FLUDITEC

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE FLUDITEC (FLUDITEC)

Composizione:

Principio attivo: carbocisteina (carbocisteine);

1 ml di sciroppo al 5% contiene 50 mg di carbocisteina;

Eccipienti: glicerina, metil p-idrossibenzoato (E 218), saccarosio, colorante giallo arancio S (E 110), colorante blu patentato V (E 131), aroma caramello, idrossido di sodio, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Sciroppo.

Proprietà fisico-chimiche principali: liquido limpido di colore verde chiaro con sfumature brune, dall'odore di caramello.

Categoria farmacoterapeutica.

Farmaci per la tosse e i raffreddori. Agenti mucolitici. Carbocisteina. Codice ATC R05CB03.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Il carbocisteina agisce sulla fase gel della mucosa delle vie respiratorie: rompendo i ponti disolfuro dei glicoproteine, determina la fluidificazione del secreto bronchiale eccessivamente viscoso, favorendone l'eliminazione.

L'effetto mucoregolatore del carbocisteina è legato all'attivazione della sialiltransferasi, enzima delle cellule caliciformi della mucosa bronchiale. Il carbocisteina normalizza il rapporto quantitativo tra mucine sialiche acide e neutre del secreto bronchiale, ripristinando la viscosità ed elasticità del secreto stesso. Attiva l'attività dell'epitelio ciliato e migliora il clearness mucociliare. Favorisce la rigenerazione della mucosa delle vie respiratorie, ne normalizza la struttura, riduce l'iperplasia delle cellule caliciformi e, di conseguenza, riduce la produzione di muco. Ripristina la secrezione di IgA immunologicamente attivo (protezione specifica) e aumenta il numero di gruppi sulfidrilici nei componenti del muco (protezione non specifica). Esplica un effetto antinfiammatorio grazie all'attività inibitoria sulle chinine delle sialomucine, riducendo così l'edema e l'ostruzione bronchiale.

Farmacocinetica

Dopo somministrazione orale, il carbocisteina viene rapidamente assorbito. La concentrazione plasmatica massima della sostanza attiva viene raggiunta dopo 2 ore. La biodisponibilità è bassa – inferiore al 10% della dose somministrata – a causa del marcato metabolismo nel tratto gastrointestinale e dell'effetto di primo passaggio epatico. Il carbocisteina e i suoi metaboliti vengono eliminati principalmente attraverso i reni. L'emivita di eliminazione è di circa 2 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico delle alterazioni della secrezione bronchiale e dell’escrezione del muco, in particolare nelle affezioni broncopolmonari acute, ad esempio bronchite acuta; nelle riacutizzazioni delle malattie croniche dell’apparato respiratorio negli adulti e nei bambini a partire dai 15 anni di età.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego»).
• Ulcera peptica gastrica e duodenale in fase di esacerbazione.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Durante il trattamento con Fluditec non devono essere utilizzati antitussivi e farmaci che inibiscono la secrezione bronchiale. Questo medicinale aumenta l’efficacia della terapia glucocorticosteroidea (reciprocamente) e di quella antibiotica. Utilizzare con cautela nei pazienti che assumono farmaci in grado di provocare emorragia gastrointestinale.

Caratteristiche particolari di impiego.

Avvertenze particolari

La tosse produttiva è un meccanismo fondamentale di difesa del sistema broncopolmonare e, come tale, non deve essere inibita. È da considerarsi irrazionale l'associazione di farmaci che modificano la secrezione bronchiale con farmaci che sopprimono la tosse e/o sostanze che riducono la secrezione (gruppo dell'atropina).

Misure precauzionali nell'uso

In caso di disturbi a carico del tratto gastrointestinale (dolore gastrico, nausea, vomito, diarrea), la dose deve essere ridotta.

Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti di età avanzata, nei pazienti con anamnesi di ulcera gastrica o duodenale o in quelli che assumono contemporaneamente altri farmaci che possono causare emorragia gastrointestinale. In caso di insorgenza di emorragia gastrointestinale, il trattamento deve essere interrotto.

Il medicinale contiene saccarosio. Il suo impiego non è raccomandato nei pazienti affetti da rara intolleranza ereditaria al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficienza di saccarasi-isomaltasi. Questo medicinale contiene 5,25 g di saccarosio in 15 ml di sciroppo. Tale quantità deve essere presa in considerazione nei pazienti con diabete mellito.

Questo medicinale contiene 100 mg di sodio in 15 ml di sciroppo, pari al 5% della dose giornaliera massima raccomandata dall'OMS per gli adulti (2 g).

Questo medicinale contiene metil p-idrossibenzoato (E 218), che può provocare reazioni allergiche (eventualmente ritardate nel tempo).

Questo medicinale contiene il colorante giallo arancio S (E 110), che può causare reazioni allergiche.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Negli studi sugli animali non sono stati osservati effetti teratogeni.

L'assenza di effetti teratogeni negli animali indica che nell'uomo non ci si aspetta alcun difetto dello sviluppo.

Non vi sono dati sufficienti riguardo all'uso clinico del carbocisteina in donne in gravidanza.

Pertanto, il carbocisteina non è raccomandato durante la gravidanza.

Non sono disponibili dati riguardo al passaggio del carbocisteina nel latte materno. Di conseguenza, l’allattamento al seno durante il trattamento con carbocisteina non è raccomandato.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Non influisce.

Modalità di somministrazione e dosi.

PER ADULTI E BAMBINI DI ETÀ UGUALE O SUPERIORE A 15 ANNI.

Dosaggio

Il bicchiere dosatore riempito fino al segno 15 ml contiene 750 mg di carbocisteina.

Assumere 1 dose (15 ml) 3 volte al giorno, preferibilmente tra i pasti.

La durata del trattamento deve essere breve e non deve superare i 5 giorni.

Modalità di somministrazione

Per uso orale.

Bambini.

Il medicinale può essere somministrato a bambini di età pari o superiore a 15 anni.

Il trattamento dei bambini deve essere effettuato sotto controllo medico.

Sovradosaggio.

Manifestazioni: dolore addominale, nausea, diarrea.

Trattamento: terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

• Possibili reazioni allergiche cutanee, come prurito, eruzione eritematosa, orticaria e angioedema.
• Sono stati segnalati alcuni casi di eruzione fissa.
• Possibili disturbi gastrointestinali (dolore addominale, nausea, vomito, diarrea) (vedere sezione «Informazioni importanti sull’uso del medicinale»).
• Emorragia gastrointestinale (vedere sezione «Informazioni importanti sull’uso del medicinale»).
• Sono stati riportati casi isolati di dermatite bollosa, come sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme.

Durata della validità. 2 anni.

Non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale, a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

Flacone contenente 125 ml di sciroppo, con bicchiere misurino, in confezione cartonata.

Categoria farmaceutica. Da banco.

Produttore.

Innothera Chouzy, Francia / Innothera Chouzy, France.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Rue René Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, Francia / Rue René Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, France

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Laboratoire Innotech International, Francia / Laboratoire Innotech International, France.

Sede del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, Francia / 22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, France.