FLUDITEK

INSTRUKCJA do stosowania leczniczego leku FLUDITEK (FLUDITEC)

Skład:

substancja czynna: karboksyteina (carbocisteine);

1 ml syropu 5% zawiera 50 mg karboksyteiny;

substancje pomocnicze: glikol, metyloparaben (E 218), sacharoza, barwnik pomarańczowo-żółty S (E 110), barwnik patentowy niebieski V (E 131), aromat karmelowy, sodu hydroxidum, woda oczyszczona.

Postać leku. Syrop.

Główne właściwości fizykochemiczne: przejrzysta ciecz bladozielona z odcieniem brązowym o zapachu karmelu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane przy kaszlu i przeziębieniach. Środki mukolityczne. Karboksyteina. Kod ATC R05CB03.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Karboksysteina oddziałuje na żelową fazę śluzu dróg oddechowych: poprzez rozrywanie mostków dwusiarczkowych glikoprotein powoduje rozcieńczenie nadmiernie lepkiego sekretu oskrzeli, co sprzyja wydaleniu wydzieliny.

Działanie mukoregulacyjne karboksysteiny wiąże się z aktywacją enzymu sialotransferazy – obecnego w komórkach kubkowych błony śluzowej oskrzeli. Karboksysteina normalizuje ilościowe stosunki kwasowych i obojętnych sialomukin w секрacie oskrzelowym, przywraca jego lepkość i elastyczność. Aktywuje czynność nabłonka migotliwego i poprawia klarans mukocylarny. Sprzyja regeneracji błony śluzowej dróg oddechowych, normalizuje jej strukturę, zmniejsza hiperplazję komórek kubkowych i, jako konsekwencja, zmniejsza produkcję śluzu. Przywraca sekrecję immunologicznie aktywnego IgA (ochrona specyficzna) oraz ilość grup sulfhydrylowych składników śluzu (ochrona niespecyficzna). Wykazuje działanie przeciwzapalne dzięki kinininhamującej aktywności sialomukin, co prowadzi do zmniejszenia obrzęku i obturacji oskrzeli.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym karboksysteina jest szybko wchłaniana. Szczyt stężenia substancji czynnej we krwi osiągany jest po 2 godzinach. Bio dostępność jest niska – poniżej 10% dawki podanej – z powodu intensywnego metabolizmu w przewodzie pokarmowym oraz efektu pierwszego przejścia przez wątrobę. Karboksysteina i jej metabolity są wydalane głównie z moczem. Okres półwydalenia wynosi około 2 godzin.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawów zaburzeń sekrecji oskrzelowej i wyprężania mokroty, szczególnie w ostrych chorobach oskrzeli i płuc, np. w ostrym zapaleniu oskrzeli; w zaostrzeniach przewlekłych chorób układu oddechowego u dorosłych i dzieci od 15. roku życia.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek z substancji pomocniczych (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności”).
• Owrzodzenie żołądka i dwunastnicy w okresie zaostrzenia.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

W okresie leczenia Fluditek nie należy stosować leków przeciwpodrzętnych i leków hamujących sekrecję oskrzelową. Ten lek zwiększa skuteczność terapii glikokortykosteroidowej (wzajemnie) i terapii antybakteryjnej. Stosować z ostrożnością u pacjentów przyjmujących leki, które mogą powodować krwawienie z przewodu pokarmowego.

Szczególne środki ostrożności

Szczególne ostrzeżenia

Kaszel produktywny jest fundamentalnym mechanizmem ochronnym układu oskrzelowo-płucnego i nie powinien być hamowany. Niemiarodajne jest łączenie leków modyfikujących wydzielanie oskrzelowe z lekami hamującymi kaszel i/lub substancjami zmniejszającymi sekrecję (grupa atropiny).

Środki ostrożności podczas stosowania

W przypadku zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego (ból żołądka, nudności, wymioty, biegunka) należy zmniejszyć dawkę.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów w wieku podeszłym, u pacjentów z wywiadem choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy lub u tych, którzy dodatkowo przyjmują leki mogące powodować krwawienie przewodu pokarmowego. W przypadku wystąpienia krwawienia przewodu pokarmowego leczenie należy przerwać.

Lek zawiera sacharozę. Nie zaleca się stosowania u chorych z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, niedostatecznością sacharazy-izomalatazy lub z zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy. Preparat zawiera 5,25 g sacharozy w 15 ml syropu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Ten lek zawiera 100 mg sodu w 15 ml syropu, co odpowiada 5 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki 2 g dla dorosłych, zalecanej przez WHO.

Ten lek zawiera metylo-p-hydroksybenzoesan (E 218), który może powodować reakcje alergiczne (może wystąpić z opóźnieniem).

Ten lek zawiera barwnik żółto-pomarańczowy S (E 110), który może wywoływać reakcje alergiczne.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono efektów teratogennych.

Brak efektów teratogennych u zwierząt oznacza, że u ludzi również nie należy oczekiwać wad rozwojowych.

Brakuje wystarczających danych dotyczących klinicznego stosowania karboksyteiny u kobiet w ciąży.

W związku z tym karboksyteina nie zaleca się stosować w okresie ciąży.

Brak danych dotyczących przenikania karboksyteiny do mleka matki. W związku z tym karmienie piersią w czasie stosowania karboksyteiny nie jest zalecane.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

DLA DOROSŁYCH I DZIECI W WIEKU OD 15 LAT.

Dawkowanie

Kubeczek dawkujący wypełniony do znacznika 15 ml zawiera 750 mg karboksysteiny.

Stosować 1 dawkę (15 ml) 3 razy na dobę, najlepiej między posiłkami.

Czas trwania leczenia powinien być krótki i nie powinien przekraczać 5 dni.

Sposób stosowania

Do użytku wewnętrznego.

• Dzieci. *

Lek stosuje się u dzieci w wieku od 15 lat.

Leczenie dzieci powinno odbywać się pod kontrolą lekarza.

*** Przedawkowanie. ***

• Objawy: * ból żołądka, nudności, biegunka.

• Leczenie: * terapia objawowa.

Działania niepożądane.

• Możliwe są reakcje alergiczne skóry, takie jak świąd, wysypka rumieniowa, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy.
• Zanotowano kilka przypadków wysypki stałej.
• Możliwe są zaburzenia trawienne (ból żołądka, nudności, wymioty, biegunka) (patrz rozdział „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).
• Krwawienie przewodu pokarmowego (patrz rozdział „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).
• Doniesiono o pojedynczych przypadkach zapalenia skóry pęcherzowego, takich jak zespół Stevensa-Johnsona i wielopostaciowa rumień.

Okres przydatności do użycia. 2 lata.

Nie stosować leku po upływie okresu przydatności do użycia wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać we wkładzie oryginalnym w temperaturze nie wyższej niż 25°C w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Flek, zawierający 125 ml syropu, z kubkiem dawkującym w opakowaniu tekturowym.

Kategoria dostępności. Bez recepty.

Producent.

Innothera Chouzy, Francja/Innothera Chouzy, France.

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Rue René Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, Francja/Rue René Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, France

Wnioskodawca.

Laboratoire Innotech International, Francja/Laboratoire Innotech International, France.

Lokalizacja wnioskodawcy.

22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, Francja/22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, France.