SONMIL

INSTRUCCIÓN PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SÓNMI (SONMIL)

Composición:

Principio activo: 1 tableta contiene succinato de doxilamina 15 mg;

Sustancias auxiliares: lactosa monohidrato; estearato de magnesio; croscarmelosa sódica; celulosa microcristalina;

Recubrimiento: mezcla para recubrimiento de película Opadry II White: hipromelosa (hidroxipropil-metilcelulosa); lactosa monohidrato; polietilenglicol (macrogol); dióxido de titanio (E 171); triacetina.

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Principales propiedades físico-químicas: tabletas de forma redonda, superficie biconvexa, con una ranura, recubiertas con película de color blanco o casi blanco.

Grupo farmacoterapéutico. Antihistamínicos para uso sistémico.

Código ATC R06A A09. Medicamentos hipnóticos y sedantes. Código ATC N05C M.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El succinato de doxilamina es un bloqueador de los receptores de histamina H1 de la clase de las etanolaminas, que posee efectos sedantes y atropinolíticos. Se ha demostrado que reduce el tiempo necesario para conciliar el sueño, así como que mejora la duración y la calidad del sueño.

Farmacocinética.

La concentración máxima en plasma (Cmax) se alcanza en promedio a las 2 horas (Tmax) después de la administración del succinato de doxilamina.

El período medio de semivida de eliminación en plasma (T½) es en promedio de 10 horas.

El succinato de doxilamina se metaboliza parcialmente en el hígado mediante desmetilación y N-acetilación. El período de semivida puede aumentar considerablemente en personas de edad avanzada o en pacientes con insuficiencia renal o hepática.

Diversos metabolitos formados durante la degradación de la molécula no son cuantitativamente significativos, ya que el 60 % de la dosis administrada se encuentra en la orina en forma de doxilamina inalterada.

Características clínicas.

Indicaciones.

Insomnio ocasional y transitorio en adultos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al succinato de doxilamina, a los excipientes o a otros medicamentos antihistamínicos.

Antecedentes personales o familiares de glaucoma de ángulo cerrado.

Trastornos uretroprostáticos con riesgo de retención urinaria.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

El alcohol potencia el efecto sedante de la mayoría de los antihistamínicos H1. Debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas y la utilización de medicamentos que contengan etanol.

Debe evitarse la administración concomitante con oxibato sódico debido al incremento de la depresión del sistema nervioso central. La disminución de la velocidad de reacción puede ser peligrosa al conducir vehículos de motor o al manipular maquinaria.

Debe tenerse en cuenta que, en caso de administración conjunta del medicamento con:

• atropina y medicamentos con efectos atropínicos (antidepresivos tricíclicos como la imipramina, medicamentos anticolinérgicos antiparkinsonianos, espasmolíticos atropínicos, disopiramida, neurolépticos fenotiazínicos, así como clozapina), puede producirse efectos adversos tales como retención urinaria, estreñimiento y sequedad de boca;
• otros antidepresivos que actúan sobre el sistema nervioso central (derivados de la morfina (analgésicos, medicamentos para la tos, tratamientos sustitutivos), neurolépticos; barbitúricos, benzodiazepinas; ansiolíticos, excepto benzodiazepinas; antidepresivos sedantes (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina); antihistamínicos H1 sedantes; antihipertensivos de acción central; otros: baclofeno, pizotifeno, talidomida), puede producirse un aumento del efecto depresor sobre el sistema nervioso central.

Características de uso.

El insomnio puede tener diversas causas que no requieren necesariamente el uso de medicamentos, por lo que antes de comenzar el tratamiento con este medicamento se recomienda consultar con un médico.

Dado que el medicamento contiene lactosa, está contraindicado en casos de galactosemia congénita, síndrome de malabsorción de glucosa y galactosa, o deficiencia de lactasa.

Como todos los medicamentos hipnóticos o sedantes, el succinato de doxilamina puede agravar el síndrome de apnea nocturna (aumento de la frecuencia y duración de las pausas respiratorias).

El riesgo de abuso y de desarrollo de dependencia medicamentosa es bajo. Se han descrito casos de abuso que han llevado a dependencia medicamentosa. Es necesario observar cuidadosamente al paciente para detectar a tiempo signos de abuso o dependencia del medicamento. La duración del tratamiento no debe superar los 5 días. No se recomienda el uso de este medicamento en pacientes con trastornos relacionados con el consumo de sustancias psicoactivas en su historial.

El succinado de doxilamina permanece en el organismo durante aproximadamente 5 períodos de semivida.

El período de semivida puede ser considerablemente más largo en personas de edad avanzada y en aquellas que padecen insuficiencia renal o hepática. Tras aplicaciones repetidas, el medicamento o sus metabolitos alcanzan un estado de equilibrio mucho más tarde y a niveles más elevados. La eficacia y seguridad del medicamento solo pueden evaluarse tras alcanzar dicho estado de equilibrio.

Puede ser necesaria una ajuste de la dosis (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»).

Los antihistamínicos H1 deben usarse con precaución en pacientes de edad avanzada debido al riesgo de mareos, lo que aumenta el riesgo de caídas (por ejemplo, al levantarse por la noche), con consecuencias a menudo graves en esta categoría de pacientes.

En pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal o hepática, se observa un aumento de la concentración del medicamento en plasma y una disminución del aclaramiento plasmático. Se recomienda reducir la dosis del medicamento.

Para prevenir la somnolencia durante el día, debe tenerse en cuenta que la duración del sueño tras la administración del medicamento debe ser de al menos 7 horas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Los datos disponibles indican que la doxilamina puede usarse durante el embarazo tras consulta con un médico. Si el medicamento se ha administrado al final del embarazo, debe tenerse en cuenta las propiedades atropina-símiles y sedantes de la sustancia activa al observar al recién nacido.

No se sabe si la doxilamina pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Al tomar este medicamento, debe tenerse en cuenta el riesgo de somnolencia diurna, especialmente en personas que conduzcan vehículos o trabajen con maquinaria. En caso de duración insuficiente del sueño, el riesgo de disminución de la velocidad de reacción aumenta.

Vía de administración y dosis.

Para administración oral. Aplicar 15-30 minutos antes de acostarse.

La dosis recomendada es de 7,5-15 mg por día (½-1 comprimido por día). Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse hasta 30 mg por día (2 comprimidos por día).

En pacientes de edad avanzada y en pacientes con insuficiencia renal o hepática, se recomienda reducir la dosis.

La duración del tratamiento es de 2-5 días.

Si el insomnio persiste más de 5 días, debe consultarse con el médico sobre la conveniencia de continuar el uso del medicamento.

Niños. No administrar este medicamento a niños (menores de 18 años).

Sobredosis.

Síntomas. Los primeros síntomas de intoxicación aguda son somnolencia y signos de efectos anticolinérgicos: excitación, midriasis, parálisis de la acomodación, sequedad de boca, enrojecimiento de la cara y el cuello, hipertermia y taquicardia sinusal. Delirio, alucinaciones y movimientos atetósicos se observan con mayor frecuencia en niños; a veces son precursores de convulsiones —complicación rara de intoxicación grave— o incluso de coma. Aunque no ocurran convulsiones, la intoxicación aguda por doxilamina puede provocar rabdomiólisis, que puede complicarse con insuficiencia renal aguda. Este trastorno muscular es frecuente y requiere la realización de un cribado sistemático mediante la medición de la actividad de la creatinfosfocinasa.

Tratamiento. El tratamiento es sintomático. Si se inicia precozmente, se recomienda la administración de carbón activado (50 g en adultos, 1 g/kg en niños).

Reacciones adversas.

Raramente se desarrollan efectos anticolinérgicos: estreñimiento, retención urinaria, sequedad bucal, trastornos visuales (alteraciones de la acomodación), taquicardia intensa, confusión mental.

Somnolencia diurna: si aparece este efecto, debe reducirse la dosis.

Pueden presentarse reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas y prurito.

Se conocen casos de abuso y desarrollo de dependencia medicamentosa.

Además, se sabe que los medicamentos antihistamínicos H1 provocan efecto sedante, trastornos cognitivos y alteraciones de la actividad psicomotriz.

Período de validez. 5 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

10 comprimidos en blíster; 1 blíster por caja.

10 comprimidos en blíster; 3 blísteres por caja.

Categoría de dispensación.

N.º 10 – sin receta;

N.º 30 – con receta.

Fabricante. S.A. «FÁBRICA DE VITAMINAS DE KIEV».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

04073, Ucrania, Kiev, calle Kopilovska, 38.

Sitio web: www.vitamin.com.ua