DORMIPLANT

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE DORMIPLANTÒ

Composizione:

Principi attivi: estratto secco di radice di valeriana; estratto secco di foglie di melissa;

1 compressa rivestita con film contiene 160 mg di estratto secco di radice di valeriana (Valeriana officinalis) (3−6:1) [agente di estrazione: etanolo 62% vol./vol.]; 80 mg di estratto secco di foglie di melissa (Melissa officinalis) (4−6:1) [agente di estrazione: etanolo 30% vol./vol.];

Eccipienti: saccarosio, crospovidone, olio di ricino idrogenato, biossido di silicio colloidale, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, ipromelosio, acido stearico, biossido di titanio (E 171), indigocarminio (E 132), talco, sacarina sodica, vanillina, simeticone, metilcellulosa, acido sorbico.

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di colore blu, rivestite con film, uniformi per dimensione, colore e forma.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti ipnotici e sedativi.

Codice ATC N05CM.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Gli estratti di valeriana e di melissa presenti nel medicinale esercitano un'azione calmante e favoriscono il miglioramento dell'addormentamento e del decorso del sonno.

Farmacocinetica.

Dati non disponibili.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Stati di ansia; disturbi del sonno dovuti a tensione nervosa.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti. Depressione. Depressione del sistema nervoso centrale, stati ipotensivi.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

In alcuni pazienti può potenziare l'effetto dell'alcol, dei sedativi, dei sonniferi, degli ipotensivi, degli ansiolitici, degli spasmolitici e degli analgesici. Tale associazione richiede diagnosi medica e supervisione.

Non è stata osservata interazione clinica con farmaci metabolizzati tramite CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 o CYP 2E1.

L'effetto dei preparati a base di radice di valeriana può essere potenziato in caso di assunzione contemporanea di elevate quantità di alcol.

Caratteristiche d'uso.

Durante l'uso del medicinale è necessario astenersi dal consumo di bevande alcoliche.

I pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica o che in passato hanno avuto gravi malattie del fegato devono usare il medicinale con cautela.

Può verificarsi una particolare sensibilità all'odore della valeriana.

Se è stata diagnosticata un'intolleranza ad alcuni zuccheri, si consiglia di consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

L'olio di ricino idrogenato può causare disturbi gastrici e diarrea.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Poiché non sono disponibili risultati di studi sperimentali sull'uso della radice di valeriana e delle foglie di melissa durante la gravidanza o l'allattamento, Dormiplant non deve essere utilizzato in donne durante la gravidanza o l'allattamento.

Capacità di influire sulla prontezza di reazione durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari.

Il medicinale può influire sulla prontezza di reazione durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari. Pertanto, non deve essere assunto nelle 2 ore precedenti la guida di un'auto o l'uso di macchinari.

Poiché in alcuni pazienti i preparati a base di valeriana possono causare sonnolenza o uno stato depressivo, durante il trattamento si deve prestare cautela nella guida di veicoli o nel lavoro con macchinari.

Modalità e posologia.

In caso di disturbi del sonno, negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni di età, assumere 2 compresse mezz'ora – un'ora prima di andare a dormire.

In caso di stati di agitazione, negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni di età, assumere 2 compresse fino a 3 volte al giorno.

Dormiplant va assunto senza masticare, indipendentemente dai pasti, accompagnato da una piccola quantità di liquido.

La durata del trattamento è stabilita dal medico in base all'effetto terapeutico ottenuto.

Se, nonostante il rispetto della posologia prescritta, non si osserva alcun miglioramento, il paziente deve informare il medico.

Popolazione pediatrica.

Il medicinale può essere somministrato ai bambini a partire dai 12 anni di età, poiché non sono disponibili dati sufficienti.

Sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio, è possibile un'intensificazione delle reazioni avverse. Di seguito sono riportati i sintomi generalmente osservati in caso di sovradosaggio di preparati a base di valeriana: sonnolenza, debolezza generale, tremore delle mani, midriasi, sensazione di oppressione al petto, dolore addominale di tipo spastico. Inoltre, in caso di sovradosaggio, possono manifestarsi depressione, letargia, depressione delle reazioni emotive, capogiri, sonnolenza, riduzione della capacità lavorativa, cefalea, bradicardia, aritmia, stato ipotensivo, distonia vegeto-vascolare di tipo ipotonico.

Trattamento: in caso di sovradosaggio, si deve interrompere l'assunzione del medicinale. Il trattamento è sintomatico.

Effetti indesiderati.

Possibili reazioni allergiche, incluso arrossamento della pelle, eruzioni cutanee, prurito, gonfiore della pelle. Depressione delle reazioni emotive, nonché comparsa di spasmi addominali, nausea, mal di testa, stato ipotensivo, bradicardia, aritmia, debolezza, sonnolenza, ridotta capacità lavorativa, depressione, vertigini.

Periodo di validità. 3 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 30 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

25 compresse in un blister. 1 o 2 blister in una confezione di cartone.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore.

Dr. Wilmar Schwabe GmbH & Co. KG.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività:

Wilmar-Schwabe-Strasse 4, 76227 Karlsruhe, Germania.