LAZOFITO

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Lazofito (Lasophyto)

Skład:

substancja czynna: 100 ml syropu zawiera 15 g płynnego ekstraktu z macierznika lekarskiego /Thymus vulgaris L./ (1:2–2,5);

skład rozpuszczalnika do płynnego ekstraktu z macierznika lekarskiego: roztwór amoniaku 10 %, gliceryna 85 %, etanol 90 % (o/o), woda w stosunku (1:20:70:109);

substancje pomocnicze: olejek różany; aromat miodowy; skoncentrowany sok z wiśni gorzkich; syrop inwertny 81/55; roztwór glukozy; roztwór sacharozy 67 %; benzoesan sodu (E 211); kwas cytrynowy, monohydrat; woda oczyszczona.

Postać leku. Syrop.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty lub nieco mętny roztwór o barwie czerwonawo-brunatnej.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środek wykrztuszający.

Kod ATX R05C A.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Wyniki badań in vitro oraz badań na zwierzętach wskazują, że dzięki substancjom zawartym w dzikuszu, w szczególności olejkowi eterycznemu i jego głównemu składnikowi – tymolowi, lek Lazofito, syrop wykazuje działanie broncholityczne, wykrztuszne oraz przeciwdrobnoustrojowe. Wzmacnia rozcieńczanie lepkiego sekretu oskrzelowego i ułatwia jego odkasływanie, zmniejsza skurcz oskrzeli oraz hamuje wzrost i proliferację drobnoustrojów.

Działanie wykrztuszne wynika ze zwiększenia ruchliwości nabłonka rzęskowego oskrzeli, spowodowanej stymulacją odbiegową nerwu vagus w błonie śluzowej żołądka, a także bezpośrednią stymulacją komórek gruczołów ślinowych przez składniki preparatu po ich wchłonnięciu i wydaleniu przez płuca.

Farmakokinetyka.

Brak danych.

Właściwości kliniczne.

Wskazania. Leczenie objawowe ostrego zapalenia oskrzeli oraz stanów zapalnych błony śluzowej dróg oddechowych towarzyszących wydzielaniu gęstej wydzieliny śluzowej.

Przeciwwskazania. Podwyższona wrażliwość na składniki leku lub inne rośliny z rodziny jasnotowatych (Lamiaceae), a także wrażliwość na seler i pyłek brzozy (możliwa reakcja krzyżowa); wrodzona nietolerancja fruktozy, zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór sacharazy-izomalatazy.

Wiek dziecięcy do 4 lat.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Nieznane.

Proszę poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje lub niedawno przyjmował inne leki, również te dostępne bez recepty.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się dłużej niż przez tydzień lub pojawiają się takie objawy jak duszność, temperatura ciała powyżej 39 °C lub wydzielanie kałku z domieszką ropy lub krwi.

Informacja dla chorych na cukrzycę.

W 10 ml preparatu znajduje się 0,6 WW (współczynnik węglowodanowy).

5 ml syropu zawiera do 1,2 g glukozy i do 1,5 g sacharozy (cukru). Należy to uwzględnić osobom chorym na cukrzycę.

Lazofito, syrop może być szkodliwy dla zębów (próchnica).

Lazofito, syrop, zawiera 4,9 obj. % etanolu. Jednorazowa dawka 10 ml syropu zawiera 0,49 ml lub 0,392 g etanolu. Przy przyjęciu całej zawartości butelki 100 ml do organizmu dostaje się 3,9 g etanolu. Pacjenci uzależnieni od alkoholu nie powinni stosować tego produktu.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania (nie przekraczać zalecanej dawki) u dzieci i pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, w szczególności u pacjentów z uszkodzeniem wątroby, chorobami mózgu lub zaburzeniami neurologicznymi, padaczką.

Środek leczniczy ten zawiera mniej niż 1 mmol (lub 23 mg) sodu na 30 ml syropu, czyli jest praktycznie pozbawiony sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ze względu na brak danych dotyczących stosowania preparatów z rumiankiem lekarskim w czasie ciąży i karmienia piersią, nie zaleca się stosowania środka leczniczego Lazofito w tych okresach.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie stwierdzono wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania innych maszyn, należy jednak wziąć pod uwagę, że preparat zawiera etanol.

Sposób stosowania i dawki.

Lek zawiera etanol!

Dzieciom do 6 roku życia należy rozcieńczyć lek w 50 ml wody.

Dawkować w ciągu dnia w możliwie jednakowych odstępach czasu. Przed użyciem należy wstrząsnąć fiolką.

Czas trwania leczenia ustala lekarz w zależności od stopnia ciężkości i przebiegu choroby. Należy również wziąć pod uwagę informacje zawarte w rozdziałach „Przeciwwskazania”, „Środki ostrożności”, „Reakcje niepożądane”.

Ze względu na obecność składników pochodzenia naturalnego kolor i smak syropu Lazofito może nieznacznie się różnić. Różnice te nie wpływają na skuteczność i jakość leku.

Dzieci. Stosować u dzieci od 4. roku życia.

Przedawkowanie. Objawy zatrucia w wyniku przedawkowania czarnuszki lub ekstraktów z czarnuszki są nieznane.

Działania niepożądane.

Działania niepożądane oceniano według następujących częstości występowania:

bardzo często (≥ 1/10);

często (od ≥ 1/100 do < 1/10);

rzadko (od ≥ 1/1 000 do < 1/100);

rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1000);

bardzo rzadko (< 1/10 000);

częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

W bardzo rzadkich przypadkach (< 0,01%) mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym duszność, wysypka, pokrzywka lub obrzęk Quinckego. Zgłaszano przypadki szoku anafilaktycznego oraz zaburzeń żołądkowo-jelitowych, w tym skurczów, nudności, wymiotów, biegunki, jednak częstość ich występowania jest nieznana.

Informacja dla pacjenta.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przestać przyjmować lek i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Jeśli jakiekolwiek działanie niepożądane nasili się lub wystąpią reakcje nieopisane w niniejszej ulotce, należy skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego jest ważnym procederem. Pozwala to na kontynuowanie monitorowania stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszystkie niepożądane reakcje poprzez system farmakoskładowy.

Okres ważności. 3 lata.

Po pierwszym otwarciu fiolki nie przechowywać dłużej niż 6 miesięcy w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC.

Warunki przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 30 ºC.

Opakowanie. Nr 1: 100 ml w fiolce szklanej z polimerowym zatyczkiem zabezpieczonym przed otwarciem przez dzieci; 1 fiolka w zestawie z plastikowym kapturkiem dozującym w pudełku tekturowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. A. Nattermann und Cie. GmbH

Miejsce pochodzenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Nattermannallee 1, 50829 Kolonia, Niemcy.

Wnioskodawca. Sp. z o.o. „Opella Healsea Ukraina”, Ukraina.

Miejsce pochodzenia wnioskodawcy i/lub przedstawiciela wnioskodawcy.

Ukraina, 01033, miasto Kijów, ul. Zhylianska 48-50A.