FLUDITEC

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE FLUDITEC (FLUDITEC)

Composizione:

principio attivo: carbocisteina (carbocisteine);

1 ml di sciroppo al 2% contiene 20 mg di carbocisteina;

eccipienti: glicerina, metil p-idrossibenzoato (E 218), saccarosio, colorante giallo arancio S (E 110), aroma di banana, idrossido di sodio, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Sciroppo.

Proprietà fisico-chimiche principali: liquido trasparente di colore arancione.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci per la tosse e i disturbi da raffreddamento. Agenti mucolitici. Carbocisteina. Codice ATC R05C B03.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il carbocisteina agisce sulla fase gelatinosa del muco delle vie respiratorie: rompendo i ponti disolfuro dei glicoproteine, determina la fluidificazione del secreto bronchiale eccessivamente viscoso, favorendo l’espulsione dell’espettorato.

L’effetto mucoregolatore del carbocisteina è legato all’attivazione della sialiltransferasi, enzima delle cellule caliciformi dell’epitelio mucoso bronchiale. Il carbocisteina normalizza il rapporto quantitativo tra mucine acide e neutre nel secreto bronchiale, ripristinando la sua viscosità ed elasticità. Attiva l’attività dell’epitelio ciliato e migliora la clearance mucociliare. Favorisce la rigenerazione della mucosa delle vie respiratorie, ne normalizza la struttura, riduce l’iperplasia delle cellule caliciformi e, di conseguenza, riduce la produzione di muco. Ripristina la secrezione di IgA immunologicamente attiva (protezione specifica) e il numero di gruppi sulfidrilici nei componenti del muco (protezione non specifica). Esplica un effetto antinfiammatorio grazie all’attività inibitoria sui chinini delle sialomucine, riducendo così l’edema e l’ostruzione bronchiale.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione orale, il carbocisteina viene rapidamente assorbito. La concentrazione massima della sostanza attiva nel plasma viene raggiunta dopo 2 ore. La biodisponibilità è bassa – inferiore al 10% della dose somministrata – a causa del marcato metabolismo a livello del tratto gastrointestinale e dell’effetto di primo passaggio epatico. Il carbocisteina e i suoi metaboliti vengono eliminati principalmente attraverso i reni. Il tempo di dimezzamento di eliminazione è di circa 2 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico delle alterazioni della secrezione bronchiale e dell’espettorazione, in particolare nelle affezioni broncopolmonari acute, ad esempio bronchite acuta; nelle riacutizzazioni delle malattie croniche dell’apparato respiratorio nei bambini a partire dai 2 anni di età.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al principio attivo o a qualsiasi eccipiente (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).
• Età pediatrica inferiore ai 2 anni (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).
• Ulcera peptica gastrica e duodenale in fase di esacerbazione.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Durante il trattamento con Fluditec non devono essere utilizzati antitussivi e farmaci in grado di inibire la secrezione bronchiale. Questo medicinale aumenta l’efficacia della terapia glucocorticoidea (reciprocamente) e di quella antibiotica. Utilizzare con cautela nei pazienti che assumono farmaci in grado di provocare emorragia gastrointestinale.

Caratteristiche d'uso.

Avvertenze particolari

La tosse produttiva è un meccanismo fondamentale di difesa del sistema broncopolmonare e, come tale, non deve essere soppressa. È irrazionale l’associazione di farmaci che modificano la secrezione bronchiale con farmaci che sopprimono la tosse e/o con sostanze che riducono la secrezione (gruppo dell’atropina).

L’uso di agenti mucolitici può causare ostruzione delle vie bronchiali nei bambini di età inferiore ai 2 anni, a causa della limitata capacità di eliminare il secreto bronchiale, legata alle caratteristiche anatomo-fisiologiche proprie dell’età. Nessun agente mucolitico deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedi sezioni «Controindicazioni» e «Caratteristiche d’uso»).

Il trattamento deve essere rivalutato in assenza di effetto o in caso di peggioramento dei sintomi della malattia.

In presenza di tosse produttiva con espettorato purulento, febbre alta o malattia cronica dei bronchi o dei polmoni, è necessario rivedere la situazione clinica.

Il medicinale contiene saccarosio. Il suo impiego non è raccomandato nei pazienti affetti da rara intolleranza ereditaria al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o carenza di saccarosio-isomaltasi.

Misure precauzionali d’uso

In caso di disturbi gastrointestinali (dolore addominale, nausea, vomito, diarrea), la dose deve essere ridotta.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti con anamnesi di ulcera gastrica o duodenale o a coloro che assumono contemporaneamente farmaci che possono causare emorragia gastrointestinale. In caso di comparsa di emorragia gastrointestinale, il trattamento deve essere interrotto.

Questo medicinale contiene 3,5 g di saccarosio in 5 ml di sciroppo. Tale quantità deve essere presa in considerazione nei pazienti diabetici.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) in 5 ml di sciroppo, quindi è praticamente privo di sodio.

Questo medicinale contiene metil paraidrossibenzoato (E 218), che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Questo medicinale contiene il colorante giallo arancio S (E 110), che può causare reazioni allergiche.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Negli studi effettuati sugli animali non sono stati osservati effetti teratogeni. L’assenza di effetti teratogeni negli animali indica che nell’uomo non ci si aspettano malformazioni.

Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso clinico del carbocisteina in donne in gravidanza. Pertanto, il carbocisteina non è raccomandato durante la gravidanza.

Non sono disponibili dati riguardo al passaggio del carbocisteina nel latte materno. Di conseguenza, l’allattamento al seno durante il trattamento con carbocisteina non è raccomandato.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari.

Non influisce.

Modalità e dosaggio.

PER BAMBINI DAI 2 ANNI.

Dosaggio

Il bicchiere misurino riempito fino al segno 5 ml contiene 100 mg di carbocisteina.

Bambini da 2 a 5 anni: 200 mg al giorno in 2 somministrazioni, ovvero 1 bicchiere misurino riempito fino al segno 5 ml, 2 volte al giorno.

Bambini da 5 a 15 anni: 300 mg al giorno in 3 somministrazioni, ovvero 1 bicchiere misurino riempito fino al segno 5 ml, 3 volte al giorno.

La durata del trattamento non deve superare gli 8-10 giorni senza consultare il medico.

Modalità d'uso

Per uso orale.

Bambini.

Il medicinale è indicato per bambini dai 2 anni di età.

Il trattamento dei bambini deve essere effettuato sotto controllo medico.

Sovradosaggio.

Manifestazioni: dolore addominale, nausea, diarrea.

Trattamento: terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

• Rischio di sviluppo di disturbi della broncocalibrazione nei bambini al di sotto dei 2 anni (vedere le sezioni «Controindicazioni» e «Avvertenze speciali»).
• Possibili reazioni allergiche cutanee, come prurito, eruzione eritematosa, orticaria e angioedema.
• Sono stati segnalati alcuni casi di eruzione fissa.
• Possibili disturbi digestivi (dolore addominale, nausea, vomito, diarrea) (vedere la sezione «Avvertenze speciali»).
• Emorragia gastrointestinale (vedere la sezione «Avvertenze speciali»).
• Sono stati riportati casi isolati di dermatite bollosa, come la sindrome di Stevens-Johnson e l'eritema multiforme.

Periodo di validità. 2 anni. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

Flacone contenente 125 ml di sciroppo, con bicchiere dosatore, in confezione di cartone.

Categoria di vendita. Da banco.

Produttore.

Innothera Chouzy, Francia/Innothera Chouzy, France.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Rue René Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, Francia/Rue René Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, France

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Laboratoire Innotech International, Francia/Laboratoire Innotech International, France.

Sede del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

22 avenue Aristide Briand, 94 110 Arcueil, Francia/22 avenue Aristide Briand, 94 110 Arcueil, France.