración oral y penetra en todos los tejidos del organismo, atravesando completamente la barrera hematoencefálica. Su distribución en el hígado y los riñones es cercana a la uniforme, mientras que en el cerebro y la sangre es inferior a la uniforme. Tres horas después de la administración, se detecta una cantidad considerable de fenibut en la orina, mientras que la concentración de fenibut en los tejidos cerebrales no disminuye, pudiéndose detectar aún en el cerebro tras 6 horas. Al día siguiente, el fenibut solo puede detectarse en la orina; se encuentra en la orina aún 2 días después de la ingestión, aunque la cantidad detectada representa solo el 5 % de la dosis administrada. La mayor unión del fenibut ocurre en el hígado (80 %), y no es específica. No se observa acumulación tras la administración repetida.

Características clínicas.

Indicaciones.

Estados asténicos y trastornos ansioso-neuróticos (labilidad emocional, deterioro de la memoria, disminución de la concentración), inquietud, miedo, ansiedad, psicopatías, neurosis obsesiva.

En pacientes de edad avanzada: insomnio, inquietud nocturna.

Prevención de estados de estrés antes de intervenciones quirúrgicas o procedimientos diagnósticos dolorosos.

Enfermedad de Ménière, vértigo asociado a disfunción del analizador vestibular de diversa etiología, prevención del mareo de movimiento.

Como medicamento auxiliar (para el control de trastornos psicopatológicos y somatovegetativos) durante el tratamiento del síndrome de abstinencia en el alcoholismo.

Tratamiento de hombres con disfunción eréctil de origen psicógeno y mixto, como monoterapia, así como parte de un tratamiento combinado.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual a cualquiera de los componentes del medicamento.

Insuficiencia renal aguda.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Noobut® IC 500 puede administrarse junto con otros medicamentos, incluyendo psicofármacos como tranquilizantes y neurolépticos (los efectos se potencian mutuamente). Noobut® IC 500 potencia y prolonga el efecto de medicamentos hipnóticos, narcóticos, neurolépticos y antiparkinsonianos.

Características de uso.

Los pacientes con patologías del tracto gastrointestinal deben tener precaución al usar el medicamento Noobut® IC 500 debido al efecto irritante del fenibut. Dichos pacientes deben utilizar dosis más bajas del medicamento o tomarlo después de las comidas.

En caso de uso prolongado, es necesario controlar la fórmula sanguínea y los parámetros funcionales del hígado.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo o la lactancia, ya que no existen datos suficientes sobre la aplicación del fenibut durante estos períodos.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otras máquinas.

A los pacientes que durante el tratamiento con este medicamento presenten somnolencia, mareo u otros trastornos del sistema nervioso central, se les debe aconsejar abstenerse de conducir vehículos automotores o trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El contenido del sobre debe disolverse en medio vaso de agua hervida y administrarse por vía oral. La duración del tratamiento es de 2 a 6 semanas.

El medicamento debe administrarse a una dosis de 500 mg de 1 a 3 veces al día. Con el fin de reducir el efecto irritante del fenibut sobre el tracto gastrointestinal (véase la sección «Precauciones de uso»), el medicamento puede tomarse después de las comidas.

Noobut® IC 500 puede combinarse con otros psicofármacos, lo que aumenta su eficacia (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»); en este caso, puede reducirse la dosis del medicamento Noobut® IC 500 y de otros medicamentos que se administren conjuntamente.

Para el tratamiento de mareos en caso de disfunción del analizador vestibular de origen infeccioso (laberintitis otógena) y enfermedad de Ménière, el medicamento debe administrarse durante el período de exacerbación a una dosis de 500 mg 4 veces al día durante 5 a 7 días; al disminuir la intensidad de los trastornos vestibulares, 500 mg de 2 a 3 veces al día durante 5 a 7 días, y posteriormente 500 mg una vez al día durante 5 días. En casos de evolución relativamente leve de la enfermedad, el medicamento debe administrarse a una dosis de 500 mg una vez al día durante 5 a 7 días, y posteriormente 100 mg de 2 a 3 veces al día durante 7 a 10 días. Para alcanzar la dosis recomendada, debe utilizarse el medicamento Noobut® IC 100.

Para el tratamiento de mareos en caso de disfunción del analizador vestibular de origen vascular o traumático, el medicamento debe administrarse a una dosis de 500 mg de 1 a 2 veces al día durante 12 días.

Para la prevención del mareo por movimiento, el medicamento debe administrarse una sola vez a una dosis de 500 mg una hora antes del inicio previsto del mareo o al aparecer los primeros síntomas.

El efecto del medicamento Noobut® IC 500 se incrementa al aumentar su dosis. En presencia de síntomas intensos (vómitos, náuseas), la administración del medicamento es poco eficaz incluso a una dosis de 1000 mg.

Para el tratamiento del síndrome de abstinencia alcohólica, durante los primeros días de terapia, el medicamento debe administrarse a una dosis de 500 mg de 2 a 3 veces al día y 500 mg por la noche, reduciéndose gradualmente la dosis diaria hasta alcanzar la dosis habitual para adultos.

Para el tratamiento de hombres con disfunción eréctil de origen psicógeno o mixto, el medicamento debe administrarse a una dosis de 500 mg una vez al día. La duración del tratamiento es de 21 a 28 días.

Si se ha omitido una o varias dosis programadas, el tratamiento debe continuarse según las dosis previamente indicadas.

Niños.

El medicamento en esta presentación no debe administrarse a niños.

Sobredosis.

Noobut® IC 500 es un medicamento de baja toxicidad; solo en dosis diarias de 7 a 14 g y con uso prolongado puede presentar hepatotoxicidad. Estas dosis superan considerablemente las dosis terapéuticas recomendadas (la dosis terapéutica es de 500 a 2000 mg). Solo con la administración de la dosis máxima del medicamento se han observado eosinofilia y distrofia grasa del hígado. Cuando se han utilizado dosis menores, no se han registrado tales cambios.

Síntomas: somnolencia, náuseas, vómitos, posible desarrollo de hipotensión arterial e insuficiencia renal aguda.

Tratamiento: lavado gástrico; terapia sintomática. En caso de complicaciones (hipotensión arterial, insuficiencia renal), deben adoptarse medidas de apoyo y sintomáticas.

Reacciones adversas.

Del sistema nervioso: somnolencia (al inicio del tratamiento), cefalea y vértigo (al utilizar dosis superiores a 2000 mg por día; la intensidad de este efecto adverso disminuye al reducir la dosis).

Alteraciones psíquicas: labilidad emocional, alteraciones del sueño (estas reacciones adversas pueden presentarse en niños si el medicamento se utiliza sin seguir las instrucciones del prospecto para uso médico).

Del tracto gastrointestinal: náuseas (al inicio del tratamiento), vómitos, diarrea, dolor en la región epigástrica.

Del sistema hepatobiliar: hepatotoxicidad (con el uso prolongado de dosis altas).

Del sistema inmunológico: reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, prurito, urticaria, enrojecimiento de la piel.

En caso de presentarse cualquier reacción adversa, debe consultarse inmediatamente con el médico.

Período de validez: 3 años.

Condiciones de almacenamiento:

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase:

Polvo, 2,5 g por sobre; 10 sobres por caja.

Categoría de dispensación: Bajo receta médica.

Fabricante:

Sociedad con responsabilidad adicional «INTERQUIM».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de sus actividades:

Ucrania, 65025, ciudad de Odesa, km 21 de la carretera Starokíivska, 40-A.