LIPSTER®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE LIPSTER® (LIPSTER)

Composizione:

principio attivo: aciclovir;

1 g di crema contiene 50 mg di aciclovir micronizzato, calcolato sulla sostanza secca al 100 %;

eccipienti: paraffina bianca morbida, paraffina liquida, alcol cetostearilico emulsionato (tipo A), propilenglicole, polossamero, dimeticona, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Crema.

Principali proprietà fisico-chimiche: crema di colore bianco o quasi bianco.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti antivirali. Codice ATC D06B B03.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Lipster® è un agente antivirale con elevata attività in vitro nei confronti del virus dell'herpes simplex di tipo I e tipo II. La tossicità nei confronti delle cellule dell'organismo ospite è minima. Una volta penetrato nelle cellule infette dal virus dell'herpes, l'aciclovir viene fosforilato formando il composto attivo trifosfato di aciclovir. Il primo passaggio di questo processo dipende dalla presenza della timidina chinasi codificata dal virus. Il trifosfato di aciclovir agisce come inibitore e come substrato per la DNA polimerasi virale, impedendo la successiva sintesi del DNA virale senza influenzare i normali processi cellulari.

Farmacocinetica.

Gli studi farmacocinetici hanno evidenziato un livello minimo di assorbimento sistemico dell'aciclovir dopo applicazione topica ripetuta del farmaco sotto forma di crema.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento delle infezioni delle labbra e del viso causate dal virus dell'herpes simplex (Herpes labialis).

Controindicazioni.

Ipersensibilità all'aciclovir, al valaciclovir, al propilene glicole o ad uno qualsiasi degli altri componenti della crema.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono state osservate interazioni.

Caratteristiche d'uso.

Il unguento deve essere utilizzato solo per il trattamento dell'herpes labiale e del viso. Non è consigliato applicarlo sulle mucose della bocca, degli occhi e non deve essere utilizzato per il trattamento dell'herpes genitale. È necessario evitare il contatto accidentale dell'unguento con gli occhi.

I pazienti che soffrono di manifestazioni particolarmente gravi e ricorrenti di Herpes labialis devono consultare un medico. I pazienti affetti da herpes devono essere avvertiti del rischio di trasmissione del virus per contatto ad altre persone, specialmente in presenza di lesioni aperte (ad esempio, lavarsi le mani prima e dopo l'applicazione dell'unguento). L'uso non è raccomandato nei soggetti con immunodeficienza. Tali soggetti devono consultare un medico per il trattamento di qualsiasi infezione.

Il medicinale contiene propilenglicole, che può causare irritazione cutanea, e alcol cetostearilico, che può provocare reazioni cutanee localizzate (ad esempio dermatite da contatto).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento al seno solo se il beneficio atteso supera il rischio potenziale, secondo il parere del medico. Tuttavia, va considerato che l'assorbimento sistemico dell'aciclovir dopo applicazione topica dell'unguento è molto basso.

Negli studi clinici è stato dimostrato che l'uso di aciclovir in preparati di qualsiasi formulazione non comporta un aumento delle malformazioni fetali.

Dati clinici limitati hanno mostrato che l'aciclovir passa nel latte materno dopo somministrazione endovenosa. Tuttavia, la quantità di aciclovir che potrebbe essere assunta dai neonati durante l'allattamento dopo applicazione del medicinale sotto forma di unguento sarebbe insignificante.

Fertilità: Negli studi clinici è stato dimostrato che l'aciclovir, somministrato per via orale, non ha effetti clinicamente significativi sulla fertilità negli uomini. Non sono disponibili dati sull'effetto dell'aciclovir sulla fertilità femminile.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non ci sono dati disponibili.

Modalità e posologia di somministrazione.

Il medicinale è destinato all'applicazione topica.

Adulti e bambini a partire dai 12 anni di età: applicare il 5 volte al giorno a intervalli di circa 4 ore, ad eccezione del periodo notturno. È importante iniziare il trattamento il più presto possibile all'inizio dell'infezione, preferibilmente durante il periodo prodromico o nella fase eritematosa. Il trattamento può essere iniziato anche in fasi più avanzate, come papule o vesciche.

Il trattamento deve proseguire per almeno 4 giorni. Se la guarigione non si è verificata, il trattamento può essere prolungato fino a 10 giorni. Se i sintomi della malattia non scompaiono dopo 10 giorni di trattamento, il paziente deve rivolgersi al medico. È necessario lavare le mani prima e dopo l'uso del unguento e si deve evitare di strofinare o toccare con l'asciugamano le aree interessate, al fine di prevenire l'aggravamento o la trasmissione dell'infezione.

Bambini. I dati sulla sicurezza dell'uso del medicinale nei bambini di età inferiore ai 12 anni sono insufficienti; pertanto, non è raccomandato l'uso in questa fascia di età.

Sovradosaggio.

Non sono stati osservati effetti avversi in seguito all'assunzione orale o all'applicazione topica dell'intero contenuto del tubo, a causa dell'effetto sistemico minimo. In caso di sospetto di sovradosaggio, è necessario rivolgersi immediatamente a un medico.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono classificati per organo e sistema e per frequenza di comparsa. Le categorie di frequenza sono: molto frequenti (≥1/10), frequenti (≥1/100 e <1/10), non frequenti (≥1/1000 e <1/100), rari (≥1/10000 e <1/1000), molto rari (<1/10 000).

Dal sistema immunitario:

molto rari: reazioni di ipersensibilità immediata, comprese angioedema ed orticaria.

Da cute e tessuto sottocutaneo:

non frequenti: dolore transitorio, acuto o urente, lieve essiccazione e desquamazione della cute, prurito;

rari: eritema, dermatite da contatto; nei test di sensibilità, tali casi erano più spesso associati ai componenti della base crema che all'aciclovir.

Durata della conservazione.

3 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

5 g in un tubo. 1 tubo in una scatola.

Categoria di rilascio. Senza ricetta.

Produttore. AТ «Farmak».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 04080, Kiev, via Kirilivska, 74.