LIPSSTER® MINT

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU LIPSSTER® MINT (LIPSSTER MINT)

Skład:

substancja czynna: acyklowir;

1 g kremu zawiera akycyklowiru 50 mg;

substancje pomocnicze: parafina biała miękka, olej mineralny, alkohol cyto-stearylowy (typ A) emulgowany, propylenoglikol, poloksymer, dimetykon, gliceryna monosterynowa, eter cyto-stearylowy makrogolu, lewomentol, woda oczyszczona.

Postać leku. Krem.

Główne właściwości fizykochemiczne: jednolity krem biały lub prawie biały o charakterystycznym zapachu mentolu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwwirusowe. Akycyklowir. Kod ATC D06B B03.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Akycyklowir to lek przeciwwirusowy o wysokiej aktywności in vitro wobec wirusa opryszczki pospolitej typu I i typu II. Działanie toksyczne na komórki organizmu gospodarza jest minimalne. Po wejściu do komórek zainfekowanych wirusem opryszczki, akycyklowir ulega fosforylacji z powstaniem aktywnej substancji – akycyklowiru trifosforanu. Pierwszy etap tego procesu zależy od obecności kodowanej wirusem tymidynokinazy. Akycyklowir trifosforan działa jako inhibitor i substrat dla wirusowej DNA-polimerazy, zapobiegając dalszej syntezie wirusowego DNA, bez wpływu na normalne procesy komórkowe.

Stosowanie leku wiąże się z uczuciem chłodu i zmniejszeniem nasilenia świądu ze względu na zawartość mentolu.

Farmakokinetyka.

Badania farmakokinetyczne wykazały minimalny poziom wchłaniania ogólnoustrojowego akycyklowiru po powtarzanym miejscowym stosowaniu kremu.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie infekcji warg i twarzy wywołanych wirusem opryszczki pospolitej (Herpes labialis).

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na akycyklowir, walacyklowir, glikol propylenowy lub którykolwiek z pozostałych składników kremu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Interakcji nie wykazano.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Krem należy stosować wyłącznie w leczeniu opryszczki warg i twarzy. Nie zaleca się nanoszenia kremu na błony śluzowe, np. jamy ustnej ani oczu. Nie można stosować go w leczeniu opryszczki narządów płciowych. Należy unikać przypadkowego dostania się kremu do oczu.

Osoby cierpiące na szczególnie ciężkie i nawrotowe przypadki Herpes labialis powinny skonsultować się z lekarzem. Pacjentów zakażonych wirusem opryszczki należy ostrzec przed zakażeniem wirusem drogą kontaktową innych osób, szczególnie w przypadku obecności odkrytych zmian (np. należy myć ręce przed i po zastosowaniu kremu). Nie zaleca się stosowania tego leku osobom z immunodeficytem. Osoby te powinny skonsultować się z lekarzem w sprawie leczenia wszelkich infekcji.

Preparat zawiera propylenoglikol, który może powodować podrażnienie skóry, oraz alkohol cetostearylowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Kobiety w ciąży oraz karmiące piersią powinny stosować preparat wyłącznie wtedy, gdy korzyść według lekarza przewyższa potencjalne ryzyko. Należy jednak wziąć pod uwagę, że wchłanianie systemowe acyklowiru po zewnętrznym naniesieniu kremu jest bardzo niskie.

W trakcie badań klinicznych wykazano, że stosowanie acyklowiru w preparatach o dowolnym składzie nie prowadzi do zwiększenia wad rozwojowych płodu.

Niektóre dane kliniczne wskazują, że acyklowir przenika do mleka matki po jego doustnym podaniu. Jednak ilość acyklowiru, która może dostać się do organizmu niemowlęcia podczas karmienia piersią po zastosowaniu leku w postaci kremu, jest nieznaczna.

Badania kliniczne wykazały, że po doustnym stosowaniu acyklowir nie wywiera klinicznie istotnego wpływu na płodność mężczyzn. Brak danych dotyczących wpływu acyklowiru na płodność kobiet.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Brak danych.

Sposób stosowania i dawki.

Lek przeznaczony jest do stosowania zewnętrznego.

Dorośli i dzieci od 12. roku życia: krem należy nakładać 5 razy na dobę w odstępach około 4-godzinnych, z wyjątkiem czasu nocnego. Ważne jest, aby rozpocząć leczenie jak najszybciej na początku infekcji, najlepiej w okresie prodromalnym lub na etapie rumienia. Można rozpocząć leczenie również na późniejszych etapach – grudek lub pęcherzy.

Należy myć ręce przed i po użyciu kremu oraz unikać nadmiernego tarcia lub dotykania ręcznikiem obszarów dotkniętych zmianami, aby zapobiec nasileniu się infekcji lub jej rozprzestrzenianiu.

Leczenie trwa co najmniej 4 dni. Jeśli nie nastąpi gojenie, leczenie można kontynuować do 10 dni. Jeśli objawy choroby nie ustępują po 10 dniach leczenia, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci.

Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci poniżej 12. roku życia, dlatego zaleca się stosowanie u dzieci od 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Nie oczekuje się niepożądanych działań leku po doustnym lub miejscowym zastosowaniu całości zawartości tuby ze względu na minimalny wpływ systemowy. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy skorzystać z pomocy medycznej.

Działania niepożądane.

Ze strony skóry i tkanek łącznych.

Nieczone (≥ 1/1000, < 1/100): chwilowy ostry lub piekący ból po nałożeniu kremu, umiarkowane wysuszanie i łuszczenie się skóry, swędzenie.

Rzadko (≥ 1/10000, < 1/1000): rumień, kontaktowe zapalenie skóry po nałożeniu kremu (podczas testów wrażliwości wykazano, że przypadki te najczęściej były związane ze składnikami podstawy kremu, a nie z akloiwiralem).

Ze strony układu odpornościowego.

Bardzo rzadko (< 1/10000): reakcje natychmiastowej nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka.

Okres ważności. 3 lata.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 5 g w tubce. Po 1 tubce w pudełku.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. A.T. „Farmak”.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby.

Ukraina, 04080, miasto Kijów, ulica Kirylowska 74.