НООБУТ® IC 100

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства НООБУТ® IC 100

Состав:

действующее вещество: фенибут;

1 саше содержит фенибута 100 мг;

вспомогательные вещества: маннит (Е 421), калия ацесульфам, изомальт (Е 953), ароматизатор апельсиновый натуральный.

Лекарственная форма. Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: порошок белого или почти белого цвета, в котором допускаются вкрапления жёлтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Психостимуляторы, средства, применяемые при синдроме дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ), ноотропные средства. Другие психостимулирующие и ноотропные средства. Фенибут.

Код АТС N06B X22.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фенибут является производным γ-аминомасляной кислоты и фенилэтиламина. Преобладающим его действием является антигипоксическое и антиамнестическое действие. Нообут® IC 100 улучшает память и внимание, усиливает процессы обучения, повышает физическую и умственную работоспособность. Психологические показатели (скорость и точность сенсомоторных реакций) под влиянием лекарственного средства Нообут® IC 100 улучшаются. Установлено, что фенибут улучшает биоэнергетику мозга, повышая энергетический потенциал нейронов за счёт улучшения функций митохондрий.

Также лекарственное средство Нообут® IC 100 обладает свойствами транквилизатора: устраняет психоэмоциональное напряжение, тревожность, страх, эмоциональную лабильность, раздражительность, улучшает сон. Фенибут связывается в головном мозге исключительно с ГАМК_В-рецепторами, поэтому оказывает умеренное успокаивающее действие, но не вызывает нежелательного седативного эффекта: сонливости, головокружения, снижения внимания и работоспособности. Лекарственное средство удлиняет латентный период и сокращает продолжительность и выраженность нистагма, оказывает антиэпилептическое действие. Не влияет на холино- и адренорецепторы.

Нообут® IC 100 заметно уменьшает проявления астении и веговегетативные симптомы, включая головную боль, ощущение тяжести в голове. У пациентов с астенией и у эмоционально лабильных лиц при применении фенибута уже с первых дней терапии улучшается самочувствие без возбуждения.

Фармакокинетика.

Фенибут быстро всасывается после перорального применения и проникает во все ткани организма, полностью проходит через гематоэнцефалический барьер. Распределение в печени и почках близко к равномерному, а в мозге и крови — ниже равномерного. Через 3 часа значительное количество введённого фенибута обнаруживают в моче, при этом концентрация фенибута в тканях мозга не уменьшается, его обнаруживают в мозге ещё через 6 часов. На следующий день фенибут можно обнаружить только в моче; его находят в моче ещё через 2 дня после приёма, однако обнаруженное количество составляет лишь 5 % от введённой дозы. Наибольшее связывание фенибута происходит в печени (80 %), оно не является специфическим. При повторном введении кумуляции не наблюдается.

Клинические характеристики.

Показания.

Астенические и тревожно-невротические состояния (эмоциональная неустойчив游戏副本, нарушения памяти, снижение концентрации внимания), беспокойство, страх, тревожность, невроз навязчивых состояний.

Зачастывание, энурез, тики.

Болезнь Меньера у детей, головокружения, связанные с дисфункцией вестибулярного анализатора, профилактика укачивания.

Профилактика стрессовых состояний перед операциями или болезненными диагностическими исследованиями.

Противопоказания.

Повышенная индивидуальная чувствительность к любому из компонентов лекарственного средства.

Острая почечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Нообут® IC 100 можно применять вместе с другими лекарственными средствами, включая психотропные препараты — транквилизаторы и нейролептики (эффекты взаимно усиливаются). Нообут® IC 100 усиливает и удлиняет действие снотворных, наркотических, нейролептических и противопаркинсонических лекарственных средств.

Особенности применения.

При назначении лекарственного средства Нообут® IC 100 детям с патологией желудочно-кишечного тракта следует соблюдать осторожность из-за раздражающего действия фенибута. Данным детям препарат необходимо назначать в меньших дозах или рекомендовать приём лекарственного средства после еды.

При длительном применении необходимо контролировать клеточный состав крови, показатели функциональных печеночных проб.

1 саше лекарственного средства содержит 1,5 г изомальта (Е 953). При установленной непереносимости некоторых сахаров перед приёмом Нообут® IC 100 следует проконсультироваться с врачом.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не рекомендуется применять лекарственное средство в период беременности или кормления грудью, поскольку отсутствуют достаточные данные по применению фенибута в этот период.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентам, у которых во время лечения препаратом возникают сонливость, головокружение или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Содержимое саше растворить в 0,5 стакана кипяченой воды и принимать внутрь. С целью снижения раздражающего действия фенибутина на желудочно-кишечный тракт (см. раздел «Особенности применения») лекарственное средство можно принимать после еды. Курс лечения составляет 2–6 недель.

Детям в возрасте 3–4 лет назначать по 100 мг (по 1 саше) 2 раза в сутки; 5–6 лет – по 100 мг (по 1 саше) 3 раза в сутки; 7–10 лет – по 200 мг (по 2 саше) 2 раза в сутки; 11–14 лет – по 200 мг (по 2 саше) 3 раза в сутки.

Максимальные разовые дозы для детей: до 6 лет – 100 мг, в возрасте от 7 до 10 лет – 200 мг, в возрасте от 11 до 14 лет – 300 мг.

Для профилактики укачивания принимать разовую дозу лекарственного средства Нообут® IC 100 за 1 час до поездки морским, наземным или воздушным транспортом.

Нообут® IC 100 можно комбинировать с другими психотропными средствами, что повышает его эффективность (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»), при этом возможно уменьшение дозы лекарственного средства Нообут® IC 100 и других лекарственных средств, применяемых совместно с ним.

Если один или несколько раз была пропущена очередная доза, продолжать курс лечения следует в соответствии с ранее назначенными дозами.

Дети.

Опыт применения лекарственного средства детям в возрасте до 3 лет не изучен.

Передозировка.

Нообут® IC 100 – малотоксичное лекарственное средство, лишь при суточной дозе 7–14 г при длительном применении оно может быть гепатотоксичным. Указанные дозы значительно превышают рекомендованные средние терапевтические дозы, соответствующие возрасту ребенка. Только при применении максимальной дозы лекарственного средства отмечались эозинофилия и жировая дистрофия печени. При применении лекарственного средства в меньших дозах таких изменений не наблюдалось.

Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, возможное развитие артериальной гипотензии, острой почечной недостаточности.

Лечение: промывание желудка; симптоматическая терапия. В случае осложнений (артериальная гипотензия, почечная недостаточность) необходимо провести вспомогательные и симптоматические мероприятия.

Побочные реакции.

Со стороны нервной системы: сонливость (в начале лечения), головная боль и головокружение (при применении доз выше 2000 мг в сутки; выраженность побочного эффекта уменьшается при снижении дозы).

Нарушения психики: эмоциональная лабильность, нарушения сна (эти побочные реакции могут наблюдаться у детей при применении лекарственного средства с несоблюдением рекомендаций инструкции по медицинскому применению).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота (в начале лечения), рвота, диарея, боль в эпигастральной области.

Со стороны гепатобилиарной системы: гепатотоксичность (при длительном применении высоких доз).

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая сыпь, зуд, крапивницу, покраснение кожи.

При появлении любых нежелательных реакций следует обратиться к врачу за консультацией.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Порошок по 2,5 г в саше; по 10 саше в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Общество с дополнительной ответственностью «ИНТЕРХИМ».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 65025, г. Одесса, 21-й км Старокиевского шоссе, 40-А.