NOOBUT® IC 100

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NOOBUT® IC 100

Composición:

Principio activo: fenibut;

1 sobre contiene fenibut 100 mg;

Excipientes: manitol (E 421), acetilsulfamato potásico, isomalta (E 953), saborizante de naranja natural.

Forma farmacéutica. Polvo para solución oral.

Principales propiedades físico-químicas: polvo blanco o casi blanco, en el que pueden observarse partículas de color amarillo.

Grupo farmacoterapéutico.

Psicoestimulantes, medicamentos utilizados en el síndrome de déficit de atención con hiperactividad (TDAH), agentes nootrópicos. Otros psicoestimulantes y nootrópicos. Fenibut.

Código ATC N06B X22.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El fenibut es un derivado del ácido γ-aminobutírico y de la feniletilamina. Su acción predominante es la acción antihipóxica y antiamnésica. Noobut® IC 100 mejora la memoria y la atención, favoreciendo los procesos de aprendizaje, y aumenta la resistencia física e intelectual. Los parámetros psicológicos (velocidad y precisión de las reacciones sensoriomotoras) mejoran bajo la influencia del medicamento Noobut® IC 100. Se ha demostrado que el fenibut mejora la bioenergética cerebral, aumentando el potencial energético de las neuronas gracias a la mejora de la función mitocondrial.

Asimismo, el medicamento Noobut® IC 100 posee propiedades tranquilizantes: elimina la tensión psicoemocional, la ansiedad, el miedo, la labilidad emocional, la irritabilidad y mejora el sueño. El fenibut se une exclusivamente a los receptores GABAB en el cerebro, por lo que ejerce un efecto sedante moderado, pero no provoca efectos sedantes no deseados: somnolencia, mareo, disminución de la atención ni de la capacidad de trabajo. El medicamento prolonga el período latente y reduce la duración e intensidad del nistagmo, ejerciendo además una acción antiepiléptica. No afecta a los receptores colinérgicos ni adrenérgicos.

Noobut® IC 100 reduce notablemente las manifestaciones de astenia y los síntomas vasovegetativos, incluyendo el dolor de cabeza y la sensación de pesadez en la cabeza. En pacientes con astenia y en personas emocionalmente lábiles, con el uso de fenibut, ya desde los primeros días del tratamiento, mejora el estado general sin provocar excitación.

Farmacocinética.

El fenibut se absorbe rápidamente tras la administración oral y penetra en todos los tejidos del organismo, atravesando completamente la barrera hematoencefálica. La distribución en el hígado y los riñones es cercana a la uniforme, mientras que en el cerebro y la sangre es inferior a la uniforme. A las 3 horas se detecta una cantidad notable del fenibut administrado en la orina, mientras que la concentración de fenibut en los tejidos cerebrales no disminuye; aún se detecta en el cerebro tras 6 horas. Al día siguiente, el fenibut solo puede detectarse en la orina; se encuentra en la orina aún 2 días después de la ingestión, aunque la cantidad detectada representa solo el 5 % de la dosis administrada. La mayor unión del fenibut tiene lugar en el hígado (80 %), y no es específica. Tras la administración repetida, no se observa acumulación.

Características clínicas.

Indicaciones.

Estados asténicos y trastornos neuróticos ansiosos (inestabilidad emocional, alteraciones de la memoria, disminución de la concentración), inquietud, miedo, ansiedad, neurosis obsesiva.

Tartamudez, enuresis, tics.

Enfermedad de Ménière en niños, vértigo asociado con disfunción del analizador vestibular, prevención del mareo por movimiento.

Prevención de estados de estrés antes de intervenciones quirúrgicas o exámenes diagnósticos dolorosos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual a cualquiera de los componentes del medicamento.

Insuficiencia renal aguda.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Noobut® IC 100 puede administrarse junto con otros medicamentos, incluidos psicofármacos como tranquilizantes y neurolépticos (los efectos se potencian mutuamente). Noobut® IC 100 potencia y prolonga el efecto de los medicamentos hipnóticos, narcóticos, neurolépticos y antiparkinsonianos.

Características de uso.

Al prescribir el medicamento Noobut® IC 100 a niños con patología del tracto gastrointestinal, debe tenerse precaución debido al efecto irritante del fenibut. En estos niños, el medicamento debe administrarse en dosis más bajas o se debe recomendar su administración después de las comidas.

En caso de uso prolongado, es necesario controlar la composición celular de la sangre y los parámetros funcionales de las pruebas hepáticas.

Un sobre del medicamento contiene 1,5 g de isomaltol (E 953). Si se ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, antes de tomar Noobut® IC 100 se debe consultar con el médico.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo o la lactancia, ya que no existen datos suficientes sobre la aplicación del fenibut en estos períodos.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas.

Los pacientes que durante el tratamiento con este medicamento presenten somnolencia, mareo u otros trastornos del sistema nervioso central deben abstenerse de conducir vehículos de motor o de trabajar con otras máquinas.

Vía de administración y dosis.

El contenido del sobre debe disolverse en medio vaso de agua hervida y tomarse por vía oral. Con el fin de reducir el efecto irritante del fenibut sobre el tracto gastrointestinal (ver sección «Características de uso»), el medicamento puede administrarse después de las comidas. La duración del tratamiento es de 2 a 6 semanas.

Niños de 3 a 4 años de edad: 100 mg (1 sobre) 2 veces al día;
niños de 5 a 6 años: 100 mg (1 sobre) 3 veces al día;
niños de 7 a 10 años: 200 mg (2 sobres) 2 veces al día;
niños de 11 a 14 años: 200 mg (2 sobres) 3 veces al día.

Dosis máximas individuales para niños: hasta 6 años: 100 mg; de 7 a 10 años: 200 mg; de 11 a 14 años: 300 mg.

Para la prevención del mareo por movimiento, se debe tomar una dosis única del medicamento Noobut® IC 100 una hora antes del viaje en transporte marítimo, terrestre o aéreo.

Noobut® IC 100 puede combinarse con otros medicamentos psicotrópicos, lo que aumenta su eficacia (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacción»); en este caso, puede reducirse la dosis del medicamento Noobut® IC 100 y de los demás fármacos que se administren conjuntamente.

Si se ha omitido una o varias dosis programadas, el tratamiento debe continuar según las dosis previamente indicadas.

Niños.

No se dispone de experiencia sobre el uso del medicamento en niños menores de 3 años.

Sobredosis.

Noobut® IC 100 es un medicamento de baja toxicidad. Solo en dosis diarias de 7 a 14 g, con uso prolongado, puede presentar hepatotoxicidad. Estas dosis superan considerablemente las dosis terapéuticas recomendadas según la edad del niño. Solo con la administración de la dosis máxima del medicamento se han observado eosinofilia y distrofia grasa hepática. Cuando el medicamento se administró en dosis menores, no se registraron tales cambios.

Síntomas: somnolencia, náuseas, vómitos, posible desarrollo de hipotensión arterial, insuficiencia renal aguda.

Tratamiento: lavado gástrico; terapia sintomática. En caso de complicaciones (hipotensión arterial, insuficiencia renal), deben adoptarse medidas de apoyo y sintomáticas.

Reacciones adversas.

Del sistema nervioso: somnolencia (al inicio del tratamiento), dolor de cabeza y vértigo (con el uso de dosis superiores a 2000 mg por día; al reducir la dosis, la intensidad de este efecto adverso disminuye).

Alteraciones psíquicas: labilidad emocional, alteraciones del sueño (estas reacciones adversas pueden observarse en niños si el medicamento se utiliza sin seguir las recomendaciones del prospecto para uso médico).

Del tubo digestivo: náuseas (al inicio del tratamiento), vómitos, diarrea, dolor en la región epigástrica.

Del sistema hepatobiliar: hepatotoxicidad (con el uso prolongado de dosis altas).

Del sistema inmunológico: reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, prurito, urticaria, enrojecimiento de la piel.

Si aparece cualquier reacción adversa, debe consultarse con el médico.

Período de validez: 3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

Polvo: 2,5 g por sobre; 10 sobres por caja.

Categoría de dispensación: Bajo receta médica.

Fabricante.

Sociedad con responsabilidad adicional «INTERQUÍM».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 65025, ciudad de Odesa, km 21, carretera Starokíivska, 40-A.