LIPSSTER®

INSTRUKCJA dot. stosowania leczniczego produktu leczniczego LIPSSTER® (LIPSTER)

Skład:

substancja czynna: acyklowir;

1 g kremu zawiera 50 mg mikronizowanego akycyklowiru, przeliczonego na 100 % suchą substancję;

substancje pomocnicze: parafina biała miękka, parafina ciekła, alkohol cetostearylowy (typ A) emulgowany, glikol propylenowy, poloksymer, dimetykon, woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Krem.

Główne właściwości fizykochemiczne: krem biały lub prawie biały.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwwirusowe. Kod ATC D06B B03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lipsster® to lek przeciwwirusowy wykazujący wysoką aktywność in vitro wobec wirusa opryszczki pospolitej typu I i typu II. Działanie toksyczne na komórki organizmu gospodarza jest minimalne. Po dostaniu się do komórek zainfekowanych wirusem opryszczki, akycyklowir ulega fosforylacji z utworzeniem aktywnej substancji – trifosforanu akycyklowiru. Pierwszy etap tego procesu zależy od obecności wirusowej tymidynokinazy zakodowanej przez wirusa. Trifosforan akycyklowiru działa jako inhibitor i substrat dla wirusowej DNA-polimerazy, powstrzymując dalszą syntezę wirusowego DNA, bez wpływu na normalne procesy komórkowe.

Farmakokinetyka.

Badania farmakokinetyczne wykazały minimalny poziom wchłaniania ogólnoustrojowego akycyklowiru po powtarzalnym miejscowym stosowaniu kremu.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie zakażeń warg i twarzy wywołanych wirusem opryszczki pospolitej (Herpes labialis).

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na akycyklowir, walcycyklowir, glikol propylenowy lub którykolwiek z pozostałych składników kremu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Nie stwierdzono interakcji.

Szczególne środki ostrożności.

Krem należy stosować wyłącznie w leczeniu opryszczki warg i twarzy. Nie zaleca się nanoszenia go na błony śluzowe jamy ustnej, oczu oraz w leczeniu opryszczki narządów płciowych. Należy unikać przypadkowego dostania się kremu do oczu.

Osoby cierpiące na szczególnie ciężkie i nawrotowe przypadłości Herpes labialis powinny skonsultować się z lekarzem. Osobom chorym na opryszczkę należy zwracać uwagę na możliwość przeniesienia wirusa drogą kontaktową na innych ludzi, szczególnie w obecności otwartych zmian (np. należy myć ręce przed i po zastosowaniu kremu). Nie zaleca się stosowania u osób z immunodeficytem. Osoby te powinny skonsultować się z lekarzem w kwestii leczenia wszelkich infekcji.

Preparat zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry, a alkohol cetostearylowy może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Kobietom w ciąży oraz karmiącym piersią zaleca się stosowanie preparatu wyłącznie wtedy, gdy korzyść według oceny lekarza przewyższa potencjalne ryzyko. Należy jednak wziąć pod uwagę, że przenikanie systemowe acyklowiru po zewnętrznej aplikacji kremu jest bardzo niskie.

W trakcie badań klinicznych wykazano, że stosowanie acyklowiru w preparatach o dowolnym składzie nie prowadzi do zwiększenia wad rozwojowych płodu.

Ograniczone dane kliniczne wskazują, że acyklowir przenika do mleka matki po podaniu dożylnym. Jednak ilość acyklowiru, jaka mogłaby być przyjęta przez noworodka podczas karmienia piersią po zastosowaniu tego preparatu w formie kremu, byłaby nieznaczna.

Niepłodność: W trakcie badań klinicznych wykazano, że acyklowir po podaniu doustnym nie wywiera klinicznie istotnego wpływu na płodność mężczyzn. Brak danych dotyczących wpływu acyklowiru na płodność kobiet.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Brak danych.

Sposób stosowania i dawki.

Lek przeznaczony do stosowania zewnętrznego.

Dorosłym i dzieciom od 12. roku życia: krem należy nakładać 5 razy dziennie w odstępach około 4 godzin, z wyjątkiem czasu nocnego. Ważne jest jak najszybsze rozpoczęcie leczenia na wczesnym etapie infekcji, najlepiej w okresie prodromalnym lub na etapie zaczerwienienia. Leczenie można rozpocząć również na późniejszych etapach – grudki lub pęcherzyki.

Leczenie trwa co najmniej 4 dni. Jeśli nie nastąpi gojenie, leczenie można przedłużyć do 10 dni. Jeśli objawy choroby nie ustąpią po 10 dniach leczenia, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. Należy myć ręce przed i po zastosowaniu kremu oraz unikać nadmiernego pocierania lub dotykania ręcznikiem zmienionych chorobowo obszarów, aby zapobiec nasileniu się infekcji lub jej rozprzestrzenianiu.

Dzieci. Brakuje wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci poniżej 12. roku życia, dlatego nie zaleca się stosowania go u pacjentów z tej grupy wiekowej.

Przedawkowanie.

Przy doustnym lub miejscowym zastosowaniu całej zawartości tubki nie zaobserwowano niepożądanych działań ze względu na minimalny wpływ systemowy. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy udać się po pomoc medyczną.

Działania niepożądane.

Poniżej wymienione działania niepożądane sklasyfikowano według narządów i układów oraz częstości występowania. Kategorie częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 i <1/10), rzadko (≥1/1000 i <1/100), bardzo rzadko (≥1/10000 i <1/1000), niezwykle rzadko (<1/10 000).

Ze strony układu odpornościowego:

niezwykle rzadko: reakcje nadwrażliwości natychmiastowej, w tym obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych:

rzadko: przejściowy, chwilowy ból ostry lub pieczenia, nieznaczne wysuszanie i łuszczenie się skóry, swędzenie;

bardzo rzadko: zaczerwienienie, zapalenie kontaktowe; przy wykonywaniu testów uczuleniowych przypadki te częściej były związane z składnikami podstawy kremu, a nie z akycyklowirem.

Okres ważności.

3 lata.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie zamrażać. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 5 g w tubce. Po 1 tubce w puszce.

Kategoria sprzedaży. Bez recepty.

Producent. AT „Farmak”.

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Kirylowska 74.