AMKESOL® UNO

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU AMKESOL® UNO (AMKESOL UNO)

Skład:

substancja czynna: karboksyteryna;

1 ml syropu zawiera 50 mg karboksyteryny;

substancje pomocnicze: glikol, metyloparaben (E 218), sacharoza, żółty kolorant FCF (E 110), aromat „karmelowy”, sodu hydroksyd, woda oczyszczona.

Postać leku. Syrop.

Główne właściwości fizykochemiczne: przejrzysta ciecz o barwie od żółtej do pomarańczowej o zapachu karmelu, dopuszczalny odcień brązowy.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane przy kaszlu i przeziębieniach. Środki mukolityczne. Karboksyteryna. Kod ATC R05C B03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Karboksysteina oddziałuje na fazę żelową śluzu dróg oddechowych: poprzez rozerwanie mostków disiarczkowych glikoprotein powoduje rozrzedzenie nadmiernie lepkiego sekretu oskrzeli, co sprzyja wydaleniu wydzieliny.

Efekt mukoregulacyjny karboksysteiny wiąże się z aktywacją sialotransferazy – enzymu komórek kubkowych błony śluzowej oskrzeli. Karboksysteina normalizuje ilościowe stosunki kwasowych i obojętnych sialomukin w секрacie oskrzelowym, przywraca jego lepkość i elastyczność. Aktywuje czynność nabłonka migawkowego i poprawia klarans mukocylarny. Sprzyja regeneracji błony śluzowej dróg oddechowych, normalizuje jej strukturę, zmniejsza hiperplazję komórek kubkowych i, jako konsekwencja, zmniejsza produkcję śluzu. Przywraca sekrecję immunologicznie aktywnego IgA (ochrona specyficzna) oraz ilość grup sulfhydrylowych składników śluzu (ochrona nieswoista). Wykazuje działanie przeciwzapalne dzięki działaniu kininoinhibicyjnemu sialomukin, co prowadzi do zmniejszenia obrzęku i obturacji oskrzeli.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym karboksysteina jest szybko wchłaniana. Szczyt stężenia substancji czynnej we krwi osiągany jest po 2 godzinach. Biodostępność jest niska – poniżej 10% podanej dawki – z powodu intensywnego metabolizmu w przewodzie pokarmowym oraz efektu pierwszego przejścia przez wątrobę. Karboksysteina i jej metabolity wydzielane są głównie z moczem. Okres półwydalenia wynosi około 2 godzin.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawów zaburzeń sekrecji oskrzelowej i wydzielania wydzieliny, szczególnie w przypadku ostrych chorób oskrzelowo-płucnych, np. ostrego zapalenia oskrzeli; w przypadku zaostrzeń przewlekłych chorób układu oddechowego u dorosłych i dzieci od 15. roku życia.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub dowolny składnik pomocniczy (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Ostre owrzodzenie żołądka i dwunastnicy w okresie zaostrzenia.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

W okresie leczenia lekiem Amkesol® Uno nie należy stosować leków przeciwbólowych ani środków hamujących sekrecję oskrzelową. Ten lek zwiększa skuteczność terapii glikokortykosteroidowej (wzajemnie) i terapii antybakteryjnej. Stosować z ostrożnością u pacjentów przyjmujących leki, które mogą wywołać krwawienie przewodu pokarmowego.

Szczególne środki ostrożności

Kaszel produktywny to podstawowy mechanizm ochrony układu oskrzelowo-płucnego i nie powinien być hamowany. Nieracjonalne jest łączenie leków modyfikujących wydzielanie oskrzelowe z lekami hamującymi kaszel i/lub substancjami zmniejszającymi wydzielanie (grupa atropiny).

Ostrożność w stosowaniu

W przypadku zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego (ból żołądka, nudności, wymioty, biegunka) należy zmniejszyć dawkę.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z wrzodami żołądka lub dwunastniczki w wywiadzie oraz u osób przyjmujących dodatkowo leki mogące wywołać krwawienie z przewodu pokarmowego. W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego leczenie należy przerwać.

Preparat zawiera sacharozę. Nie zaleca się go stosować pacjentom z rzadką, dziedziczną nietolerancją fruktozy, malabsorpcją glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. Preparat zawiera 5,25 g cukru w 15 ml syropu 5%. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Niniejszy lek zawiera sód, co należy uwzględnić u pacjentów przestrzegających diety z kontrolowaną zawartością sodu.

Preparat zawiera metylo-p-hydroksybenzoesan (E 218), który może powodować reakcje alergiczne (może być odłożone w czasie).

Preparat zawiera barwnik żółty zachód FCF (E 110), który może powodować reakcje alergiczne.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Podczas badań na zwierzętach nie stwierdzono efektów teratogennych. Brak efektów teratogennych u zwierząt oznacza, że u ludzi nie należy się spodziewać wad rozwojowych.

Brakuje wystarczających danych dotyczących klinicznego stosowania karboksyteiny u kobiet w ciąży.

W związku z tym karboksyteina nie jest zalecana w czasie ciąży.

Brak danych dotyczących przenikania karboksyteiny do mleka matki. W związku z tym karmienie piersią w czasie stosowania karboksyteiny nie jest zalecane.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

DLA DOROSŁYCH I DZIECI W WIEKU OD 15 LAT.

Dawkowanie

Szklanka dawkująca wypełniona do znaku 15 ml zawiera 750 mg karboksysteiny.

Stosować 1 dawkę (15 ml) 3 razy na dobę, najlepiej między posiłkami.

Czas trwania leczenia powinien być krótki i nie powinien przekraczać 5 dni.

Sposób stosowania

Do stosowania wewnętrznego.

Dzieci.

Lek stosuje się u dzieci w wieku od 15 lat.

Leczenie dzieci należy prowadzić pod nadzorem lekarza.

Przedawkowanie.

Objawy: ból żołądka, nudności, biegunka.

Leczenie: terapia objawowa.

Efekty uboczne.

• Możliwe są reakcje alergiczne na skórze, takie jak świąd, wysypka rumieniowa, pokrzywka oraz obrzęk naczynioruchowy.
• Zanotowano kilka przypadków wysypki stałej.
• Możliwe zaburzenia trawienia (ból żołądka, nudności, wymioty, biegunka) (patrz rozdział „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”).
• Krwawienie z przewodu pokarmowego (patrz rozdział „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”).
• Donoszono o pojedynczych przypadkach zapalenia skóry bąblowego, takich jak zespół Stevensa–Johnsona oraz wielopostaciowa rumień.

Zgłaszanie efektów ubocznych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Osoby pracujące w zawodach medycznych i farmaceutycznych, a także pacjenci lub ich ustawowi przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny do Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres przydatności do użycia. 2 lata.

Nie stosować po upływie okresu przydatności do użycia podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 100 ml w butelkach szklanych lub butelkach polimerowych.

1 butelka szklana wraz z kubkiem dozującym w pudełku kartonowym.

1 butelka polimerowa wraz z kubkiem pomiarowym w pudełku kartonowym.

Kategoria sprzedaży. Bez recepty.

Producent.

PP „CHEMICZNY ZAKŁAD PRODUKCJI LEKÓW „CZERWONA GWIAZDA”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 61010, obwód charkowski, miasto Charków, ul. Gordienkowska 1.