HIPNOS®

INSTRUKCJA LEKARSKA DO STOSOWANIA ŚRODKU FARMACEUTYCZNEGO Hipnos®

Skład:

substancja czynna: succynian doksyłaminy;

1 tabletka powlekana zawiera 15 mg succynianu doksyłaminy;

substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, sodowa sól kroskarboksymetylocelulozy, stearynian magnezu, Opadry F85 White.

Postać farmaceutyczna. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki powlekane w kształcie owalnym, białe lub prawie białe, z podziałem dwustronnym.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwhistaminowe do stosowania systemowego. Doksyłamina. Kod ATC R06A A09.

Inne leki nasenne i uspokajające. Kod ATC N05CM.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Hipnos® — lek uspokajający z grupy etanolamin z działaniem blokującym H1-receptory histaminowe, wykazujący działanie sedatywne oraz działanie M-cholinoblokujące. Skraca czas zasypiania, zwiększa czas trwania i poprawia jakość snu.

Farmakokinetyka.

Maksymalne stężenie we krwi osoczu osiągane jest po 2 godzinach od zażycia tabletek. Średni okres półwydalenia z osocza krwi wynosi średnio 10 godzin.

Sukcydynian doksypraminy ulega biotransformacji w wątrobie. Sukcydynian doksypraminy jest częściowo metabolizowany w wątrobie poprzez demetylację i N-acetylację. Okres półwydalenia może znacznie wzrosnąć u pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby. Różne metabolity powstające w wyniku rozpadu cząsteczki nie są ilościowo istotne, ponieważ 60 % zastosowanej dawki wykrywa się w moczu w postaci niezmienionej doksypraminy.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Przewlekła bezsenność u dorosłych.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku lub na inne leki przeciwhistaminowe;
• w wywiadzie pacjenta lub w wywiadzie rodzinnym – przewlekłe pierwotne drukowe zamknięte;
• trudności w oddawaniu moczu (choroby cewki moczowej i gruczołu krokowego).

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Kombinacje, których należy unikać:

• z alkoholem, ponieważ wzmacnia on efekt uspokajający większości leków przeciwhistaminowych H1. Należy również unikać spożycia napojów alkoholowych i stosowania leków zawierających etanol;
• z octanem sodu oksybutyranu ze względu na nasilenie się depresji układu nerwowego. Zaburzenia szybkości reakcji mogą stanowić zagrożenie podczas prowadzenia pojazdów i pracy z innymi urządzeniami.

Kombinacje, wobec których należy zachować ostrożność:

• z atropiną i lekami podobnymi do atropiny (antydepresanty imipraminowe, większość przeciwhistaminowych leków H1 o działaniu podobnym do atropiny, leki przeciwParkinsonowskie o działaniu antycholinergicznym, leki spazmolityczne o działaniu atropinowym, dysopyramid, fenytoazynowe neuroleptyki, a także klozapina) – możliwe wystąpienie działań niepożądanych, takich jak zatrzymanie moczu, zaparcia, suchość w ustach;
• z innymi lekami uspokajającymi (pochodnymi morfiny (środki przeciwbólowe stosowane w leczeniu kaszlu i terapii zastępczej), neuroleptykami; barbituranami, benzodiazepinami; anksjolitykami poza benzodiazepinami (meprobamatem); uspokajającymi antydepresantami (amitryptylina, doksepin, mianseryna, mirzatypina, trimipramina); uspokajającymi lekami przeciwhistaminowymi H1; lekami przeciw nadciśnieniowymi o działaniu centralnym; innymi: baklofenem, pizotyfenem, talidomidem) – należy wziąć pod uwagę nasilenie depresji układu nerwowego. Zaburzenia szybkości reakcji mogą stanowić zagrożenie podczas prowadzenia pojazdów i pracy z innymi urządzeniami;
• z innymi lekami nasennymi – należy wziąć pod uwagę depresję układu nerwowego.

Szczególne środki ostrożności.

Niesamowitość może mieć różne przyczyny, które nie zawsze wymagają stosowania leków, dlatego przed rozpoczęciem stosowania leku zaleca się konsultację z lekarzem.

Tak jak wszystkie środki nasenne lub uspokajające, bursztynian doksyzolaminy może nasilić zespół bezdechu sennego (zwiększenie liczby i długości przerw w oddychaniu).

Ryzyko nadużywania i uzależnienia jest niskie. Jednakże opisywano przypadki nadużywania, które prowadziły do uzależnienia. Należy dokładnie monitorować objawy nadużywania lub uzależnienia od leku. Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 5 dni. Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z wywiadem zaburzeń spowodowanych przyjmowaniem substancji psychoaktywnych.

Bursztynian doksyzolaminy pozostaje w organizmie przez okres około 5 okresów półwydalenia (patrz sekcja „Farmakokinetyka”).

Okres półwydalenia może być znacznie dłuższy u osób starszych lub u osób z niewydolnością nerek lub wątroby. Przy powtarzanych dawkach lek lub jego metabolity osiągają stan równowagi znacznie później i na wyższym poziomie. Skuteczność i bezpieczeństwo leku mogą być ocenione dopiero po osiągnięciu stanu równowagi. Dlatego może być konieczna korekta dawki (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Leki przeciwhistaminowe H1 należy stosować z ostrożnością u osób starszych ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń poznawczych, efektu uspokajającego, spowolnienia reakcji i/lub zawrotów głowy/rozwijania się uczucia zawrotów, co zwiększa ryzyko upadków (np. podczas wstawania w nocy), które często mają poważne konsekwencje u tej grupy pacjentów.

U pacjentów starszych z niewydolnością nerek lub wątroby obserwuje się podwyższone stężenie leku we krwi i obniżoną klirens plazmatyczny. Zaleca się zmniejszenie dawki leku.

W celu zapobiegania senności w ciągu dnia należy pamiętać, że czas snu po przyjęciu leku powinien wynosić co najmniej 7 godzin.

Ważne informacje o substancjach pomocniczych.

Ponieważ lek zawiera laktozę, nie należy go stosować pacjentom z rzadkimi dziedzicznymi formami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktozy lub zespołem niemożliwości wchłaniania glukozy-galaktozy.

Lek zawiera sod, dlatego pacjenci stosujący dietę kontrolowaną pod względem zawartości sodu powinni zachować ostrożność przy jego stosowaniu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Na podstawie dostępnych danych lek może być stosowany w czasie ciąży po konsultacji z lekarzem. Jeśli doksyzolamina jest stosowana w późnym okresie ciąży, podczas obserwacji noworodka należy wziąć pod uwagę właściwości atropinopodobne i uspokajające tej cząsteczki.

Nie wiadomo, czy doksyzolamina przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się stosowania leku w czasie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Hipnos® wpływa na szybkość reakcji psychomotorycznych (ryzyko wystąpienia dziennej senności), dlatego należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. W przypadkach niewystarczającej długości snu ryzyko zaburzeń szybkości reakcji wzrasta.

Sposób stosowania i dawki.

Do stosowania doustnego. Stosować 15–30 minut przed snem.

Zalecana dawka wynosi 7,5–15 mg na dobę (½–1 tabletka na dobę). W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 30 mg na dobę (2 tabletki na dobę).

Pacjentom w podeszłym wieku oraz pacjentom z niewydolnością nerek lub wątroby zaleca się obniżenie dawki.

Długość leczenia wynosi 2–5 dni.

Jeśli bezsenność utrzymuje się dłużej niż 5 dni, należy skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia celowości dalszego stosowania leku.

Dzieci.

Leku nie stosuje się dzieciom (do 18 roku życia).

Przedawkowanie.

Objawy.

Pierwszymi objawami ostrzego zatrucia są senność oraz objawy działania antycholinergicznego: pobudzenie, rozszerzenie źrenic, porażenie akomodacji, suchość w ustach, zaczerwienienie twarzy i szyi, hipertermia, tachykardia zatokowa. U dzieci częściej występują delirium, halucynacje i ruchy atetoidalne, które czasem poprzedzają drgawki – rzadkie powikłanie ciężkiego zatrucia – lub nawet śpiączkę. Nawet jeśli drgawki nie występują, ostra zatrucie doksyklaminą może czasem prowadzić do rabdomiolizy, która może skomplikować się ostrą niewydolnością nerek. Taki zaburzenie mięśniowe jest dość powszechne i wymaga systematycznego przesiewowego badania poprzez pomiar aktywności kreatynofosfokinazy.

Leczenie.

Podaje się węgiel aktywny (50 g dla dorosłych i 1 g/kg dla dzieci). W razie potrzeby przeprowadza się leczenie objawowe. Wskazane jest stosowanie leków przeciwdrgawkowych oraz sztucznej wentylacji płuc.

Efekty uboczne.

Rano, po wieczornym przyjmowaniu leku, może występować zwolnienie reakcji i zawroty głowy, dlatego w celu zapobiegania upadkom należy unikać gwałtownych ruchów. Rzadko mogą rozwijać się efekty antycholinergiczne: zaparcia, suchość w ustach, zaburzenia akomodacji, silne bicie serca, zatrzymanie oddawania moczu, zaburzenia wzroku (zaburzenia akomodacji, nieostrość widzenia, halucynacje, wady widzenia), halucynacje, dezorientacja.

Senność w ciągu dnia: w przypadku wystąpienia takiego efektu należy zmniejszyć dawkę.

Możliwe są reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna, świąd.

Zgłaszano przypadki nadużyć oraz powstawania uzależnienia lekowego.

Ponadto wiadomo, że leki przeciwhistaminowe H1 powodują efekt sedyacyjny, zaburzenia poznawcze oraz zaburzenia aktywności psychomotorycznej.

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych.

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych efektów ubocznych i/lub braku skuteczności leku za pośrednictwem Automatycznego Systemu Informacyjnego do nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w opakowaniu pierwotnym w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletek w blistrze; po 1 blisterze w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent. Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne „Darnica” Sp. z o.o.

Siedziba producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Ukraina, 02093, miasto Kijów, ul. Borispielska 13.