LORGEX

INSTRUKCJA stosowania leku do celów medycznych LORGEKS (LORHEX)

Skład:

Substancje czynne: 100 ml sprayu zawiera: heksetydyny, przeliczając na substancję o stężeniu 100 % – 0,1 g; choliny salicylanu, przeliczając na substancję o stężeniu 100 % – 0,5 g; chlorobutanolu hemihydratu, przeliczając na bezwodną substancję o stężeniu 100 % – 0,25 g;

Substancje pomocnicze: sody sacharynowej, polisorbatu 20, kwasu sorbowego, etanolu 96 %, eukaliptolu, metylosalicylanu, olejku z limonki, olejku szalwii, gliceryny, wody oczyszczonej.

Postać farmaceutyczna. Spray do jamy ustnej.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, lekko zabarwiony roztwór o charakterystycznym aromatycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w chorobach gardła. Środki przeciwdrobnoustrojowe. Kod ATC R02A A20.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Działanie leku wynika z trzech substancji czynnych.

Aktywność przeciwbakteryjna i przeciwgrzybicza. Heksetydyna wykazuje działanie przeciwbakteryjne zarówno wobec bakterii Gram-dodatnich, jak i Gram-ujemnych, zarówno wobec bakterii beztlenowych, jak i tlenowych.

Wobec bakterii tlenowych heksetydyna wykazuje ogólnie działanie bakteriostatyczne, działanie bakteriobójcze jest słabe. Wobec bakterii beztlenowych heksetydyna wykazuje wyraźne działanie bakteriobójcze. Mechanizm działania polega na działaniu konkurencyjnym wobec tiaminy: struktura heksetydyny przypomina strukturę tiaminy, niezbędnego czynnika do wzrostu mikroorganizmów.

Działanie przeciwzapalne. Cholina salicylan wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne. Stosuje się go w leczeniu chorób jamy ustnej.

Działanie przeciwbólowe. Chlorylobutanol wykazuje działanie przeciwbólowe. Można go stosować m.in. w otolaryngologii (krople do nosa, płukania) oraz w praktyce stomatologicznej (aplikacje i opryski). Klasycznie można go stosować jako środek znieczulający.

Substancje czynne wiążą się z błoną śluzową jamy ustnej, skąd stopniowo uwalniają się.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Lek przeciwbakteryjny i przeciwbólowy do miejscowego leczenia chorób błony śluzowej jamy ustnej i gardła.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku;
• zapalenie gardła postaci atroficznej;
• astma oskrzelowa lub inne choroby dróg oddechowych związane z podwyższoną wrażliwością dróg oddechowych.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie stosować razem z lekami zawierającymi środki przeciwbakteryjne.

Heksetydyna może być inaktywowana przez roztwory o odczynie zasadowym.

Szczególne środki ostrożności.

Nie połykać środka leczniczego i unikać kontaktu z oczami, ponieważ zawiera on etanol.

Z ostrożnością stosować u pacjentów z padaczką. Preparat może obniżać próg padaczkowy i wywoływać napady u dzieci.

Z ostrożnością stosować u pacjentów z predyspozycjami do reakcji alergicznych, w tym do astmy oskrzelowej, szczególnie u pacjentów z alergią na kwas acetylosalicylowy.

W przypadku wystąpienia objawów podwyższonej wrażliwości na preparat należy natychmiast przerwać jego stosowanie.

Ponieważ lek zawiera etanol, należy z ostrożnością przepisywać go pacjentom z chorobami wątroby.

Nie zaleca się długotrwałego stosowania, ponieważ może dojść do zaburzenia naturalnej równowagi mikrobiologicznej jamy ustnej i gardła, co wiąże się z ryzykiem rozwoju infekcji bakteryjnych i grzybiczych.

W przypadku pojawienia się ogólnych objawów klinicznych infekcji bakteryjnej należy zastosować ogólną terapię przeciwbakteryjną.

Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 5 dni i/lub występuje podwyższona temperatura ciała, należy przeanalizować strategię leczenia.

W przypadku nasilenia się stanu zapalnego należy odstąpić od leczenia preparatem.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Brak danych z badań u ludzi dotyczących możliwości przenikania heksetydyny przez łożysko oraz wydzielania się jej z mlekiem matki, dlatego lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani laktacji.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek zawiera etanol. Kierowcom nie zaleca się prowadzenia pojazdów przez 30 minut po zastosowaniu preparatu.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować jako środek miejscowy do natrysku do jamy ustnej i gardła.

Dorośli i dzieci od 15. roku życia: 1 natrysk 4–6 razy na dobę.

Dzieci od 6. do 15. roku życia: 1 natrysk 2–3 razy na dobę.

Czas leczenia — nie dłużej niż 5 dni.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci do 6. roku życia.

Przedawkowanie .

Nie odnotowano przypadków przedawkowania leku.

Przy wchłonięciu wystarczającej ilości roztworu w jamie ustnej może dojść do zatrucia alkoholem etylnym ze względu na zawartość alkoholu etylowego.

Stężenie hekzytydyny w leku nie jest toksyczne, gdy stosuje się go zgodnie z zaleceniem.

Ostre zatrucie alkoholem etylnym jest mało prawdopodobne. Jeśli dziecko połknie znaczną dawkę leku, może dojść do zatrucia alkoholem etylnym ze względu na zawartość alkoholu etylowego.

Nie odnotowano przypadków nadmiernego stosowania hekzytydyny prowadzących do wystąpienia reakcji nadwrażliwości.

Leczenie przedawkowania jest objawowe i rzadko jest konieczne.

W przypadku połknięcia przez dziecko zawartości butelki należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Należy rozważyć możliwość przepłukania żołądka w ciągu 2 godzin od połknięcia oraz podjęcie działań zmierzających do usunięcia objawów zatrucia alkoholem etylnym.

Działania niepożądane.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, laryngospazm, bronchospazm.

Ze strony układu nerwowego: ageuzja, duggeuzja, zmiany wrażliwości smakowej przez 48 godzin (wrażenie słodkiego może dwa razy zmienić się na wrażenie gorzkiego).

Ze strony układu oddechowego, organów klatki piersiowej i jamy opłucnej: kaszel, duszność.

Ze strony układu pokarmowego: suchość w ustach, dysfagia, powiększenie ślinianek, ból podczas połykania. Przy przypadkowym połknięciu leku mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe, przede wszystkim nudności i wymioty.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: alergicznego kontaktowego zapalenie skóry, reakcje skórne (wyprysk).

Ogólne zaburzenia i stan w miejscu stosowania: reakcje miejscowe (odwracalna zmiana koloru zębów i języka); podrażnienie błony śluzowej (pieczenie, uczucie zdrętwienia); irytacja (bóle, uczucie gorąca, swędzenie) języka i/lub błony śluzowej jamy ustnej; zmniejszenie wrażliwości; parestezje błony śluzowej; zapalenie; pęcherze; powstawanie owrzodzeń błony śluzowej, uczucie podrażnienia w gardle, obrzęk w miejscu kontaktu, suchość błony śluzowej nosa/gardła.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka podczas stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem zautomatyzowanego systemu informacyjnego nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua/.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 50 ml w fiolce szklanej, 1 fiolka z dozownikiem w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydania. Bez recepty.

Producent. Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne „Viola” sp. z o.o.

Miejsce pochodzenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 69063, Zaporoże, ul. Akademika Amosowa 75. Tel.: 0800-33-12-72. www.violapharm.com