PERSEN

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE PERSEN® (PERSENÒ)

Composizione:

Principi attivi: ogni compressa contiene: estratto idroalcolico secco di radice di valeriana (Valeriana officinalis L., radix, extractum hydroalcoholic siccum) (4-7:1) (solvente di estrazione – etanolo 70% (v/v)) – 35 mg; estratto secco di foglie di melissa (Melissa officinalis L., folium, extractum siccum) (3-6:1) (solvente di estrazione – etanolo 50% (v/v)) – 17,5 mg; estratto secco di foglie di menta piperita (Mentha piperita L., folium, extractum siccum) (3-6:1) (solvente di estrazione – etanolo 40% (v/v)) – 17,5 mg;

Eccipienti: soluzione di glucosio, biossido di silicio colloidale anidro, maltodestrina, aroma di menta piperita in polvere, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, crospovidone, talco, stearato di magnesio;

Film coating: ipromellosa, carmellosa sodica, povidone, saccarosio, biossido di silicio colloidale anidro, carbonato di calcio, ossido di ferro bruno (E 172), biossido di titanio (E 171), glicerina, talco, cera montanglicole.

Forma farmaceutica. Compresse rivestite.

Proprietà fisico-chimiche principali: compresse rotonde, biconvesse, di colore marrone cioccolato, rivestite con film.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci sedativi e ipnotici. Codice ATC N05CM.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Persen® è un medicinale di origine vegetale con un'azione sedativa delicata.

La combinazione esercita un lieve effetto calmante ed è indicata per alleviare una leggera tensione nervosa transitoria (come sedativo quotidiano in caso di stress mentale, stato di agitazione, irritabilità).

La valeriana esercita un'azione sedativa. Ha un effetto positivo sul benessere generale in caso di sintomi di irritabilità, come inquietudine, agitazione e tensione dovute a un sovraccarico nervoso. In caso di insonnia, favorisce un addormentamento più rapido.

La melissa esercita anch'essa un'azione sedativa e spasmolitica.

La menta piperita è tradizionalmente utilizzata in associazione con la valeriana nei preparati calmanti.

Il medicinale è impiegato in caso di nevrosi, quando l'assunzione di sedativi ad azione forte non è indicata. Le indicazioni per il suo utilizzo sono definite esclusivamente sulla base di un'esperienza d'uso prolungata.

Farmacocinetica.

Dati non disponibili.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Neurosi accompagnati dai seguenti sintomi:

• eccitazione nervosa;
• irrequietezza;
• tensione provocata da stress;
• disturbi del sonno.

Controindicazioni.

Ipersensibilità alla valeriana, alla melissa, alla menta piperita o ad altri componenti del medicinale. Ipertensione arteriosa marcata, asma bronchiale. Depressione o altri stati caratterizzati da depressione dell'attività del sistema nervoso centrale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

I dati riguardo all'interazione con altri medicinali sono limitati. Prima di assumere il prodotto contemporaneamente ad altri farmaci, è necessario consultare il medico.

Non è stata evidenziata interazione clinicamente significativa con principi attivi che vengono metabolizzati tramite CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 o CYP 2E1.

Non è raccomandato l'uso contemporaneo con sedativi sintetici (benzodiazepine) senza consultare il medico.

L'uso concomitante può determinare un potenziamento dell'effetto di altri farmaci sedativi, ipnotici, spasmolitici, analgesici, ansiolitici e dell'alcol.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità epatica o con anamnesi di grave malattia epatica.

Nei pazienti con reflusso gastroesofageo (pirosi), si deve evitare l'uso di medicinali contenenti foglie di menta piperita, poiché ciò potrebbe aggravare il loro stato.

Nei pazienti con calcolosi biliare o altre malattie delle vie biliari e della cistifellea, i medicinali contenenti foglie di menta piperita devono essere somministrati con particolare cautela.

Il medicinale contiene lattosio e pertanto non deve essere somministrato a pazienti con rara intolleranza ereditaria al galattosio, deficit di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.

Una compressa contiene 14 mg di glucosio in soluzione e 67 mg di saccarosio; pertanto, il medicinale non deve essere somministrato a pazienti con rare forme ereditarie di intolleranza al fruttosio, deficit di saccarasi-isomaltasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.

Durante l'assunzione del medicinale si deve astenersi dal consumo di bevande alcoliche.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

L'efficacia e la sicurezza d'uso del medicinale durante la gravidanza o l'allattamento non sono state stabilite; pertanto, non si raccomanda l'uso di Persen® in questi periodi.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari.

Il medicinale può influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari; durante il suo impiego si raccomanda pertanto di astenersi dalla guida di veicoli o dall'uso di macchinari fino a quando non sarà nota la sensibilità individuale.

Modalità e posologia.

Adulti e bambini a partire dai 12 anni di età: in caso di stress mentale, stato di agitazione o irritabilità si raccomanda di assumere 3 compresse 3 volte al giorno; in caso di insonnia – 3 compresse un’ora prima di andare a dormire.

Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua. Possono essere assunte indipendentemente dai pasti.

L’effetto del medicinale si manifesta in modo graduale. Per ottenere un effetto terapeutico ottimale, si raccomanda di utilizzarlo per almeno 14 giorni.

La durata del trattamento non è limitata. Anche con un uso prolungato, non si osserva sviluppo di dipendenza. Alla sospensione del trattamento non insorge alcun sindrome da astinenza.

Se dopo 14 giorni dall’inizio del trattamento non si osserva alcun miglioramento, è necessario consultare il medico.

Bambini.

Non sono disponibili dati sull’uso del medicinale nei bambini al di sotto dei 12 anni di età; pertanto, non è raccomandato l’uso in questa categoria di pazienti.

Sovradosaggio.

Sintomi. Una dose singola pari a circa 20 g di radice di valeriana, equivalente a circa 103 compresse del medicinale Persen®, può causare sintomi lievi come stanchezza, crampi addominali, sensazione di oppressione al petto, capogiri, tremore delle mani e midriasi. Questi sintomi scompaiono entro 24 ore. In caso di sovradosaggio di medicinali contenenti valeriana, possono inoltre manifestarsi cefalea, sonnolenza, apatia, debolezza generale, dolore addominale, nausea, riduzione dell’acutezza uditiva e visiva, bradicardia/tachicardia, riduzione della concentrazione e potenziamento dell’effetto sedativo.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con foglie di melissa e menta piperita.

Trattamento: terapia sintomatica (lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo).

Effetti indesiderati.

Apparato gastrointestinale: frequenza non nota – nausea, crampi addominali; possibile peggioramento della pirosi.

Molto raramente sono stati osservati sonnolenza, sintomi astenici (debolezza, abbassamento dell'umore e della capacità lavorativa, depressione delle reazioni emotive), capogiri, depressione. In caso di comparsa di altri effetti indesiderati (ad esempio reazioni di ipersensibilità, inclusi eruzioni cutanee, prurito, orticaria, arrossamento e gonfiore della pelle), è necessario consultare un medico.

Durata della conservazione. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

10 compresse in blister; 4 blister (10 × 4) in una scatola di cartone.

Categoria di vendita.

Senza ricetta.

Produttore.

SOFARMA AД, Bulgaria / SOPHARMA AD, Bulgaria.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

16 Iliensko Shosse Str., Sofia 1220, Bulgaria.