BRONCHOBOS®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU BRONCHOBOS® (BRONCHOBOS®)

Skład:

substancja czynna: karboksysteina;

5 ml syropu zawiera karboksysteiny 125 mg lub 250 mg;

substancje pomocnicze: glikol 85 %, etanol 96 %, sodu wodorotlenek, sodowa karboksymetyloceluloza, metylo-p-hydroksybenzoan (E 218), kwas cytrynowy monohydrat, sody sacharyna, propylo-p-hydroksybenzoan (E 216), aromat malinowy, azorubina (E 122), woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Syrop.

Główne właściwości fizykochemiczne: przejrzysta, lekko lepka ciecz malinowego koloru o zapachu malin.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane przy kaszlu i przeziębieniach. Środki mukolityczne. Karboksysteina. Kod ATC R05CB03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Karbo cysteina (S-karboksy metylo-L-cysteina), jak wykazano w badaniach na zwierzętach zdrowych oraz na zwierzętach z zapaleniem oskrzeli, wpływa na jakość i ilość wydzielanego w dróg oddechowych glikoproteinowego śluzu. Zwiększenie stosunku glikoprotein kwasowych do obojętnych w składzie śluzu oraz transformacja komórek śródbłonkowych w komórki śluzowe są wczesnymi reakcjami na podrażnienie, a kolejnym etapem jest hipersekrecja. U zwierząt narażonych na czynniki drażniące, podawanie karbo cysteiny prowadziło do utrzymania normalnego składu wydzielanego glikoproteinowego śluzu; podanie karbo cysteiny po ekspozycji przyspieszało normalizację stanu zwierząt. W badaniach klinicznych wykazano, że karbo cysteina zmniejsza hiperplazję komórek kubkowych. W związku z tym zastosowanie karbo cysteiny jest uzasadnione w leczeniu chorób charakteryzujących się nieprawidłowym wytwarzaniem śluzu.

Farmakokinetyka.

Karbo cysteina jest szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego. W badaniu w stanie stacjonarnym (7 dni) po podawaniu karbo cysteiny w postaci kapsułek 375 mg – po 2 kapsułki 3 razy dziennie – zdrowym ochotnikom zaobserwowano następujące parametry farmakokinetyczne:

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Terapia wspomagająca chorób układu oddechowego charakteryzujących się nadmiernym wytwarzaniem lepkiej wydzieliny, w tym przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub dowolny składnik pomocniczy.

Liczne owrzodzenie żołądka i dwunastnicy w okresie zaostrzenia.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Nie stwierdzono.

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania.

Należy zachować ostrożność podczas leczenia osób starszych, pacjentów z wywiadem wrzodów żołądka lub dwunastnicy oraz osób przyjmujących leki mogące powodować krwawienia z przewodu pokarmowego. W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego należy przerwać stosowanie leku.

Bronchobos®, syrop zawiera etanol 96 %. Po przyjęciu 2,5 ml syropu do organizmu dostaje się do 62,5 mg alkoholu, po przyjęciu 15 ml syropu – do 375 mg alkoholu. Może to być szkodliwe dla osób chorych na alkoholizm. Należy również wziąć to pod uwagę podczas leczenia kobiet w okresie ciąży lub karmienia piersią, dzieci oraz pacjentów z chorobami wątroby lub z padaczką.

Bronchobos®, syrop zawiera metyloparaben (E 218) oraz propyloparaben (E 216), które mogą powodować reakcje alergiczne (może wystąpić opóźniona reakcja nadwrażliwości).

Bronchobos®, syrop zawiera azorubinę (E 122), która może powodować reakcje alergiczne.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Brak danych dotyczących stosowania karboksyteiny u kobiet w ciąży. Nie można wyciągnąć wniosków na temat bezpieczeństwa stosowania karboksyteiny w okresie ciąży. Stosowanie karboksyteiny w leczeniu kobiet w okresie ciąży nie jest zalecane, szczególnie w I trymestrze ciąży.

Brak danych dotyczących przenikania karboksyteiny do mleka matki, wpływu na produkcję mleka lub wpływu na niemowlę karmione piersią. Nie można wyciągnąć wniosków dotyczących bezpieczeństwa stosowania karboksyteiny w okresie karmienia piersią. Stosowanie karboksyteiny w leczeniu kobiet w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Bronchobos®, syrop nie ma lub ma pomijalny wpływ na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania innych maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować doustnie.

Do dawkowania syropu stosować łyżkę pomiarową 5 ml z podziałką co 2,5 ml.

1 łyżka pomiarowa Bronchobos®, syropu 125 mg/5 ml zawiera 125 mg karboksysteiny;

1 łyżka pomiarowa Bronchobos®, syropu 250 mg/5 ml zawiera 250 mg karboksysteiny.

BrONCHOBOS®, syrop 125 mg/5 ml

Dzieci w wieku 2–5 lat: po 2,5 ml (1 łyżka pomiarowa napełniona do oznaczenia 2,5 ml) 4 razy na dobę.

Dzieci w wieku 5–12 lat: po 5 ml (1 łyżka pomiarowa napełniona do oznaczenia 5 ml) 3 razy na dobę.

Czas stosowania karboksysteiny u dzieci powinien być jak najkrótszy, nie dłużej niż 5 dni.

BrONCHOBOS®, syrop 250 mg/5 ml

Dorośli, w tym osoby starsze: dawka początkowa 2250 mg karboksysteiny na dobę, podzielona na kilka dawek, a następnie zmniejszona do 1500 mg na dobę, podzielona na kilka dawek po osiągnięciu odpowiedniej reakcji terapeutycznej.

Oznacza to dawkę początkową po 15 ml (3 łyżki pomiarowe), a następnie po 10 ml (2 łyżki pomiarowe)

3 razy na dobę.

Czas leczenia nie powinien przekraczać 8–10 dni.

Dzieci.

Lek jest przeciwwskazany w leczeniu dzieci poniżej 2. roku życia.

W leczeniu dzieci w wieku od 2 do 12 lat stosuje się Bronchobos®, syrop 125 mg/5 ml. W leczeniu dzieci w wieku od 12 lat zaleca się stosowanie Bronchobos®, syrop 250 mg/5 ml.

Przedawkowanie.

Najbardziej prawdopodobnymi objawami przedawkowania są zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego. Leczenie: przemywanie żołądka, a następnie obserwacja przez lekarza.

Działania niepożądane.

Ze strony układu odpornościowego: zgłaszano przypadki reakcji anafilaktycznych, wysypki alergicznej oraz ustalonej wysypki lekowej.

Ze strony układu pokowowego: zgłaszano przypadki biegunki, nudności, dyskomfortu w nadbrzuszu oraz krwawienia z przewodu pokowego podczas stosowania karboksysteiny. Częstość nieznana: wymioty, krwawienie z przewodu pokowego.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych: zgłaszano przypadki wysypki skórnej oraz alergicznego wysypu skórnego. Zgłaszano również pojedyncze przypadki zapalenia pęcherzowego, w tym zespół Stevensa-Johnsona oraz zmienną rumień czerwony.

Informacja o podejrzeniu działania niepożądanego.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua oraz na adres e-mail przedstawicielstwa firmy Bosnalijek d.d.: [email protected].

Okres ważności.

3 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu fiolki: 60 dni.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C. Nie zamrażać.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

200 ml syropu w fiolce z ciemnego szkła zabezpieczonej przed otwarciem przez dzieci korkiem, 1 fiolka oraz łyżka do dawkowania w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Bosnalijek d.d.

Lokalizacja producenta i adres miejsca wykonywania działalności.

71000, Sarajewo, Yukicheva 53, Bośnia i Hercegowina.

Wnioskodawca.

Bosnalijek d.d.

Lokalizacja wnioskodawcy.

71000, Sarajewo, Yukicheva 53, Bośnia i Hercegowina.