DORMIPLANT

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU DORMIPLANT DORMIPLANTÒ

Skład:

Substancje czynne: suchy ekstrakt z korzenia macierzyca; suchy ekstrakt z liści melisy;

1 tabletka pokryta powłoką filmową zawiera 160 mg suchego ekstraktu z korzenia macierzyca (Valeriana officinalis) (3−6:1) [roztwornik: etanol 62 % (obj./obj.)]; 80 mg suchego ekstraktu z liści melisy (Melissa officinalis) (4−6:1) [roztwornik: etanol 30 % (obj./obj.)];

Substancje pomocnicze: sacharoza, krospowidon, wodorowana olejanka rzepakowa, dwutlenek krzemu koloidalny, celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu, hydroksypropyloceluloza, kwas stearynowy, dwutlenek tytanu (E 171), indygo karmin (E 132), talk, sacyryna sodowa, wanilina, simetykon, metyloceluloza, kwas sorbowy.

Postać leku. Tabletka pokryta powłoką filmową.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletka niebieskiego koloru, pokryta powłoką filmową, jednorodna pod względem rozmiaru, koloru i kształtu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki nasenne i uspokajające.

Kod ATC N05CM.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Ekstrakty z waleriany i melisy, które wchodzą w skład leku, wykazują działanie uspokajające oraz sprzyjają poprawie zasypiania i przebiegu snu.

Farmakokinetyka.

Dane są niedostępne.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Stan niepokoju; zaburzenia snu spowodowane napięciem nerwowym.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki aktywne lub którykolwiek z substancji pomocniczych. Depresja. Utrudnienie czynności ośrodkowego układu nerwowego, stany hipotensyjne.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

U niektórych pacjentów może nasilać działanie alkoholu, środków uspokajających, nasennych, hipotensyjnych, anxiolitycznych, leków przeciwwstrząsowych i przeciwbólowych. Takie połączenie wymaga diagnozy medycznej i nadzoru.

Nie obserwowano interakcji klinicznych z lekami metabolizowanymi za pomocą CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 lub CYP 2E1.

Działanie leków z korzeniem waleriany może nasilać się w przypadku jednoczesnego przyjmowania dużej ilości alkoholu.

Szczególne środki ostrożności.

Podczas stosowania leku należy powstrzymać się od spożycia alkoholu.

Pacjentom z ciężkim zaburzeniem funkcji wątroby lub z przebytym ciężkim schorzeniem wątroby w przeszłości należy stosować lek z ostrożnością.

Może występować specyficzna wrażliwość na zapach korzenia waleriany.

Jeśli stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Olej rycynowy, zhydrolizowany może powodować zaburzenia żołądka i biegunkę.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ze względu na brak wyników badań doświadczalnych dotyczących stosowania korzenia waleriany i liści melisy w okresie ciąży lub karmienia piersią, Dormiplant nie jest stosowany u kobiet w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek może wpływać na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania innych urządzeń. Dlatego nie należy go przyjmować w ciągu 2 godzin poprzedzających prowadzenie samochodu lub innych urządzeń.

Ponieważ u niektórych pacjentów leki zawierające walerianę mogą powodować senność i stan osłabienia, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

W zaburzeniach snu dorosłym i dzieciom od 12. roku życia podawać po 2 tabletki 30 minut – 1 godzinę przed snem.

W stanach niepokoju dorosłym i dzieciom od 12. roku życia podawać po 2 tabletki do 3 razy dziennie.

Dormiplant należy przyjmować nie żując, niezależnie od posiłku, popijając niewielką ilością płynu.

Czas stosowania określa lekarz w zależności od efektu terapeutycznego.

Jeśli mimo przestrzegania zaleconych dawek nie obserwuje się poprawy stanu, pacjent powinien poinformować o tym lekarza.

Dzieci.

Lek należy stosować u dzieci od 12. roku życia, ponieważ brakuje wystarczających danych.

Przedawkowanie.

W przypadku przedawkowania możliwe nasilenie działań niepożądanych. Poniżej wymienione są objawy, które zazwyczaj występują przy przedawkowaniu leków zawierających korzeń waleriany: osłabienie, ogólna słabość, drżenie rąk, rozszerzenie źrenic, uczucie ucisku w klatce piersiowej, ból spastyczny brzucha. Ponadto przy przedawkowaniu mogą wystąpić depresja, wiotkość, przytłumienie reakcji emocjonalnych, zawroty głowy, senność, obniżona sprawność, ból głowy, bradykardia, arytmia, stan hipotensyjny, dystonia wegetatywno-naczyniowa typu hipotensyjnego.

Leczenie: w przypadku przedawkowania należy przerwać stosowanie leku. Leczenie objawowe.

Niepożądane działania.

Możliwe reakcje alergiczne, w tym zaczerwienienie skóry, wysypka, świąd, obrzęk skóry. Depresja reakcji emocjonalnych, a także wystąpienie skurczów brzusznych, nudności; bólu głowy, stanu hipotensyjnego, bradykardii, arytmii, osłabienia, senności, obniżenia sprawności, depresji, zawrotów głowy.

Okres ważności. 3 lata.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 25 tabletek w blistrze. Po 1 lub 2 blistery w tekturowym pudełku.

Kategoria nabycia. Bez recepty.

Producent.

Dr. Wilmar Schwabe GmbH & Co. KG.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności:

Wilmar-Schwabe-Straße 4, 76227 Karlsruhe, Niemcy.