FENIBUT 500

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU FENIBUT 500 (PHENIBUT 500)

Skład:

substancja czynna: phenibut;

1 worek zawiera fenibutu 500 mg;

substancje pomocnicze: manitol (E 421), aspartam (E 951), aromat „Cytrusowy, suchy” zawierający składniki zapachowe, dekstryna maltozowa, sodowy skrobi octenilsuccynian (E 1450), glukoza, palmitynian kwasu askorbinowego (E 304 (I)), butylohydroksyanizol (E 320).

Postać leku. Proszek do sporządzania roztworu doustnego.

Główne właściwości fizykochemiczne: proszek biały lub prawie biały z żółtawym odcieniem. Dopuszczalne są plamki żółtego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna. Psychostymulanty i środki nootropowe. Fenibut.

Kod ATC N06B X22.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika. Fenibut jest pochodną kwasu γ-aminomasłowego i fenyloetyloaminy.

Głównym działaniem substancji jest działanie antyhipoksyjne i antyamnestyczne. Lek poprawia pamięć i uwagę, przyspiesza procesy uczenia się, zwiększa sprawność fizyczną i umysłową. Wskaźniki psychiczne (szybkość i dokładność reakcji sensoryczno-motorycznych) poprawiają się pod wpływem leku. Stwierdzono, że fenibut poprawia potencjał energetyczny neuronu dzięki usprawnieniu funkcji mitochondriów.

Lek wykazuje również właściwości tranquilizujące: likwiduje napięcie psychoemocjonalne, lęk, strach, niestabilność emocjonalną, drażliwość, poprawia jakość snu, wydłuża i nasila działanie środków uspokajających, narkotycznych, neuroleptycznych i przeciwdrgawkowych. Fenibut wiąże się w mózgu wyłącznie z receptorami GABA-ß, dzięki czemu wykazuje umiarkowane działanie uspokajające, nie powodując niepożądanej sedykacji: senności, zawrotów głowy, zmniejszenia uwagi i sprawności. Lek wydłuża okres wczesny i skraca czas trwania oraz nasilenie nystagmu, wykazuje działanie przeciwepileptyczne. Nie wpływa na receptory cholino- i adrenoreceptorowe.

Lek znacząco zmniejsza objawy astenii i objawy wegetatywne, w tym ból głowy, uczucie ciężkości w głowie. W przypadku stosowania leku u pacjentów z astenią oraz u osób emocjonalnie niestabilnych, poprawia się samopoczucie bez podrażnienia.

U pacjentów z psychogenną dysfunkcją erekcyjną lek, wykazując działanie tranquilizujące, antyasteniczne i psychoenergetyzujące, aktywuje centralne mechanizmy proerekcyjne.

Farmakokinetyka. Lek szybko wchłania się po podaniu doustnym i przenika do wszystkich tkanek organizmu, przechodząc całkowicie przez barierę krew-mózg. Rozkład w wątrobie i nerkach jest zbliżony do jednolitego, natomiast w mózgu i krwi – niższy niż jednolity. Po 3 godzinach w moczu stwierdza się znaczną ilość podanego leku, jednocześnie stężenie leku w tkankach mózgu nie maleje – wykrywa się go jeszcze przez 6 godzin. Następnego dnia lek można wykryć jedynie w moczu; obecność leku w moczu stwierdza się jeszcze przez 2 dni po przyjęciu, jednak wykryta ilość stanowi jedynie 5% dawki podanej. Największe wiązanie fenibutu zachodzi w wątrobie (80%), nie jest ono jednak specyficzne. Przy podawaniu powtarzanym nie obserwuje się kumulacji.

Właściwości kliniczne.

Wskazania. Stany asteniczne i lękowo-neurotyczne (niestabilność emocjonalna, pogorszenie pamięci, obniżona koncentracja uwagi), niepokój, strach, lęk, nevroza stanów natręctw.

U osób w podeszłym wieku – bezsenność, niepokój nocny.

Profilaktyka stanów stresowych przed operacjami lub bolesnymi badaniami diagnostycznymi.

Choroba Menière’a, zawroty głowy związane z dysfunkcją aparatu przedsionkowego, profilaktyka mdłości morskich.

Środek wspomagający w leczeniu zespołu abstynencyjnego przy alkoholizmie.

Leczenie mężczyzn z dysfunkcją erektilną o etiologii psychogennej i mieszanej – jako monoterapia, jak również w ramach terapii kompleksowej.

Przeciwwskazania. Podwyższona indywidualna wrażliwość na składniki leku. Ostra niewydolność nerek.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Lek można stosować z innymi lekami, w tym z psychotropowymi – tranquilizatorami i neuroleptykami (efekty wzajemnie się nasilają).

Szczególne środki ostrożności.

Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego powinni zachować ostrożność ze względu na drażniący wpływ leku. Pacjentom tym należy przepisać mniejsze dawki.

W przypadku długotrwałego stosowania należy kontrolować skład komórkowy krwi oraz parametry funkcji wątroby.

Aspartam jest pochodną fenyloalaniny, co stanowi zagrożenie dla chorych na fenyloketonurię.

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży lub karmienia piersią ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania preparatu w tym okresie.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentom, u których podczas leczenia występują senność, zawroty głowy lub inne zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego, należy wstrzymać się od prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Zawartość saszetki rozpuszcza się w pół szklanki wody przegotowanej i przyjmuje doustnie przed posiłkiem. Leczenie trwa 2–6 tygodni.

Lek należy stosować w dawce 500 mg 1–3 razy na dobę.

Lek można łączyć z innymi środkami psychotropowymi, co zwiększa jego skuteczność, a jednocześnie pozwala zmniejszyć dawkę Fenibut 500 oraz innych leków stosowanych równolegle.

Leczenie zespołu abstynencyjnego alkoholowego – w pierwszych dniach stosuje się po 500 mg 2–3 razy w ciągu dnia i 500 mg na noc, stopniowo zmniejszając dawkę do dawki standardowej dla dorosłych.

Leczenie zawrotów głowy spowodowanych zaburzeniami czynności analizatora przedsionkowego o etiologii infekcyjnej (labilny otogenny) i choroby Menière’a – w okresie nasilenia objawów lek stosuje się w dawce 500 mg 4 razy na dobę przez 5–7 dni; po osłabieniu dolegliwości przedsionkowych – 500 mg 2–3 razy na dobę przez 5–7 dni, a następnie 500 mg 1 raz na dobę przez 5 dni. W przypadku łagodnego przebiegu choroby lek stosuje się w dawce 500 mg 1 raz na dobę przez 5–7 dni, a następnie 100 mg 2–3 razy na dobę przez 7–10 dni. Aby osiągnąć zalecaną dawkę, stosuje się inne postaci lekarskie Fenibut 500.

Leczenie zawrotów głowy spowodowanych zaburzeniami czynności analizatora przedsionkowego o etiologii naczyniowej i urazowej – lek stosuje się w dawce 500 mg 1–2 razy na dobę przez 12 dni.

Profilaktyka choroby lokomocyjnej – jednorazowo w dawce 500 mg, 1 godzinę przed przewidywanym wystąpieniem dolegliwości lub przy pojawieniu się pierwszych objawów.

Działanie leku nasila się wraz ze wzrostem dawki. W przypadku silnych objawów (wymioty, nudności) leczenie może być mało skuteczne nawet w dawce 1000 mg.

Leczenie mężczyzn z dysfunkcją erektilną o pochodzeniu psychogennym i mieszanym – 500 mg leku 1 raz na dobę. Leczenie trwa 21–28 dni.

Jeśli jeden lub kilka razy nie przyjęto kolejnej dawki, leczenie należy kontynuować zgodnie z wcześniej ustalonymi dawkami.

Dzieci. Stosowanie leku w tej dawce u dzieci jest przeciwwskazane.

Przedawkowanie. Lek charakteryzuje się niską toksycznością; jedynie przy dawkach dziennych 7–14 g i długotrwałym stosowaniu może wywoływać działanie hepatotoksyczne.

Podane dawki znacznie przekraczają zalecaną dawkę (średnia dawka terapeutyczna wynosi 500–2000 mg). Tylko przy wyższych dawkach obserwowano eozynofilię oraz stłuszczeniowe zwyrodnienie wątroby. Przy stosowaniu mniejszych dawek takich zmian nie stwierdzono.

Objawy: senność, nudności, wymioty, możliwe wystąpienie hipotensji tętniczej, ostrej niewydolności nerek.

Leczenie: przemywanie żołądka. Leczenie objawowe.

W przypadku powikłań (hipotensja tętnicza, niewydolność nerek) stosuje się środki wspomagające i leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Ze strony układu nerwowego: senność (na początku leczenia), ból głowy i zawroty głowy (w dawkach powyżej 2 g dziennie; nasilenie działania niepożądanego zmniejsza się po zmniejszeniu dawki).

Ze strony przewodu pokarmowego: nudności (na początku leczenia), wymioty, biegunka, ból w nadbrzuszu.

Ze strony wątroby i dróg żółciowych: hepatotoksyczność (przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek).

Ze strony układu odpornościowego: reakcje alergiczne, w tym wysypka, świąd, pokrzywka, zaczerwienienie skóry.

Zaburzenia psychiczne: niestabilność emocjonalna, zaburzenia snu (te działania niepożądane mogą występować u dzieci przy stosowaniu leku w sposób niezgodny z instrukcją).

Jeśli podczas leczenia wystąpiły działania niepożądane, których nie podano w niniejszej instrukcji, lub jeśli którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych są szczególnie nasilone, należy skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Osoby pracujące w zawodach medycznych i farmaceutycznych, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego do Farmakonadzoru pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 2,5 g w saszetce nr 10 (1×10) w pudełku.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORACJA „ZDROWIE”.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności. Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki, 22.