FLUDITEC

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FLUDITEC (FLUDITEC)

Composición:

Principio activo: carbocisteína (carbocisteine);

1 ml de jarabe al 5 % contiene 50 mg de carbocisteína;

Excipientes: glicerol, metilparahidroxibenzoato (E 218), sacarosa, colorante amarillo anaranjado S (E 110), colorante azul patentado V (E 131), aroma de caramelo, hidróxido de sodio, agua purificada.

Forma farmacéutica. Jarabe.

Características físicas y químicas principales: líquido transparente de color verde pálido con tonalidad marrón y olor a caramelo.

Grupo farmacoterapéutico.

Medios utilizados en la tos y enfermedades catarrales. Agentes mucolíticos. Carbocisteína. Código ATC R05CB03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El carbocisteína actúa sobre la fase gel de la mucosa de las vías respiratorias: al romper los enlaces disulfuro de las glucoproteínas, provoca la fluidificación del secreto bronquial excesivamente viscoso, facilitando así la eliminación de la flema.

El efecto mucorregulador del carbocisteína se asocia con la activación de la enzima sialiltransferasa presente en las células caliciformes del epitelio mucoso bronquial. El carbocisteína normaliza la proporción cuantitativa entre mucinas ácidas y neutras del secreto bronquial, restableciendo su viscosidad y elasticidad. Además, estimula la actividad del epitelio ciliado y mejora el aclaramiento mucociliar. Favorece la regeneración de la mucosa respiratoria, normaliza su estructura, reduce la hiperplasia de las células caliciformes y, como consecuencia, disminuye la producción de moco. Restablece la secreción de IgA inmunológicamente activa (protección específica) y aumenta el número de grupos sulfhidrilo en los componentes del moco (protección inespecífica). Ejerce un efecto antiinflamatorio gracias a la actividad inhibidora de cininas de las sialomucinas, lo que conduce a la reducción del edema y de la obstrucción bronquial.

Farmacocinética.

Tras la administración oral, el carbocisteína se absorbe rápidamente. La concentración máxima del principio activo en el plasma sanguíneo se alcanza a las 2 horas. La biodisponibilidad es baja —menos del 10 % de la dosis administrada— debido al intenso metabolismo en el tracto gastrointestinal y al efecto de primer paso hepático. El carbocisteína y sus metabolitos se excretan principalmente por vía renal. El período de semivida de eliminación es de aproximadamente 2 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de los síntomas de alteraciones de la secreción bronquial y eliminación de flemas, especialmente en enfermedades agudas del tracto broncopulmonar, como por ejemplo en bronquitis aguda; en exacerbaciones de enfermedades respiratorias crónicas en adultos y niños a partir de 15 años de edad.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes (ver sección «Precauciones de uso»).
• Úlcera péptica gástrica o duodenal en fase de exacerbación.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Durante el tratamiento con Fluityl, no deben utilizarse medicamentos antitusígenos ni sustancias que inhiban la secreción bronquial. Este medicamento aumenta la eficacia de la terapia glucocorticoide (mutuamente) y de la terapia antibacteriana. Debe utilizarse con precaución en pacientes que toman medicamentos que puedan provocar hemorragia gastrointestinal.

Características de aplicación.

Advertencias especiales

La tos productiva es un mecanismo fundamental de defensa del sistema broncopulmonar y, como tal, no debe suprimirse. No es racional combinar medicamentos que modifican la secreción bronquial con aquellos que suprimen la tos y/o sustancias que reducen la secreción (grupo del atropino).

Precauciones durante la aplicación

En caso de trastornos gastrointestinales (dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea), la dosis debe reducirse.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes de edad avanzada, en aquellos con antecedentes de úlcera gástrica o duodenal, o en pacientes que toman simultáneamente otros medicamentos que puedan provocar hemorragia gastrointestinal. Si se produce hemorragia gastrointestinal, el tratamiento debe interrumpirse.

Este medicamento contiene sacarosa. Su uso no se recomienda en pacientes con intolerancia hereditaria rara a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa. Este medicamento contiene 5,25 g de sacarosa en 15 ml de jarabe. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes mellitus.

Este medicamento contiene 100 mg de sodio en 15 ml de jarabe, lo que equivale al 5 % de la dosis diaria máxima recomendada de 2 g para adultos según la OMS.

Este medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo (E 218), que puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas en el tiempo).

Este medicamento contiene el colorante amarillo anaranjado S (E 110), que puede provocar reacciones alérgicas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

En estudios realizados en animales no se han observado efectos teratogénicos.

La ausencia de efectos teratogénicos en animales indica que no se esperan malformaciones en humanos.

No existen datos suficientes sobre la aplicación clínica de carbocisteína en mujeres embarazadas.

Por lo tanto, no se recomienda el uso de carbocisteína durante el embarazo.

No hay datos sobre la excreción de carbocisteína en la leche materna. Por consiguiente, no se recomienda el uso de carbocisteína durante la lactancia.

Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

PARA ADULTOS Y NIÑOS DE 15 AÑOS EN ADELANTE.

Dosificación

El vaso dosificador llenado hasta la marca de 15 ml contiene 750 mg de carbocisteína.

Tomar 1 dosis (15 ml) 3 veces al día, preferiblemente entre comidas.

La duración del tratamiento debe ser breve y no debe superar los 5 días.

Vía de administración

Vía oral.

Niños.

Este medicamento puede administrarse a niños a partir de 15 años de edad.

El tratamiento de los niños debe realizarse bajo supervisión médica.

Sobredosis.

Síntomas: dolor de estómago, náuseas, diarrea.

Tratamiento: terapia sintomática.

Reacciones adversas.

• Pueden presentarse reacciones alérgicas cutáneas como picazón, erupción eritematosa, urticaria y angioedema.
• Se han registrado varios casos de erupción fija.
• Pueden ocurrir trastornos digestivos (dolor de estómago, náuseas, vómitos, diarrea) (ver sección «Instrucciones de uso»).
• Hemorragia gastrointestinal (ver sección «Instrucciones de uso»).
• Se han notificado casos aislados de dermatitis ampollosa, tales como el síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme.

Plazo de caducidad. 2 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

Frasco que contiene 125 ml de jarabe, con vaso dosificador, en envase de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sin receta.

Fabricante.

Innothera Chouzy, Francia / Innothera Chouzy, France.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Rue René Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, Francia / Rue René Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, France.

Titular del medicamento.

Laboratoire Innotech International, Francia / Laboratoire Innotech International, France.

Domicilio del titular.

22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, Francia / 22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, France.