NOOBUT® IC 100

INSTRUKCJA dot. stosowania leczniczego leku Noobut® IC 100

Skład:

substancja czynna: fenibut;

1 saszetka zawiera fenibutu 100 mg;

substancje pomocnicze: manitol (E 421), acetylochalkonian potasu, izomaltoza (E 953), aromatyzator pomarańczowy naturalny.

Postać leku. Proszek do sporządzania roztworu doustnego.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: proszek biały lub prawie biały, dopuszczalne są wtrącenia żółtego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki psychostymulujące, leki stosowane w zespole nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ZNP), środki nootropowe. Inne środki psychostymulujące i nootropowe. Fenibut.

Kod ATC N06B X22.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Fenibut jest pochodną kwasu γ-aminomasłowego i fenyloetyloaminy. Dominującym działaniem substancji czynnej jest działanie antyhipoksyjne i antyamnestyczne. Noobut® IC 100 poprawia pamięć i uwagę, wspomagając procesy uczenia się, zwiększa sprawność fizyczną i umysłową. Pod wpływem leku Noobut® IC 100 poprawiają się parametry psychiczne (szybkość i precyzja reakcji sensoryczno-motorycznych). Wykazano, że fenibut poprawia bioenergetykę mózgu, zwiększając potencjał energetyczny neuronów dzięki usprawnieniu funkcji mitochondriów.

Lek Noobut® IC 100 wykazuje również właściwości tranqwilizujące: redukuje napięcie psychoemocjonalne, lęk, strach, niestabilność emocjonalną, drażliwość, poprawia sen. Fenibut wiąże się w mózgu wyłącznie z receptorami GABAB, dzięki czemu wywiera umiarkowane działanie uspokajające, nie powodując niepożądanej sedytywnej reakcji: senności, zawrotów głowy, spadku uwagi i sprawności. Lek wydłuża okres ukryty i skraca czas trwania oraz nasilenie nystagmu, wykazuje działanie przeciwpadaczkowe. Nie wpływa na receptory cholino- i adrenoreceptorowe.

Noobut® IC 100 znacząco zmniejsza objawy astenii i objawy wegetatywne, w tym bóle głowy, uczucie ciężkości w głowie. U chorych z astenią oraz u osób o niestabilności emocjonalnej, stosowanie fenibutu poprawia samopoczucie już od pierwszych dni terapii, bez wywoływania pobudzenia.

Farmakokinetyka.

Fenibut szybko wchłania się po doustnym podaniu i przenika do wszystkich tkanek organizmu, swobodnie przechodząc barierę krew–mózg. Rozkład w wątrobie i nerkach jest zbliżony do jednorodnego, natomiast w mózgu i krwi – poniżej jednorodnego. Po 3 godzinach stwierdza się znaczną ilość podanego fenibutu w moczu, jednocześnie stężenie fenibutu w tkankach mózgu nie maleje – wykrywa się go w mózgu jeszcze przez 6 godzin. Następnego dnia fenibut można wykryć jedynie w moczu; znajduje się go w moczu jeszcze przez 2 dni po podaniu, jednak wykryta ilość stanowi jedynie 5% podanej dawki. Największe wiązanie fenibutu zachodzi w wątrobie (80%), nie jest ono jednak specyficzne. Przy podawaniu powtarzalnym nie obserwuje się kumulacji substancji.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Stany asteniczne i lękowo-neurotyczne (niestabilność emocjonalna, zaburzenia pamięci, obniżona koncentracja uwagi), niepokój, strach, lęk, nerwica natręctw.

Jąkanie się, enureza, tikowanie.

Choroba Menière u dzieci, zawroty głowy związane z dysfunkcją analizatora przedsionkowego, zapobieganie zawrotom mózgu.

Profilaktyka stanów stresowych przed zabiegami operacyjnymi lub bolesnymi badaniami diagnostycznymi.

Przeciwwskazania.

Podwyższona indywidualna wrażliwość na którykolwiek składnik leku.

Ostra niewydolność nerek.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Noobut® IC 100 można stosować łącznie z innymi lekami, w tym z psychotropowymi – tranquilizatorami i neuroleptykami (efekty wzajemnie się nasilają). Noobut® IC 100 nasila i wydłuża działanie leków nasennych, narkotycznych, neuroleptyków i leków przeciwparkinsonowych.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Przy przepisywaniu leku Noobut® IC 100 dzieciom z patologią przewodu pokarmowego należy zachować ostrożność ze względu na drażniące działanie fenybutu. Takim dzieciom lek należy przepisać w mniejszych dawkach lub zalecić przyjmowanie leku po posiłku.

W przypadku długotrwałego stosowania konieczne jest kontrolowanie składu komórkowego krwi oraz wskaźników funkcjonalnych prób wątrobowych.

1 saszetka leku zawiera 1,5 g izomalitu (E 953). W przypadku stwierdzonej nietolerancji niektórych cukrów, przed przyjmowaniem Noobut® IC 100 należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży lub karmienia piersią ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania fenybutu w tym okresie.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Pacjentom, u których podczas leczenia lekiem występuje senność, zawroty głowy lub inne zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego, należy wstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Zawartość saszetki rozpuścić w 0,5 szklanki wody przegotowanej i przyjmować doustnie. W celu zmniejszenia drażniącego działania fenybutu na przewód pokarmowy (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”) lek można przyjmować po posiłku. Kurs leczenia trwa 2–6 tygodni.

Dzieci w wieku 3–4 lata: po 100 mg (1 saszetka) 2 razy na dobę; 5–6 lat: po 100 mg (1 saszetka) 3 razy na dobę; 7–10 lat: po 200 mg (2 saszetki) 2 razy na dobę; 11–14 lat: po 200 mg (2 saszetki) 3 razy na dobę.

Maksymalne dawki pojedyncze dla dzieci: do 6 roku życia – 100 mg, w wieku 7–10 lat – 200 mg, w wieku 11–14 lat – 300 mg.

W celu zapobiegania chorobie lokomocyjnej należy przyjąć pojedynczą dawkę leku Noobut® IC 100 godzinę przed podróżą środkiem transportu morskim, lądowym lub lotniczym.

Noobut® IC 100 można łączyć z innymi lekami psychotropowymi, co zwiększa jego skuteczność (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”), przy czym możliwe jest zmniejszenie dawki leku Noobut® IC 100 oraz innych leków stosowanych łącznie.

Jeśli jedną lub kilka dawek leku przyjęto przedwcześnie lub pominięto, leczenie należy kontynuować zgodnie z wcześniej ustalonymi dawkami.

Dzieci.

Doświadczenie stosowania leku u dzieci poniżej 3. roku życia nie zostało ustalone.

Przedawkowanie.

Noobut® IC 100 to lek o niskiej toksyczności; jedynie przy dawce dobowej 7–14 g w przypadku długotrwałego stosowania może wykazywać działanie hepatotoksyczne. Podane dawki znacznie przekraczają zalecane średnie dawki terapeutyczne, odpowiednie dla wieku dziecka. Tylko przy stosowaniu maksymalnej dawki leku obserwowano eozynofilię oraz stłuszczeniowe zwyrodnienie wątroby. Przy stosowaniu mniejszych dawek takich zmian nie stwierdzono.

Objawy: senność, nudności, wymioty, możliwy rozwój hipotensji tętniczej, ostra niewydolność nerek.

Leczenie: przepłukanie żołądka; leczenie objawowe. W przypadku powikłań (hipotensja tętnicza, niewydolność nerek) należy podjąć dodatkowe i objawowe działania terapeutyczne.

Działania niepożądane.

Ze strony układu nerwowego: senność (na początku leczenia), ból głowy i zawroty głowy (przy stosowaniu dawek wyższych niż 2000 mg na dobę; nasilenie działania niepożądanego zmniejsza się po zmniejszeniu dawki).

Zaburzenia psychiczne: niestabilność emocjonalna, zaburzenia snu (te działania niepożądane mogą występować u dzieci w przypadku stosowania leku bez przestrzegania zaleceń instrukcji do stosowania medycznego).

Ze strony układu pokarmowego: nudności (na początku leczenia), wymioty, biegunka, ból w nadbrzuszu.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: działanie hepatotoksyczne (przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek).

Ze strony układu odpornościowego: reakcje alergiczne, w tym wysypka, świąd, pokrzywka, zaczerwienienie skóry.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Proszek po 2,5 g w saszetkach; 10 saszetek w opakowaniu.

Warunki odmowy. Na receptę.

Producent.

Towarzystwo z dodatkową odpowiedzialnością „INTERCHIM”.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca wykonywania jego działalności.

Ukraina, 65025, miasto Odesa, 21. km drogi Stara Kijewska, 40-A.