ALLUNA

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE Alluna (Alluna®)

Composizione:

Principi attivi: 1 compressa rivestita con film contiene:

375 mg di estratto secco nativo di Valeriana officinalis L., radix (radici di valeriana) (5-8:1),

84 mg di estratto secco nativo di Humulus lupulus L., flos (coni di luppolo) (7-10:1),

solvente di estrazione: metanolo 45% m./m.;

Eccipienti: biossido di silicio colloidale anidro, sodio croscarmellosa, ipromellosa, indigocarminio (E 132), polietilenglicole 20000, stearato di magnesio, maltodestrina, cellulosa microcristallina, acido stearico, biossido di titanio (E 171).

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di colore pallido bluastro, con caratteristico odore di valeriana, di forma allungata, biconvesse, di circa 7 x 20 mm, con linea di frattura su entrambi i lati. La compressa può essere divisa in dosi equivalenti.

Gruppo farmacoterapeutico. Sonniferi e sedativi. Altri sonniferi e sedativi.

Codice ATC N05CM.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Gli effetti calmanti dei preparati contenenti radice di valeriana e luppolo sono da tempo empiricamente riconosciuti e confermati nei preparati a base di radice di valeriana da studi preclinici e clinici controllati. Ad oggi non sono stati condotti studi clinici sull'uso di estratti di luppolo come principio attivo nel trattamento dell'insonnia, ma almeno quattro studi clinici prospettici randomizzati, controllati con placebo o con confronto, sono stati effettuati con associazioni fisse di estratti secchi ottenuti dalla radice di valeriana e dai coni di luppolo mediante metanolo al 45% (m/m).

L'assunzione orale di queste associazioni fisse di estratti alle dosi raccomandate ha dimostrato un miglioramento del periodo di latenza del sonno e della qualità del sonno stesso. Non è possibile attribuire con elevata probabilità tali effetti a singoli componenti noti. Sono stati identificati diversi meccanismi d'azione di diversi componenti della radice di valeriana (sesquiterpenoidi, lignani, flavonoidi) che potrebbero contribuire all'effetto clinico, tra cui l'interazione con il sistema GABA, l'agonismo sul recettore adenosinico A-1 e il legame con il recettore 5-HT1A. Sono stati inoltre identificati diversi meccanismi d'azione di diversi componenti dei coni di luppolo (acidi amari, flavonoidi), tra cui l'interazione con il sistema GABA, l'agonismo sui recettori della melatonina (ML1 e ML2) e il legame con sottotipi di recettori della serotonina (5-HT4e, 5-HT6 e 5-HT7).

Al momento non è noto se l'estratto di coni di luppolo agisca da solo come un lieve sedativo oppure come sinergico dell'estratto di radice di valeriana.

Farmacocinetica

Dati non disponibili.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Medicinale a base di piante utilizzato per il trattamento dei disturbi del sonno, come difficoltà ad addormentarsi, insonnia e sonno agitato.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai principi attivi o a qualsiasi eccipiente del medicinale.

Depressione e altre condizioni associate a depressione del sistema nervoso centrale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Sono disponibili dati limitati riguardo alle interazioni farmacologiche con altri medicinali.

Non è stata osservata un'interazione clinicamente rilevante con farmaci metabolizzati attraverso i percorsi CYP2D6, CYP3A4/5, CYP1A2 o CYP2E1. La combinazione con sedativi sintetici richiede diagnosi medica e supervisione.

I preparati a base di valeriana possono potenziare l'effetto dell'alcol, dei sedativi, dei sonniferi, degli analgesici, degli spasmolitici e degli ansiolitici.

Caratteristiche d'uso.

Nei pazienti che hanno avuto un grave disturbo della funzionalità epatica o che hanno avuto in passato una grave malattia epatica, si deve usare cautela nell'assunzione del medicinale. Durante il trattamento non si deve assumere alcol.

Può verificarsi una particolare sensibilità all'odore della valeriana.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg)/dose di sodio, ovvero è praticamente privo di sodio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

La sicurezza d'uso di questo medicinale durante la gravidanza o l'allattamento non è stata valutata. Non si raccomanda di assumere alcun medicinale durante la gravidanza o l'allattamento senza prima aver consultato il medico.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non assumere questo medicinale prima di guidare un veicolo o di lavorare con macchinari potenzialmente pericolosi.

Posologia e modalità di somministrazione

Posologia

Adulti

Gli adulti devono assumere 1 compressa rivestita con film un’ora prima di andare a dormire, accompagnata con acqua. Se necessario, la dose può essere aumentata fino a 1 ½ compressa rivestita con film.

Durata del trattamento

A causa dell’insorgenza graduale dell’effetto terapeutico, la combinazione fissa di radice di valeriana e di coni di luppolo non è indicata per il trattamento di emergenza di lievi stati di tensione nervosa o di disturbi del sonno. Il medicinale di origine vegetale deve essere assunto per almeno 2 settimane per il ripristino di un sonno normale. Per ottenere un effetto ottimale, si raccomanda un ulteriore utilizzo per 4 settimane.

Se i sintomi persistono o peggiorano dopo 4 settimane di utilizzo continuativo, è necessario consultare un medico.

Modalità di somministrazione

Per uso orale.

Bambini

Non raccomandato per l’uso.

Sovradosaggio

Una dose di radice di valeriana pari a circa 20 g provoca sintomi lievi (aumentata stanchezza, crampi addominali, sensazione di oppressione al torace, vertigini, tremore delle mani e miosi), che scompaiono entro 24 ore. Informazioni disponibili sul sovradosaggio della combinazione fissa di radice di valeriana e coni di luppolo sono limitate. Sono stati riportati singoli casi di assunzione fino a 30 compresse al giorno, senza segnalazione di reazioni avverse. In singoli casi, con assunzione fino a 25 compresse al giorno, sono comparsi sintomi quali rumori atipici a livello addominale, sonnolenza, tachicardia, agitazione e vertigini.

Nel caso in cui compaiano nuovamente sintomi, il trattamento dovrà essere di tipo supportivo.

Trattamento: sintomatico.

Effetti indesiderati.

La frequenza degli effetti indesiderati è determinata in base alle seguenti segnalazioni di eventi avversi:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (≥ 1/100 fino a < 1/10)

Non comune (≥ 1/1000 fino a < 1/100)

Raro (≥ 1/10000 fino a < 1/1000)

Molto raro (< 1/10000)

Sconosciuto: non può essere stimato sulla base dei dati disponibili.

Apparato gastrointestinale: disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea e crampi addominali. La frequenza di comparsa non è nota.

Pelle e tessuto sottocutaneo: reazioni cutanee. Si verificano molto raramente.

Sistema nervoso centrale e periferico: vertigini, sonnolenza, depressione delle reazioni emotive, depressione, debolezza generale, riduzione della capacità lavorativa mentale e fisica.

Sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, comprese eruzioni cutanee, prurito, iperemia, edema della pelle.

In caso di comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo, si deve informare il medico.

Durata della validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo asciutto, protetto dalla luce e inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

10 compresse in un blister, 1 o 3 blister in una confezione di cartone.

Categoria di rilascio. Senza prescrizione medica.

Produttore.

Max Celler Söhne AG, Svizzera / Max Zeller Söhne AG, Switzerland.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Seeblickstrasse 4, 8590 Romanshorn, Svizzera / Seeblickstrasse 4, 8590 Romanshorn, Switzerland.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Amaxa Ltd, Regno Unito / Amaxa Ltd, United Kingdom.

Indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

31 John Islip Street, Londra SW1P 4FE, Regno Unito / 31 John Islip Street, London SW1P 4FE, United Kingdom.