FLUDITEK

INSTRUKCJA stosowania leku leczniczego FLUDITEK (FLUDITEC)

Skład:

substancja czynna: karboksyterapina (karboksyterapina);

1 ml syropu 2% zawiera 20 mg karboksyterapiny;

substancje pomocnicze: glikol propylenowy, metylo-p-hydroksybenzoan (E 218), sacharoza, barwnik pomarańczowy S (E 110), aromat bananowy, wodorotlenek sodu, woda oczyszczona.

Postać leku. Syrop.

Główne właściwości fizykochemiczne: przeźroczysta ciecz o pomarańczowym kolorze.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane przy kaszlu i przeziębieniach. Środki mukolityczne. Karboksyterapina. Kod ATC R05CB03.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Karboksysteina wpływa na fazę żelową śluzu dróg oddechowych: poprzez rozerwanie mostków disiarczkowych glikoprotein powoduje rozrzedzenie nadmiernie lepkiego sekretu oskrzeli, co sprzyja wydaleniu wydzieliny.

Efekt mukoregulacyjny karboksysteiny wiąże się z aktywacją transylozy sialowej – enzymu komórek kubkowych błony śluzowej oskrzeli. Karboksysteina normalizuje ilościowe stosunki kwasowych i obojętnych sialomukyn w секрerie oskrzeli, przywraca jego lepkość i elastyczność. Aktywuje czynność nabłonka migawkowego i poprawia klarans mukocylarny. Sprzyja regeneracji błony śluzowej dróg oddechowych, normalizuje jej strukturę, zmniejsza hiperplazję komórek kubkowych i, jako konsekwencja, zmniejsza produkcję śluzu. Przywraca sekrecję immunologicznie aktywnego IgA (ochrona specyficzna) oraz ilość grup sulfhydrylowych składników śluzu (ochrona nieswoista). Wykazuje działanie przeciwzapalne dzięki kininininhibicyjnej aktywności sialomukyn, co prowadzi do zmniejszenia obrzęku i obturacji oskrzeli.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym karboksysteina szybko ulega wchłonięciu. Szczczyt stężenia substancji czynnej we krwi osiągany jest po 2 godzinach. Biologiczna dostępność jest niska – poniżej 10% dawki podanej – z powodu intensywnego metabolizmu w przewodzie pokarmowym oraz efektu pierwszego przejścia przez wątrobę. Karboksysteina oraz jej metabolity wydalane są głównie z moczem. Okres półwydalenia wynosi około 2 godzin.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawów zaburzeń sekrecji oskrzelowej i wydzielania wydzieliny, szczególnie w ostrych chorobach oskrzelo-płucnych, np. w ostrym zapaleniu oskrzeli; w zaostrzeniach przewlekłych chorób układu oddechowego u dzieci od 2. roku życia.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub dowolny składnik pomocniczy (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).
• Wiek pediatryczny poniżej 2 lat (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).
• Ostra faza wrzodu żołądka i dwunastnicy.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

W okresie leczenia Fluditek nie należy stosować leków przeciwbólowych ani środków hamujących sekrecję oskrzelową. Ten lek zwiększa skuteczność terapii glikokortykosteroidowej (wzajemnie) i antybakteryjnej. Stosować z ostrożnością u pacjentów przyjmujących leki, które mogą powodować krwawienie przewodu pokarmowego.

Szczególne środki ostrożności.

Szczególne ostrzeżenia

Kaszel produktywny jest fundamentalnym mechanizmem ochrony układu oskrzelowo-płucnego i jako taki nie powinien być hamowany. Nieracjonalne jest łączenie leków modyfikujących wydzielanie oskrzelowe z lekami hamującymi kaszel i/lub substancjami obniżającymi wydzielanie (grupa atropiny).

Stosowanie leków mukolitycznych może prowadzić do zaburzeń przepuszczalności oskrzelowej u dzieci poniżej 2. roku życia z powodu ograniczonej zdolności do samooczyszczania dróg oddechowych z wydzieliny oskrzelowej, spowodowanej wiekowymi cechami anatomiczno-fizjologicznymi. Żadnych leków mukolitycznych nie należy stosować dzieciom poniżej 2. roku życia (patrz punkty „Przeciwwskazania” i „Szczególne środki ostrożności”).

W przypadku braku efektu terapeutycznego lub nasilenia objawów choroby należy przeanalizować sposób leczenia.

W przypadku wystąpienia kaszlu produktywnego z wydzielaniem ropnej plwociny, wysokiej gorączki lub przewlekłej choroby oskrzeli lub płuc należy ponownie ocenić stan kliniczny.

Lek zawiera sacharozę. Nie zaleca się jego stosowania u chorych z rzadką, dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespolem niedostateczności sacharozowo-izomaltozowej lub zespolem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ostrożność podczas stosowania

W przypadku zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego (ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka) należy zmniejszyć dawkę.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z wywiadem choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy lub u tych, którzy dodatkowo przyjmują leki mogące wywołać krwawienie przewodu pokarmowego. W przypadku wystąpienia krwawienia przewodu pokarmowego leczenie należy przerwać.

Środek leczniczy zawiera 3,5 g sacharozy w 5 ml syropu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Środek leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 5 ml syropu, co oznacza, że jest praktycznie bezsodowy.

Środek leczniczy zawiera metylo-p-hydroksybenzoesan (E 218), który może wywoływać reakcje alergiczne (możliwe z opóźnieniem w czasie).

Środek leczniczy zawiera barwnik żółto-pomarańczowy S (E 110), który może wywoływać reakcje alergiczne.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono efektów teratogennych. Brak efektów teratogennych u zwierząt oznacza, że u ludzi nie należy się spodziewać żadnych wad rozwojowych.

Nie ma wystarczających danych dotyczących klinicznego stosowania karboksysteiny u kobiet w ciąży. Dlatego karboksysteinę nie zaleca się stosować w czasie ciąży.

Brak danych dotyczących przenikania karboksysteiny do mleka matki. W związku z tym karmienie piersią w czasie stosowania karboksysteiny nie jest zalecane.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

DLA DZIECI W WIEKU OD 2 LAT.

Dawkowanie

Szklanka dawkująca wypełniona do znacznika 5 ml zawiera 100 mg karbocysteiny.

Dzieci w wieku od 2 do 5 lat: 200 mg na dobę w 2 dawkach, czyli 1 szklanka dawkująca wypełniona do znacznika 5 ml, 2 razy na dobę.

Dzieci w wieku od 5 do 15 lat: 300 mg na dobę w 3 dawkach, czyli 1 szklanka dawkująca wypełniona do znacznika 5 ml, 3 razy na dobę.

Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 8–10 dni bez konsultacji z lekarzem.

Sposób stosowania

Do użytku wewnętrznego.

Dzieci.

Preparat stosuje się dzieciom od 2. roku życia.

Leczenie dzieci należy prowadzić pod kontrolą lekarza.

Przedawkowanie.

Objawy: ból żołądka, nudności, biegunka.

Leczenie: terapia objawowa.

Działania niepożądane.

• Ryzyko zaburzeń przewodności oskrzelowej u dzieci poniżej 2. roku życia (patrz sekcje „Przeciwwskazania” i „Szczególne wskazania”).
• Możliwe są reakcje alergiczne skóry, takie jak świąd, wysypka rumieniowa, pokrzywka oraz obrzęk naczyniopochodny.
• Zarejestrowano kilka przypadków wysypki stałej.
• Możliwe zaburzenia trawienia (ból żołądka, nudności, wymioty, biegunka) (patrz sekcja „Szczególne wskazania”).
• Krwawienie przewodu pokarmowego (patrz sekcja „Szczególne wskazania”).
• Opisano pojedyncze przypadki zapalenia skóry typu błędnika, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i zespół wielopostaciowej rumieniówki.

Okres ważności. 2 lata. Nie stosować leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać we wkładzie oryginalnym w temperaturze nie przekraczającej 25 °C, w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Flek, zawierający 125 ml syropu, z kubkiem dawkującym w opakowaniu tekturowym.

Kategoria dostępności. Bez recepty.

Producent.

Innothera Chouzy, Francja/Innothera Chouzy, France.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby producenta.

Rue René Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, Francja/Rue René Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, France

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Laboratoire Innotech International, Francja/Laboratoire Innotech International, France.

Adres siedziby właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

22 avenue Aristide Briand, 94 110 Arcueil, Francja/22 avenue Aristide Briand, 94 110 Arcueil, France.