НООБУТ IC 500

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства НООБУТ® IC 500

Состав:

действующее вещество: фенибут;

1 саше содержит фенибута 500 мг;

вспомогательные вещества: маннит (Е 421), ацесульфам калия, ароматизатор апельсиновый натуральный.

Лекарственная форма. Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: порошок белого или почти белого цвета, в котором допускаются вкрапления желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Психостимуляторы, средства, применяемые при синдроме дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ), ноотропные средства. Другие психостимулирующие и ноотропные средства. Фенибут.

Код АТХ N06B X22.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фенибут является производным γ-аминомасляной кислоты и фенилэтиламина. Преобладающим его действием является антигипоксическое и антиамнестическое действие. Нообут® IC 500 улучшает память и внимание, усиливает процессы обучения, повышает физическую и умственную работоспособность. Психологические показатели (скорость и точность сенсомоторных реакций) под влиянием лекарственного средства Нообут® IC 500 улучшаются. Установлено, что фенибут улучшает биоэнергетику мозга, повышая энергетический потенциал нейронов за счёт улучшения функций митохондрий.

Также лекарственное средство Нообут® IC 500 обладает свойствами транквилизатора: устраняет психоэмоциональное напряжение, тревожность, страх, эмоциональную лабильность, раздражительность, улучшает сон. Фенибут связывается в головном мозге исключительно с ГАМК_В-рецепторами, поэтому оказывает умеренное успокаивающее действие, но не вызывает нежелательного седативного эффекта: сонливости, головокружения, снижения внимания и работоспособности. Лекарственное средство удлиняет латентный период и сокращает продолжительность и выраженность нистагма, оказывает антиэпилептическое действие. Не влияет на холино- и адренорецепторы.

Нообут® IC 500 заметно уменьшает проявления астении и веговегетативные симптомы, включая головную боль, ощущение тяжести в голове. У больных с астенией и у эмоционально лабильных лиц при применении фенибута уже с первых дней терапии улучшается самочувствие без возбуждения.

У больных с психогенной эректильной дисфункцией фенибут, проявляя транквилизирующее, антиастеническое и психоэнергетическое действие, активирует центральные проэректильные механизмы.

Фармакокинетика.

Фенибут быстро всасывается после перорального применения и проникает во все ткани организма, полностью проходит через гематоэнцефалический барьер. Распределение в печени и почках близко к равномерному, а в мозге и крови — ниже равномерного. Через 3 часа значительное количество введённого фенибута обнаруживают в моче, при этом концентрация фенибута в тканях мозга не уменьшается, его обнаруживают в мозге ещё через 6 часов. На следующий день фенибут можно обнаружить только в моче; его находят в моче ещё через 2 дня после приёма, однако обнаруженное количество составляет лишь 5 % от введённой дозы. Наибольшее связывание фенибута происходит в печени (80 %), оно не является специфическим. При повторном введении кумуляции не наблюдается.

Клинические характеристики.

Показания.

Астенические и тревожно-невротические состояния (эмоциональная лабильность, ухудшение памяти, снижение концентрации внимания), беспокойство, страх, тревожность, психопатия, невроз навязчивых состояний.

У пациентов пожилого возраста — бессонница, ночной беспокойный сон.

Профилактика стрессовых состояний перед операциями или болезненными диагностическими исследованиями.

Болезнь Меньера, головокружение, связанные с дисфункцией вестибулярного анализатора различной этиологии, профилактика морской болезни.

Как вспомогательное средство (для купирования психопатологических и соматовегетативных нарушений) при лечении абстинентного синдрома при алкоголизме.

Лечение мужчин с эректильной дисфункцией психогенного и смешанного генеза как монотерапией, так и в составе комплексной терапии.

Противопоказания.

Повышенная индивидуальная чувствительность к любому из компонентов лекарственного средства.

Острая почечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Нообут® IC 500 можно применять вместе с другими лекарственными средствами, включая психотропные препараты — транквилизаторы и нейролептики (эффекты взаимно усиливаются). Нообут® IC 500 усиливает и удлиняет действие снотворных, наркотических, нейролептических и противопаркинсонических лекарственных средств.

Особенности применения.

Пациентам с патологией желудочно-кишечного тракта следует соблюдать осторожность при применении лекарственного средства Нообут® IC 500 из-за раздражающего действия фенибута. Таким пациентам следует применять меньшие дозы лекарственного средства или принимать препарат после еды.

При длительном применении необходимо контролировать клеточный состав крови, показатели функциональных печеночных проб.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Не рекомендуется применять лекарственное средство в период беременности или грудного вскармливания, поскольку отсутствуют достаточные данные по применению фенибута в этот период.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентам, у которых во время лечения препаратом возникают сонливость, головокружение или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, следует воздерживаться от управления автотранспортными средствами или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Содержимое саше растворить в 0,5 стакана кипячёной воды и принимать внутрь. Курс лечения составляет 2–6 недель.

Лекарственное средство применять по 500 мг 1–3 раза в сутки. С целью снижения раздражающего действия фенибута на желудочно-кишечный тракт (см. раздел «Особенности применения») лекарственное средство можно принимать после еды.

Нообут® IC 500 можно комбинировать с другими психотропными средствами, что повышает его эффективность (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»); при этом возможно уменьшение дозы препарата Нообут® IC 500 и других лекарственных средств, применяемых совместно с ним.

Для лечения головокружения при дисфункции вестибулярного анализатора инфекционного генеза (отогенный лабиринтит) и болезни Меньера лекарственное средство применять в период обострения по 500 мг 4 раза в сутки в течение 5–7 дней, при уменьшении выраженности вестибулярных расстройств — по 500 мг 2–3 раза в сутки в течение 5–7 дней, затем — по 500 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней. При относительно лёгком течении заболеваний лекарственное средство применять по 500 мг 1 раз в сутки в течение 5–7 дней, затем — по 100 мг 2–3 раза в сутки в течение 7–10 дней. Для достижения рекомендованной дозы применять лекарственное средство Нообут® IC 100.

Для лечения головокружения при дисфункции вестибулярного анализатора сосудистого и травматического генеза лекарственное средство применять по 500 мг 1–2 раза в сутки в течение 12 дней.

Для профилактики укачивания лекарственное средство применять однократно в дозе 500 мг за 1 час до предполагаемого начала укачивания или при появлении первых симптомов укачивания.

Действие лекарственного средства Нообут® IC 500 усиливается при увеличении его дозы. При наличии выраженных проявлений (рвота, тошнота) применение лекарственного средства малоэффективно даже в дозе 1000 мг.

Для лечения алкогольного абстинентного синдрома в первые дни терапии лекарственное средство применять по 500 мг 2–3 раза в течение дня и по 500 мг на ночь с постепенным снижением суточной дозы до обычной для взрослых.

Для лечения мужчин с эректильной дисфункцией психогенного и смешанного генеза лекарственное средство применять по 500 мг 1 раз в сутки. Курс лечения — 21–28 дней.

Если один или несколько раз не была принята очередная доза, продолжать курс лечения следует в соответствии с ранее назначенными дозами.

Дети.

Лекарственное средство в данной лекарственной форме детям не применяют.

Передозировка.

Нообут® IC 500 — малотоксичное лекарственное средство; только при суточной дозе 7–14 г при длительном применении оно может быть гепатотоксичным. Указанные дозы значительно превышают рекомендованные терапевтические дозы (терапевтическая доза составляет 500–2000 мг). Только при применении максимальной дозы препарата отмечались эозинофилия и жировая дистрофия печени. При применении в меньших дозах таких изменений не наблюдалось.

Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, возможное развитие артериальной гипотензии, острая почечная недостаточность.

Лечение: промывание желудка; терапия симптоматическая. В случае осложнений (артериальная гипотензия, почечная недостаточность) необходимо принять вспомогательные и симптоматические меры.

Побочные реакции.

Со стороны нервной системы: сонливость (в начале лечения), головная боль и головокружение (при применении доз выше 2000 мг в сутки; выраженность побочного эффекта уменьшается при снижении дозы).

Нарушения психики: эмоциональная лабильность, нарушения сна (эти побочные реакции могут наблюдаться у детей при применении лекарственного средства с несоблюдением инструкции по медицинскому применению).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота (в начале лечения), рвота, диарея, боль в эпигастральной области.

Со стороны гепатобилиарной системы: гепатотоксичность (при длительном применении высоких доз).

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая сыпь, зуд, крапивницу, покраснение кожи.

При появлении любых нежелательных реакций следует обратиться за консультацией к врачу.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Порошок по 2,5 г в саше; по 10 саше в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Общество с дополнительной ответственностью «ИНТЕРХИМ».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 65025, г. Одесса, 21-й км Старокиевского шоссе, 40-А.