ALORA®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU ALORA® (ALORA)

Skład:

substancja czynna: Passiflora incarnata;

1 tabletka zawiera 100 mg suchego ekstraktu z pasiflory;

substancje pomocnicze: povidon K-30, crospovidon, sodowa sól kroskarboksylowa, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu, powłoka Sepifilm LP 007, barwnik „Czerwone wino”;

skład powłoki Sepifilm LP007: hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokryształowa, kwas stearynowy;

skład barwnika „Czerwone wino”: krzemian glinowo-potasowy, tlenek żelaza czerwony (E 172).

Postać leku. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne: okrągłe, dwuwypukłe, połyskujące tabletki powlekane, w kolorze od ciemnoróżowego do bordowego.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki nasenne i środki uspokajające. Kod ATC N05CM.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Ekstrakt z pasyflory otrzymywany jest z rośliny leczniczej Passiflora incarnata (pasyflora inkarne), która zawiera 0,04 % alkaloidów indolowych (harmen, harmolin, harmol), niektóre flawonoidy (witeryna, kwercetyna), a także kumaryny, chinony itp.

Składniki ekstraktu hamują przewodzenie impulsów nerwowych w rdzeniu kręgowym i mózgu, obniżają pobudliwość ośrodkowego układu nerwowego i wywołują działanie uspokajające.

Preparat poprawia nastrój w stanach depresyjnych, zmniejsza lęk i napięcie psychiczne, wykazuje lekki efekt nasenny bez objawów przytłumienia podczas przebudzenia. Wykazuje również właściwości przeciwdrgawkowe.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Jako środek uspokajający u chorych z neurastenicznymi i depresyjnymi stanami, przy stresee, stanach lękowych, pobudzeniu nerwowym, zaburzeniach snu, w okresie przedklimakterycznym i klimakterycznym. Lek jest skuteczny w przypadku objawów wegetatywnych chorób układu nerwowego (neurotyczna niedostateczność naczyniowa, nadciśnienie tętnicze, krzyzysy mózgowe, nadmierna potliwość, uczucie kołatania serca), a także przy astenii popoinfekcyjnej.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek z składników leku.

Okres ciąży i karmienia piersią.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

W przypadku jednoczesnego stosowania z lekami silnie depresyjnymi dla ośrodkowego układu nerwowego, takimi jak barbiturany, środki uspokajające, nasila się działanie uspokajające i nasenne leku.

Nie zaleca się jednoczesnego przyjmowania z benzodiazepinami. Należy unikać jednoczesnego stosowania z disiulfiramem.

Podczas leczenia lekiem Alora® nie należy spożywać napojów alkoholowych.

Szczególne środki ostrożności.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężkimi chorobami organicznymi przewodu pokarmowego.

U pacjentów w wieku podeszłym leczenie należy rozpoczynać od dawki minimalnej.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży lub karmienia piersią nie są ustalone.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Podczas leczenia lekiem Alora® należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i pracy z innymi potencjalnie niebezpiecznymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli i dzieci od 12. roku życia: w celu uzyskania efektu uspokajającego należy przyjmować 1–2 tabletki 3 razy na dobę przed posiłkiem. W przypadku zaburzeń snu – 2–3 tabletki 1 raz, godzinę przed snem.

Czas trwania leczenia lekarz ustala indywidualnie, w zależności od wskazań i skuteczności klinicznej leku. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Dzieci.

Nie stosować tej postaci leku u dzieci poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Brak danych dotyczących przedawkowania leku. Możliwe nasilenie objawów działań niepożądanych.

Leczenie: przepłukanie żołądka. Terapia objawowa.

Działania niepożądane.

W przypadku stosowania w zalecanych dawkach terapeutycznych wystąpienie działań niepożądanych jest mało prawdopodobne.

Opisano przypadki działań niepożądanych związanych z pasyflorą naczynkową o nieznanej częstości.

Strona przewodu pokarmowego: nudności, wymioty.

Strona układu sercowo-naczyniowego: tachykardia, bradykardia, tachykardia komorowa.

Strona układu nerwowego: zawroty głowy, senność.

Strona układu odpornościowego: możliwe reakcje alergiczne, w tym zapalenie naczyń.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu chronionym przed światłem, w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletek w blistrze, 2 lub 5 blisterów w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

NOBEL ILAC SANAYI VE TICARET A.S.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Dzielnica Sankaklar, ul. Eski Akcakoca 299, 81100 miasto Duzce, Turcja.