CHONDROITIN®-FITOFARM

INSTRUKCJA dotyczÄ cza stosowania leku Chondroitin®-Fitofarm (Chondroitin-Phytopharm)

SkÅ ad:

substancja czynna: siarczan sodu chondroityny;

1 g emulgeolu zawiera siarczan sodu chondroityny (w przeliczeniu na 100 % suchÄ substancjÄ ) 50 mg;

substancje pomocnicze: imidomocznik, dimetylosulfoxek, glikol propylenowy, etylochrom polietylenu (makrogolu) z alkoholem cetostearylowym, kwas kaprylokaprynowy kokou, alkohol cetostearylowy, fosforan krochmalu hydroksypropylowego, kwas cytrynowy jednowodny, cytrynian sodu, dimetykon, woda oczyszczona.

PostaÄ leku. Emulgel do stosowania zewnÄ trznego 5 %.

GÅ wne wÅ asnoÅ ci fizykochemiczne: emulgel biaÅ ego koloru, o Å labym charakterystycznym zapachu. WyglÄ dem powinien byÄ jednolity.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane w chorobach ukÅ adu miÄÅ niowo-szkieletowego. Siarczan chondroityny.

Kod ATC M01A X25.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Chondroitin®-Fitofarm zawiera składnik o naturalnym pochodzeniu – siarczan chondroityny, uzyskiwany z tkanki chrzęstnej tchawicy bydła. Siarczan chondroityny jest mukopolisacharydem o wysokiej masie cząsteczkowej, który hamuje procesy degeneracji tkanki chrzęstnej. Hamuje działanie enzymów sprzyjających rozkładowi tkanki chrzęstnej, stymuluje syntezę glikozaminoglikanów, wspomaga regenerację torebki stawowej i powierzchni chrzęstnych stawów, zwiększa produkcję płynu stawowego, stymuluje procesy syntezy w chondrocytach, poprawiając ich strukturę. Sprzyja odbudowie macierzy tkanki chrzęstnej.

Chondroitin®-Fitofarm zmniejsza ból w dotkniętych stawach i sprzyja zwiększeniu ich ruchomości, a także spowalnia postęp choroby zwyrodnieniowej stawów i osteochondrozy.

Farmakokinetyka.

Lek dobrze wchłania się z powierzchni skóry, maksymalne stężenie siarczanu chondroityny w osoczu krwi osiąga się po 3–4 godzinach od momentu zastosowania. Bio dostępność wynosi 25%. Lek wydala się głównie z moczem w ciągu 24 godzin.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Choroby zwyrodnieniowo-dystroficzne stawów i kręgosłupa (głównie lokalne postacie): osteoarthrosis, osteochondrosis.

Przeciwwskazania.

Zapalenie żył z zakrzepem, indywidualna podwyższona wrażliwość na składniki leku, skłonność do krwawień, ostre procesy zapalne w miejscu aplikacji preparatu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Przy zastosowaniu miejscowym interakcje preparatu z innymi lekami nie zostały ustalone.

Właściwości stosowania.

Lek należy nakładać wyłącznie na nieuszkodzone obszary skóry, unikając dostania się na otwarte rany, oczy oraz błony śluzowe.

Preparat zawiera alkohol cetylostearylowy, który może powodować miejscowe reakcje (np. kontaktowe zapalenie skóry). Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania nie są ustalone, dlatego nie zaleca się stosowania leku.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Emulgele nanosi się 2–3 razy na dobę cienką warstwą na skórę w obszarze zmiany, delikatnie wciskając aż do całkowitego wchłonięcia się. Długość leczenia ustala się indywidualnie, w zależności od skuteczności i tolerancji terapii, i zazwyczaj wynosi 2–3 tygodnie.

Dzieci. Nie stosować u dzieci.

Przedawkowanie.

Przypadki przedawkowania leku nie zostały opisane. Przy zachowaniu zaleceń dotyczących stosowania przedawkowanie leku jest mało prawdopodobne.

Reakcje niepożądane.

Preparat jest zazwyczaj dobrze tolerowany, jednak możliwe są podrażnienia skóry, reakcje alergiczne, w tym swędzenie, zaczerwienienie, pieczenie, wysypka na skórze. W przypadku wystąpienia niepożądanych reakcji należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie reakcji niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowi przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych reakcji niepożądanych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua .

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC. Nie zamrażać.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 25 g lub 40 g emulgele w tubie; po 1 tubie w puszce.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

SPÓŁKA AKCYJNA «FITOFARM».

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Ukraina, 84500, obwód doniecki, miasto Bachmut, ul. Syberycka 2.

Wnioskodawca. SPÓŁKA AKCYJNA «FITOFARM».

Lokalizacja wnioskodawcy.

Ukraina, 02100, miasto Kijów, aleja Rady Najwyższej 7, piętro 3, pomieszczenie 18.