ZOVIRAX

INSTRUKCJA dotycz¹ca stosowania leczniczego leku ZOVIRAX (ZOVIRAX)

Sk³ad:

substancja czynna: acyklowir; 1 g kremu zawiera 50 mg acyklowiru;

substancje pomocnicze: glikol propylenowy, parafina bia³a miêkka, olej mineralny, alkohol cetostearylowy, arlacel 165, poloksymer, sodu laurylosiarczan, dimetykon, woda oczyszczona.

Postaæ leku. Krem.

G³ówne fizykochemiczne w³aœciwoœci: krem od bia³ego do bia³awego koloru, jednorodny, bez ziarnistoœci, grudek i zanieczyszczeñ, bez oznak rozwarstwienia.

Grupa farmakoterapeutyczna. œrodki przeciwwirusowe. Acyklowir. Kod ATC D06B B03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Akycyklowir jest lekiem przeciwwirusowym o wysokiej aktywności in vitro wobec wirusa opryszczki pospolitej typu I oraz typu II. Działanie toksyczne wobec komórek organizmu gospodarza jest minimalne. Wnikając do komórek zainfekowanych wirusem opryszczki, akycyklowir ulega fosforylacji z utworzeniem aktywnej substancji – akycyklowiru trifosforanu. Pierwszy etap tego procesu zależy od obecności kodowanej wirusem tymidynokinazy. Akycyklowir trifosforan działa jako inhibitor oraz substrat wirusowej polimerazy DNA, zapobiegając dalszej syntezie wirusowego DNA, bez wpływu na normalne procesy komórkowe.

Farmakokinetyka.

Badania farmakokinetyczne wykazały minimalny poziom systemowego wchłaniania akycyklowiru po miejscowym stosowaniu kremu powtarzanym.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania. Leczenie zakażeń warg i twarzy wywołanych wirusem opryszczki pospolitej (Herpes labialis).

Przeciwwskazania. Nadwrażliwość na acyklowir, walacyklowir, glikol propylenowy lub na inne składniki kremu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Interakcje nie zostały wykryte.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Krem należy stosować wyłącznie w leczeniu opryszczki wargowej i na twarzy. Nie zaleca się nanoszenia kremu na błony śluzowe, np. jamy ustnej lub oczu, a także nie powinno się go stosować w leczeniu opryszczki narządów płciowych. Należy unikać przypadkowego dostania się kremu do oczu.

Osoby cierpiące na szczególnie ciężkie i nawracające przypadłości Herpes labialis powinny skonsultować się z lekarzem. Osoby chore na opryszczkę należy ostrzec przed ryzykiem zakażenia wirusem innych ludzi drogą kontaktową, szczególnie w przypadku obecności otwartych zmian (np. należy myć ręce przed i po zastosowaniu kremu). Nie zaleca się stosowania u osób z niedoborem odporności. Osoby te powinny skonsultować się z lekarzem w kwestii leczenia wszelkich infekcji.

Preparat zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry, oraz alkohol cetostearylowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Zaleca się stosowanie tego leku u kobiet w ciąży i karmiących piersią tylko wtedy, gdy korzyść według oceny lekarza przewyższa potencjalne ryzyko. Należy jednak pamiętać, że wchłanianie systemowe acyklowiru po zewnętrznej aplikacji kremu jest bardzo niskie.

W trakcie badań klinicznych wykazano, że stosowanie acyklowiru w preparatach o dowolnym składzie nie prowadzi do zwiększenia liczby wad rozwojowych u płodu.

Niektóre dane kliniczne wskazują, że acyklowir przenika do mleka matki po podaniu doustnym. Ilość acyklowiru, która może dostać się do organizmu niemowlęcia podczas karmienia piersią po zastosowaniu tego preparatu w formie kremu, jest jednak nieznaczna.

Badania kliniczne wykazały, że acyklowir po podaniu doustnym nie wywiera klinicznie istotnego wpływu na płodność mężczyzn. Dane dotyczące wpływu acyklowiru na płodność kobiet są niedostępne.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń. Brak danych.

Sposób stosowania i dawki.

Lek przeznaczony jest do stosowania zewnętrznego.

Dorośli i dzieci od 12. roku życia

Krem należy nakładać 5 razy dziennie w odstępach około 4-godzinnych, z wyjątkiem czasu nocnego. Ważne jest, aby rozpocząć leczenie jak najszybciej na początku infekcji, najlepiej w okresie prodromalnym lub na etapie zaczerwienienia. Można rozpocząć leczenie również na późniejszych etapach – grudki lub pęcherzyki.

Leczenie trwa co najmniej 4 dni. Jeśli nie nastąpi gojenie, leczenie można przedłużyć do 10 dni. Jeśli objawy choroby nie ustępują po 10 dniach leczenia, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. Należy myć ręce przed i po zastosowaniu kremu oraz unikać nadmiernego tarcia lub dotykania ręcznikiem zmienionych skórnych obszarów, aby zapobiec nasileniu się infekcji lub jej rozprzestrzenianiu.

Dzieci. Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci poniżej 12. roku życia, dlatego zaleca się stosowanie u dzieci od 12. roku życia.

Przedawkowanie. Nie oczekuje się niepożądanych działań po doustnym lub miejscowym zastosowaniu całego zawartości tubki z kremem ze względu na minimalny wpływ systemowy. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy skorzystać z pomocy medycznej.

Efekty uboczne.

Ze strony skóry i tkanek łącznych

Nieczone (≥ 1/1000; < 1/100): chwilowy ostry lub piekący ból po nałożeniu kremu, umiarkowane wysuszanie i łuszczenie się skóry, świąd.

Pojedyncze przypadki (≥ 1/10000; < 1/1000): zaczerwienienie, kontaktowe zapalenie skóry po nałożeniu kremu (w badaniach uczuleniowych wykazano, że przypadki te najczęściej były związane ze składnikami podstawy kremu, a nie z akycykowirem).

Ze strony układu odpornościowego

Rzadkie (< 1/10000): reakcje nadwrażliwości natychmiastowej, w tym obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie zamrażać.

Opakowanie. Po 2 g (g) kremu w tubie z folii aluminiowej z plastikowym pokrywkiem śrubowym. Po 1 tubie w pudełku tekturowym.

Kategoria receptury. Bez recepty.

Producent.

1. Glaxo Operations UK Limited, Wielka Brytania / Glaxo Operations UK Limited, United Kingdom

(produkcja leku, pakowanie pierwotne i wtórne, kontrola jakości, wprowadzenie serii do obrotu)

1. Haleon CH S.a.r.l., Szwajcaria / Haleon CH S.a.r.l., Switzerland

(pakowanie pierwotne i wtórne, kontrola jakości, wprowadzenie serii do obrotu)

Miejsce produkcji oraz adres siedziby producenta.

1. Harmire Road, Barnard Castle, DL12 8DT, Wielka Brytania / Harmire Road, Barnard Castle, DL12 8DT, United Kingdom

2. Route de l’Etraz 2, Nyon, 1260, Szwajcaria / Route de l’Etraz 2, Nyon, 1260, Switzerland