ECHINACEI PURPUREAE RHIZOMATA CUM RADICIBUS RECENS TINKTURA

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA DLA LEKU ECHINACEI PURPUREAE RHIZOMATA CUM RADICIBUS RECENS TINCTURA (ECHINACEAEPURPUREAERHIZOMATISCUM RADICIBUS RECENTIUM TINCTURA)

Skład:

substancja czynna: 1 butelka zawiera: Echinacei purpureae rhizomata cum radicibus recens tinktura (1:5) (środowisko ekstrakcyjne – etanol 48 %) – 40 ml;

substancja pomocnicza: poza środkiem ekstrakcyjnym brak.

Postać leku. Tinktura.

Główne właściwości fizykochemiczne: przejrzysty płyn o barwie żółto-brunatnej, o aromatycznym zapachu, ostrym smaku. Podczas przechowywania dopuszczalne jest powstawanie osadu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Cytokiny i immunomodulatory.

Kod ATX L03A X.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika. Złożony skład czynny leku zwiększa aktywność fagocytarną neutrofili i makrofagów, stymuluje synteza interleukiny-1, stymuluje transformację limfocytów B w komórki plazmatyczne, poprawia funkcje pomocniczych limfocytów T. Inulina, lawuloza i betaina poprawiają procesy metaboliczne, szczególnie w wątrobie i nerkach. Lek wykazuje działanie przeciwwirusowe, antybakteryjne i przeciwgrzybicze.

Farmakokinetyka. Nie określono.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

W ramach leczenia kompleksowego stanów immunodeficytowych przy przewlekłych nawracających chorobach zapalnych o różnej lokalizacji. Stan po terapii antybiotykami, terapii cytotoksycznej, immunosupresyjnej, leczeniu promieniowaniu. Początkowe objawy ostrej infekcji wirusowej dróg oddechowych (GRIW), przy długotrwałym stosowaniu antybiotyków. Miejscowo: leczenie ran długo nie gojących się.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na leki z echinacei, alergia na rośliny z rodziny astrowatych, gruźlica, białaczka, agranulocytoza, choroby onkologiczne, reumatyzm, choroby tkanki łącznej (kolagenozy), stwardnienie rozsiane oraz inne choroby autoimmunologiczne, AIDS, zakażenie HIV, toczeń układowy, cukrzyca, pierwotna immunosupresja, pierwotny immunodeficyt różnej etiologii oraz inne przewlekłe wirusowe choroby.

Okres ciąży lub karmienia piersią. Wiek dziecięcy do 12 roku życia.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Lek zawiera etanol, który może nasilać wchłanianie i działanie farmakologiczne niektórych środków uspokajających oraz pośrednio, poprzez wpływ na aktywność układu cytochromu P450, wpływać na eliminację leków metabolizowanych przy udziale enzymów tego układu.

Etanol może wywołać reakcję typu dymetylosulfotriazol (disulfiramopodobną) podczas jednoczesnego stosowania, np. z niektórymi lekami przeciwbakteryjnymi.

Wskutek działania immunostymulującego echinacei lek może zmniejszać skuteczność środków działających immunosupresyjnie.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku z lekami o działaniu hepatotoksycznym, takimi jak amiodaron, metotreksat, ketokonazol, leki steroidowe.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Długość leczenia nalewką echynacei nie powinna przekraczać 8 tygodni.

Podczas przechowywania możliwe jest zmętnienie preparatu oraz wytrącanie się osadu składającego się z aktywnych polysacharydów, dlatego przed zastosowaniem leku należy wstrząsnąć fiolką.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Leku nie stosuje się w okresie ciąży ani karmienia piersią ze względu na zawartość etanolu.

Płodność – brak danych.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek zawiera etanol, co należy uwzględnić u osób kierujących pojazdami samochodowymi lub pracujących z złożonymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

W celu uzyskania szybkiego efektu w stanach ostrych na początku leczenia dorośli powinni przyjmować 40 kropli nalewki, a następnie przez kolejne 2 godziny – jeszcze po 20 kropli. Następnie stosować po 20 kropli 3 razy dziennie. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 8 tygodni.

Dzieciom od 12. roku życia nalewkę podaje się w rozcieńczeniu 1:2 lub 1:3, po 5–10 kropli 2–3 razy dziennie, 30 minut przed jedzeniem.

W leczeniu ran nalewkę stosuje się miejscowo na zmienione odcinki skóry. Zewnętrznie stosować jako okłady, tampony. 20–60 kropli nalewki rozcieńcza się w 100 ml 0,9 % roztworu chlorku sodu, nasączając tym roztworem gazę, którą nakłada się na ranę i przykrywa opatrunek kompresowy. Opaskę zmienia się 2 razy dziennie. Zalecana długość leczenia preparatem – od 1 do 8 tygodni.

Dzieci.

Lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12. roku życia z powodu zawartości etanolu.

Przedawkowanie.

Objawy: nudności, wymioty, zaburzenia ze strony układu pokarmowego, zaburzenia snu, podwyższona pobudliwość, niepokój.

Leczenie: terapia objawowa.

Niepożądane działania.

Reakcje alergiczne: zaczerwienienie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka, zespół Stevensa–Johnsona, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, obrzęk Quinckego, wstrząs anafilaktyczny.

Ze strony układu oddechowego: duszność, skurcz oskrzeli z obturacją, astma.

Ze strony ośrodkowego układu nerwowego: zawroty głowy.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: hipotensja tętnicza.

Ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, biegunka.

Były pojedyncze doniesienia o związku z chorobami autoimmunologicznymi (rozlanym zapaleniem mózgu i rdzenia, rumieniem węzłowym, immunologiczną trombocytopenią, zespołem Evansa, zespołem Sjögrena–Larsena z zaburzeniem funkcji kanalików nerkowych).

Przy długotrwałym stosowaniu (ponad 8 tygodni) może wystąpić leukopenia.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC we włościwej opakowaniu w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 40 ml w butelkach.

Kategoria sprzedaży. Bez recepty.

Producent. Sp. z o.o. „DKP „Fabryka Farmaceutyczna”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 12430, oblast żytomierski, rejon żytomierski, wieś Staniszówka, ul. Kołłowo, nr 4.