ЛИПСТЕР

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ЛИПСТЕР® (LIPSTER)

Состав:

действующее вещество: aciclovir;

1 г крема содержит ацикловира микронизованного в пересчете на 100 % сухое вещество 50 мг;

вспомогательные вещества: парафин белый мягкий, парафин жидкий, спирт цетостеариловый (тип А) эмульгированный, пропиленгликоль, полоксамер, диметикон, вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: крем белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Противовирусные средства. Код АТХ D06B B03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Липстер® — это противовирусное средство, обладающее высокой активностью in vitro в отношении вируса простого герпеса типа I и типа II. Токсическое действие в отношении клеток организма-хозяина минимально. Попадая в клетки, инфицированные вирусом герпеса, ацикловир фосфорилируется с образованием активного соединения — трифосфата ацикловира. Первый этап этого процесса зависит от присутствия вирус-кодируемой тимидинкиназы. Трифосфат ацикловира действует как ингибитор и субстрат для вирусной ДНК-полимеразы, препятствуя дальнейшему синтезу вирусной ДНК, при этом не влияя на обычные клеточные процессы.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические исследования показали минимальный уровень системной абсорбции ацикловира после повторного местного применения крема.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение инфекций губ и лица, вызванных вирусом простого герпеса (Herpes labialis).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к ацикловиру, валацикловиру, пропиленгликолю или к другим компонентам крема.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Взаимодействия не выявлено.

Особенности применения.

Крем следует применять только для лечения герпеса на губах и лице. Не рекомендуется наносить его на слизистые оболочки полости рта, глаза, а также использовать для лечения генитального герпеса. Следует избегать случайного попадания крема в глаза.

Лицам, страдающим особенно тяжелыми и повторяющимися проявлениями Herpes labialis, требуется консультация врача. Больных герпесом следует предупредить о необходимости избегать контактной передачи вируса другим людям, особенно при наличии открытых поражений (например, мыть руки до и после использования крема). Не рекомендуется применять препарат лицам с иммунодефицитом. Такие пациенты нуждаются в консультации врача по поводу лечения любой инфекции.

Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи, а цетостеариловый спирт может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Беременным женщинам и кормящим грудью препарат рекомендуется применять только в том случае, если, по мнению врача, польза превышает потенциальный риск. Следует учитывать, что системное проникновение ацикловира после наружного нанесения крема очень низкое.

В ходе клинических исследований было показано, что применение ацикловира в препаратах любого состава не приводит к увеличению числа врождённых пороков развития плода.

Ограниченные клинические данные показали, что ацикловир попадает в грудное молоко при внутривенном введении. Однако количество ацикловира, которое может поступить к грудному ребёнку при кормлении грудью после нанесения данного препарата в виде крема, будет незначительным.

Фертильность: В ходе клинических исследований было показано, что ацикловир при приёме внутрь не оказывает клинически значимого влияния на фертильность мужчин. Данные о влиянии ацикловира на фертильность женщин отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данных нет.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен для наружного применения.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет: наносить крем 5 раз в день с интервалами около 4 часов, за исключением ночного времени. Важно начать лечение как можно раньше на начальной стадии инфекции, лучше всего — в продромальном периоде или на стадии эритемы. Лечение можно начать и на более поздних стадиях — папулы или пузыри.

Лечение продолжается не менее 4 дней. Если заживление не произошло, лечение можно продлить до 10 дней. Если симптомы заболевания не исчезают после 10 дней лечения, пациенту необходимо обратиться к врачу. Следует мыть руки до и после использования крема, избегать излишнего трения или прикосновения полотенцем поражённых участков, чтобы предотвратить обострение или распространение инфекции.

Дети. Данных о безопасности применения препарата детям в возрасте до 12 лет недостаточно, поэтому не рекомендуется применять его пациентам данной возрастной категории.

Передозировка.

При пероральном или местном применении всего тюбика крема неблагоприятного действия выявлено не было из-за минимального системного воздействия. В случае подозрения на передозировку необходимо обратиться за медицинской помощью.

Побочные реакции.

Побочные эффекты, о которых сообщалось ниже, классифицированы по органам и системам и по частоте их возникновения. Категории частоты: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000).

Со стороны иммунной системы:

очень редко: реакции немедленной гиперчувствительности, включая ангионевротический отек и крапивницу.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

нечасто: временный кратковременный острый или жгучий болевой синдром, незначительное высушивание и шелушение кожи, зуд;

редко: эритема, контактный дерматит; при проведении тестов на чувствительность эти случаи чаще были связаны с компонентами кремовой основы, а не с ацикловиром.

Срок годности.

3 года.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 г в тубе. По 1 тубе в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. АТ «Фармак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кириловская, 74.