СОНМИЛ

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства СОНМИЛ (SONMIL)

Состав:

действующее вещество: 1 таблетка содержит доксиламина сукцинат 15 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; магния стеарат; натрия кроскармеллоза; целлюлоза микрокристаллическая;

оболочка: смесь для пленочного покрытия Opadry II White: гипромеллоза (гидроксипропил-метилцеллюлоза); лактоза, моногидрат; полиэтиленгликоль (макрогол); диоксид титана (Е 171); триацетин.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, с риской, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Антигистаминные средства для системного применения.

Код АТХ R06A A09. Снотворные и седативные средства. Код АТХ N05C M.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Сукцинат доксиламина является блокатором Н1-гистаминовых рецепторов класса этаноламинов, обладающим седативным и атропиноподобным эффектами. Было показано, что он уменьшает время, необходимое для засыпания, а также улучшает продолжительность и качество сна.

Фармакокинетика.

Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) достигается в среднем через 2 часа (Tmax) после приема сукцината доксиламина.

Средний период полувыведения из плазмы крови (T½) составляет в среднем 10 часов.

Сукцинат доксиламина частично метаболизируется в печени путем деметилирования и N-ацетилирования. Период полувыведения может значительно увеличиваться у пожилых лиц или у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.

Различные метаболиты, образующиеся при распаде молекулы, не являются количественно значимыми, поскольку 60 % принятой дозы обнаруживается в моче в форме неизмененного доксиламина.

Клинические характеристики.

Показания.

Периодическое и транзиторное бессонница у взрослых.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к доксиламину сукцинату, вспомогательным веществам или к другим антигистаминным лекарственным средствам.

Закрытоугольная глаукома в анамнезе пациента или в семейном анамнезе.

Уретропростатические расстройства с риском задержки мочи.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Алкоголь усиливает седативный эффект большинства Н1-антигистаминных средств. Следует избегать употребления алкогольных напитков и применения лекарственных средств, содержащих этанол.

Следует избегать одновременного применения с натрия оксибутиратом в связи с усилением угнетения центральной нервной системы. Снижение скорости реакции может быть опасным при управлении автотранспортом и работе с другими механизмами.

Следует учитывать, что при применении комбинации лекарственного средства с:

• атропином и атропиноподобными лекарственными средствами (имипраминовыми антидепрессантами, антихолинергическими противопаркинсоническими средствами, атропиновыми спазмолитиками, дизопирамидом, фенотиазиновыми нейролептиками, а также клозапином) возможно возникновение таких побочных эффектов, как задержка мочи, запор, сухость во рту;
• другими антидепрессантами, влияющими на центральную нервную систему (производными морфина (обезболивающие препараты, средства, применяемые для лечения кашля и заместительной терапии), нейролептиками; барбитуратами, бензодиазепинами; анксиолитиками, кроме бензодиазепинов; седативными антидепрессантами (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин); седативными Н1-антигистаминными средствами; антигипертензивными средствами центрального действия; другими: баклофен, пизотифен, талидомид), возможно усиление угнетения центральной нервной системы.

Особенности применения.

Бессонница может иметь различные причины, которые не требуют обязательного приема лекарственных средств, поэтому перед началом применения препарата рекомендуется консультация с врачом.

Поскольку лекарственное средство содержит лактозу, оно противопоказано при врождённой галактоземии, синдроме нарушения всасывания глюкозы и галактозы, а также при лактазной недостаточности.

Как и все снотворные или седативные средства, сукцинат доксиламина может усугублять синдром ночного апноэ (увеличение количества и продолжительности остановок дыхания).

Риск злоупотребления и развития лекарственной зависимости низок. Известны случаи злоупотребления, приводившие к формированию лекарственной зависимости. Необходимо внимательно наблюдать за пациентом с целью своевременного выявления признаков злоупотребления или зависимости от лекарственного средства. Продолжительность лечения не должна превышать 5 дней. Не рекомендуется применять лекарственное средство пациентам с расстройствами, вызванными приемом психоактивных веществ, в анамнезе.

Сукцинат доксиламина сохраняется в организме в течение приблизительно 5 периодов полувыведения.

Период полувыведения может быть значительно удлинён у пожилых лиц, а также у пациентов с нарушением функции почек или печени. При повторных применениях лекарственное средство или его метаболиты достигают равновесного состояния значительно позже и на более высоком уровне. Эффективность и безопасность препарата могут быть оценены только после достижения равновесного состояния.

Может потребоваться коррекция дозы (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Препараты Н1-антигистаминного действия следует применять с осторожностью у пожилых пациентов из-за риска развития головокружения, что увеличивает вероятность падений (например, при вставании ночью), последствия которых зачастую являются серьёзными для данной категории пациентов.

У пожилых пациентов с нарушением функции почек или печени наблюдается повышение концентрации лекарственного средства в плазме и снижение плазменного клиренса. Рекомендуется уменьшить дозу препарата.

Для предотвращения дневной сонливости необходимо помнить, что продолжительность сна после приема лекарственного средства должна составлять не менее 7 часов.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Имеющиеся данные свидетельствуют, что доксиламин может применяться в период беременности после консультации с врачом. Если препарат применяли в конце беременности, следует учитывать атропиноподобные и седативные свойства активного вещества при наблюдении за новорождённым.

Неизвестно, проникает ли доксиламин в грудное молоко, поэтому применение препарата в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

При приеме лекарственного средства следует учитывать риск возникновения дневной сонливости, особенно у лиц, управляющих автотранспортом или работающих с другими механизмами. При недостаточной продолжительности сна риск снижения скорости реакции повышается.

Способ применения и дозы.

Для перорального применения. Применять за 15–30 минут до сна.

Рекомендуемая доза составляет 7,5–15 мг в сутки (½–1 таблетка в сутки). При необходимости дозу можно увеличить до 30 мг в сутки (2 таблетки в сутки).

Пациентам пожилого возраста и пациентам с почечной или печеночной недостаточностью рекомендуется уменьшить дозу.

Длительность курса лечения составляет 2–5 дней.

Если бессонница сохраняется более 5 дней, необходимо проконсультироваться с врачом относительно целесообразности дальнейшего применения лекарственного средства.

Дети. Лекарственное средство не применять детям (до 18 лет).

Передозировка.

Симптомы. Первые симптомы острого отравления — сонливость и признаки антихолинергических эффектов: возбуждение, расширение зрачков, паралич аккомодации, сухость во рту, покраснение лица и шеи, гипертермия, синусовая тахикардия. Делирий, галлюцинации и атетоидные движения чаще наблюдаются у детей; иногда они являются предвестниками судорог — редких осложнений тяжелого отравления — или даже комы. Даже если судороги не возникают, острое отравление доксиламином иногда вызывает рабдомиолиз, который может осложняться острой почечной недостаточностью. Такое поражение мышц является распространенным и требует проведения систематического скрининга путем измерения активности креатинфосфокиназы.

Лечение. Лечение симптоматическое. При раннем начале лечения рекомендуется применять активированный уголь (50 г взрослым, 1 г/кг — детям).

Побочные реакции.

Редко развиваются антихолинергические эффекты: запор, задержка мочеиспускания, сухость во рту, нарушение зрения (нарушение аккомодации), сильное сердцебиение, спутанность сознания.

Дневная сонливость: в случае развития такого эффекта необходимо снизить дозу.

Возможны аллергические реакции, включая кожные высыпания, зуд.

Известны случаи злоупотребления и возникновения лекарственной зависимости.

Кроме того, известно, что H1-антигистаминные лекарственные средства вызывают седативный эффект, когнитивные расстройства и нарушения психомоторной активности.

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 1 блистеру в пачке.

По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в пачке.

Категория отпуска.

№ 10 – без рецепта;

№ 30 – по рецепту.

Производитель. АТ «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

04073, Украина, г. Киев, ул. Копылевская, 38.

Web-сайт: www.vitamin.com.ua