ALLUNA

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Alluna (Alluna®)

Composición:

Principios activos: 1 comprimido recubierto con película contiene:

375 mg de extracto seco nativo de Valeriana officinalis L., radix (raíz de valeriana) (5-8:1),

84 mg de extracto seco nativo de Humulus lupulus L., flos (inflorescencias de lúpulo) (7-10:1),

agente de extracción: metanol 45 % m/m;

Excipientes: dióxido de silicio coloidal anhidro, carboximetilcelulosa sódica, hipromelosa, indigocarmín (E 132), polietilenglicol 20000, estearato de magnesio, maltodextrina, celulosa microcristalina, ácido esteárico, dióxido de titanio (E 171).

Forma farmacéutica. Comprimidos recubiertos con película.

Propiedades físicas y químicas principales: comprimidos de color azul pálido, con olor característico a valeriana, forma alargada, convexos por ambas caras, aproximadamente de 7 x 20 mm, con una línea de fractura en ambas caras. El comprimido puede dividirse en dosis equivalentes.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos hipnóticos y sedantes. Otros medicamentos hipnóticos y sedantes.

Código ATC N05CM.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Los efectos sedantes de los medicamentos que contienen raíz de valeriana y cogollos de lúpulo han sido reconocidos empíricamente desde hace mucho tiempo y confirmados para los preparados a base de raíz de valeriana en estudios preclínicos y ensayos clínicos controlados. Hasta la fecha, no se han realizado estudios clínicos sobre los extractos de los cogollos de lúpulo como medicamento activo para el tratamiento del insomnio; sin embargo, al menos cuatro estudios clínicos prospectivos aleatorizados, controlados con placebo o comparadores, se han llevado a cabo con combinaciones fijas de extractos secos obtenidos de raíz de valeriana y cogollos de lúpulo mediante metanol al 45 % (m/m).

La administración oral de estas combinaciones fijas de extractos en las dosis recomendadas ha demostrado una mejora en el período de latencia del sueño y en la calidad del mismo. No es posible atribuir con alta probabilidad estos efectos a ninguno de los componentes conocidos. Se han identificado varios mecanismos de acción de diferentes componentes de la raíz de valeriana (sesquiterpenoides, lignanos, flavonoides) que podrían contribuir al efecto clínico, incluyendo la interacción con el sistema GABA, el agonismo en el receptor adenosina A-1 y la unión al receptor 5-HT1A. Asimismo, se han identificado varios mecanismos de acción de diferentes componentes de los cogollos de lúpulo (ácidos amargos, flavonoides), incluyendo la interacción con el sistema GABA, el agonismo en los receptores de melatonina (ML1 y ML2) y la unión a subtipos de receptores de serotonina (5-HT4e, 5-HT6 y 5-HT7).

Actualmente no se sabe si el extracto de los cogollos de lúpulo actúa por sí solo como un sedante suave o como un sinérgico del extracto de raíz de valeriana.

Farmacocinética.

No se dispone de datos.

Características clínicas.

Indicaciones.

Medicamento de origen vegetal para el tratamiento de los trastornos del sueño, tales como dificultades para conciliar el sueño, insomnio y sueño inquieto.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Depresión y otros estados acompañados de depresión del sistema nervioso central.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Hay disponibles datos limitados sobre la interacción farmacológica con otros medicamentos.

No se ha observado interacción clínicamente significativa con fármacos metabolizados por las vías CYP2D6, CYP3A4/5, CYP1A2 o CYP2E1. La combinación con sedantes sintéticos requiere diagnóstico y supervisión médicos.

Los preparados de valeriana pueden potenciar el efecto del alcohol, sedantes, hipnóticos, analgésicos, espasmolíticos y ansiolíticos.

Características de uso.

A los pacientes que hayan tenido una alteración grave de la función hepática o que hayan padecido una enfermedad hepática grave en el pasado, se les debe tener precaución al administrar el medicamento. Durante el tratamiento, debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas.

Puede presentarse una sensibilidad específica al olor de la valeriana.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg)/dosis de sodio, es decir, prácticamente libre de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se ha evaluado la seguridad del uso de este medicamento durante el embarazo o la lactancia. No se recomienda utilizar ningún medicamento durante el embarazo o la lactancia sin antes consultar con un médico.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manipular maquinaria.

No tomar este medicamento antes de conducir un vehículo o trabajar con maquinaria potencialmente peligrosa.

Vía de administración y dosis.

Dosificación

Adultos

Los adultos deben tomar 1 comprimido recubierto con película, una hora antes de acostarse, acompañado de agua. Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse hasta 1 ½ comprimido recubierto con película.

Duración del tratamiento

Debido al inicio gradual de la acción terapéutica, la combinación fija de raíz de valeriana y de conos de lúpulo no debe utilizarse para el tratamiento agudo e intervencionista de leves estados de tensión nerviosa o trastornos del sueño. El medicamento de origen vegetal debe tomarse durante al menos 2 semanas para lograr la recuperación de un sueño normal. Para alcanzar un efecto terapéutico óptimo, se recomienda continuar el tratamiento durante 4 semanas.

Si los síntomas persisten o empeoran tras 4 semanas de uso continuo, debe consultarse con un médico.

Vía de administración

Vía oral.

Niños

No se recomienda su uso.

Sobredosis.

Una dosis de raíz de valeriana de aproximadamente 20 g provoca síntomas leves (aumento de la fatiga, espasmos abdominales, sensación de opresión en el pecho, mareo, temblor de manos y midriasis), que desaparecen en un plazo de 24 horas. La información disponible sobre la sobredosis con la combinación fija de raíz de valeriana y conos de lúpulo es limitada. Se han notificado casos aislados de ingestión de hasta 30 comprimidos diarios sin informar reacciones adversas. En casos aislados, con ingestión de hasta 25 comprimidos diarios, se han observado síntomas como ruidos atípicos en la cavidad abdominal, somnolencia, taquicardia, inquietud y mareo.

Si reaparecen los síntomas, el tratamiento deberá ser de soporte.

Tratamiento: sintomático.

Reacciones adversas.

La frecuencia de las reacciones adversas se determina según las siguientes categorías:

Muy frecuentes (≥ 1/10)
Frecuentes (≥ 1/100 hasta < 1/10)
Poco frecuentes (≥ 1/1000 hasta < 1/100)
Raras (≥ 1/10000 hasta < 1/1000)
Muy raras (< 1/10000)
Desconocido: no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

Trastornos gastrointestinales: trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, diarrea y espasmos abdominales. La frecuencia de aparición no está establecida.

Piel y tejido subcutáneo: reacciones cutáneas. Ocurren muy raramente.

Sistema nervioso central y periférico: mareo, somnolencia, supresión de las reacciones emocionales, depresión, debilidad general, disminución de la capacidad funcional mental y física.

Sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad que incluyen erupción cutánea, picazón, hiperemia, hinchazón de la piel.

Si aparecen reacciones adversas no descritas en las instrucciones para uso médico, debe informarse al médico.

Período de validez.

3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar seco, protegido de la luz y fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster, 1 o 3 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación.
Sin receta médica.

Fabricante.

Max Zeller Söhne AG, Suiza / Max Zeller Sohne AG, Switzerland.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Seeblickstrasse 4, 8590 Romanshorn, Suiza / Seeblickstrasse 4, 8590 Romanshorn, Switzerland.

Titular del registro.

Amaxa Ltd, Reino Unido / Amaxa Ltd, United Kingdom.

Dirección del titular del registro.

31 John Islip Street, Londres SW1P 4FE, Reino Unido / 31 John Islip Street, London SW1P 4FE, United Kingdom.