ARTEDŻA® EMULGEL

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LĘKU ArteDża® emulgel (ARTEDJA EMULGEL)

Skład:

substancja czynna: chondroityny siarczan sodu;

1 g emulgelu zawiera chondroityny siarczanu sodu (w przeliczeniu na suchą substancję 100%) 50 mg;

substancje pomocnicze: mocznik, dimetylosulfoxek, glikol propylenowy, etery makrogolu (PEG) stearylowo-cetylowe, kwas kaprylokaprynowy kokosu, alkohol stearylowo-cetylowy, fosforan hydroksypropylokrochmalu, kwas cytrynowy monohydrat, cytrynian sodu, dimetykon, woda oczyszczona.

Postać leku. Emulgel do stosowania zewnętrznego 5%.

Główne właściwości fizykochemiczne: biały emulgel o słabej charakterystycznej woni. Powinien być jednolity pod względem wyglądu zewnętrznego.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki wpływające na układ mięśniowo-szkieletowy. Siarczan chondroityny.

Kod ATX M01AX25.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

ArteDża® emulgel zawiera naturalny składnik — siarczan chondroityny, uzyskiwany z tkanki chrzęstnej tchawicy bydła. Siarczan chondroityny jest wysokocząsteczkowym mukopolisacharydem, który hamuje procesy zwyrodnieniowe tkanki chrzęstnej. Ogranicza działanie enzymów sprzyjających rozkładowi tkanki chrzęstnej, stymuluje syntezę glikozaminoglikanów, wspomaga regenerację torebki stawowej i powierzchni chrzęstnych stawów, zwiększa produkcję płynu wewnąrstawowego, stymuluje procesy syntezy w chondrocytach, poprawiając ich strukturę. Sprzyja odbudowie macierzy tkanki chrzęstnej.

ArteDża® emulgel zmniejsza ból w zmienionych stawach i sprzyja zwiększeniu ich ruchomości, a także spowalnia postęp choroby zwyrodnieniowej stawów i osteochondrozy.

Farmakokinetyka.

Lek jest dobrze wchłaniany z powierzchni skóry, maksymalne stężenie siarczanu chondroityny we krwi osiąga się po 3–4 godzinach od zastosowania. Biodostępność wynosi 25%. Lek jest wydalany głównie z moczem w ciągu 24 godzin.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Choroby zwyrodnieniowo-zanikowe stawów i kręgosłupa (głównie formy lokalizowane): osteoarthroza, osteochondroza.

Przeciwwskazania.

Indywidualna podwyższona wrażliwość na składniki leku. Zakrzepowe zapalenie żył, skłonność do krwawień, ostre procesy zapalne w miejscu aplikacji preparatu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Przy zastosowaniu miejscowym nie stwierdzono interakcji leku z innymi lekami.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Preparat należy nakładać wyłącznie na nieuszkodzone obszary skóry, unikając jego dostania się na otwarte rany, oczy oraz błony śluzowe.

Środek leczniczy zawiera alkohol cetostearylowy, który może powodować miejscowe reakcje (np. kontaktowy zapalenie skóry). Propylenoglikol może powodować reakcje skórne. Dimetylosulfoxek może podrażniać skórę.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w czasie ciąży lub karmienia piersią, dlatego lek można stosować tylko wtedy, gdy według lekarza korzyści ze stosowania przeważają nad ryzykiem.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Emulgel nakłada się 2–3 razy dziennie cienką warstwą na skórę w obszarze zmiany chorobowej, delikatnie wcierając aż do całkowitego wchłonięcia. Czas trwania leczenia ustala się indywidualnie, w zależności od skuteczności i tolerancji terapii, i wynosi zazwyczaj 2–3 tygodnie. W razie potrzeby leczenie można powtórzyć.

Dzieci. Nie stosować u dzieci.

Przedawkowanie.

Przypadki przedawkowania leku nie zostały opisane. Przy zachowaniu zaleceń dotyczących stosowania przedawkowanie leku jest mało prawdopodobne.

Działania niepożądane.

Preparat jest zazwyczaj dobrze tolerowany, jednak możliwe są podrażnienia skóry, reakcje alergiczne, w tym świąd, zaczerwienienie, uczucie pieczenia, wysypka skórna, które mogą wymagać odstawienia preparatu. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych reakcji należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC. Nie zamrażać.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 25 g lub 40 g emulgelu w tubce; po 1 tubce w pudełku.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

PSP „FITOFARM”.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby prowadzącego działalność.

Ukraina, 08303, obwód kijowski, miasto Boryspol, ul. Czumacka 17.

Wnioskodawca.

Delta Medical Promotions AG.

Adres siedziby wnioskodawcy.

Otenbachgasse 26, Zurych CH-8001, Szwajcaria.