MANIDYPAN VIR 10 MG TABLETKI EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Manidipino VIR 10 mg tabletki EFG

Manidipino hydrochloridum

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Należy zachować niniejszą ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Manidipino VIR i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Manidipino VIR
3. Jak stosować Manidipino VIR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Manidipino VIR
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Manidipino VIR i do czego jest stosowany

Manidipino należy do grupy leków zwanych selektywnymi blokerami kanałów wapniowych o działaniu głównie naczyniowym.

Manidipino VIR jest wskazany w leczeniu łagodnego i umiarkowanego nadciśnienia tętniczego.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Manidipino VIR

Nie stosować Manidipino VIR

• Jeśli jest alergiczny na manidypon, inne dihydropirydyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli choruje Pan/Pani na niestabilną dławicę piersiową lub w ciągu pierwszych 4 tygodni po zawale mięśnia sercowego.
• Jeśli choruje Pan/Pani na niekontrolowaną niewydolność serca.
• Jeśli choruje Pan/Pani na ciężką chorobę nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min.).
• Jeśli choruje Pan/Pani na umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby.

Lek ten nie powinien być stosowany przez dzieci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Manidipino VIR należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli ma Pan/Pani łagodne zaburzenia wątroby, ponieważ może dojść do wzmocnienia działania hipotensyjnego (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Manidipino VIR”).
• W przypadku stosowania u osób starszych lekarz może zalecić zmniejszenie dawki (patrz punkt „Jak stosować lek Manidipino VIR”).
• Jeśli ma Pan/Pani zaburzenia czynności lewej komory serca.
• Jeśli ma Pan/Pani zwężenie odpływu z lewej komory serca.
• Jeśli ma Pan/Pani izolowaną niewydolność prawej komory serca.
• Jeśli ma Pan/Pani zespół niedostateczności zatoku, a nie ma wszczepionego rozrusznika serca.
• Jeśli ma Pan/Pani stabilną chorobę wieńcową, z uwagi na możliwość zwiększenia ryzyka powikłań wieńcowych (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli stosuje Pan/Pani jednocześnie inne leki hamujące enzym CYP 3A4 (enzym odpowiedzialny za metabolizm leków) (np. inhibitory proteaz, cyklosporyna, cymetydyna, ketoconazol, itrakonazol, erytromycyna lub klaritromycyna) lub leki indukujące enzym CYP 3A4 (np. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital lub ryfampicyna).
• Jeśli stosuje Pan/Pani manidypon razem z innymi substancjami będącymi substratami enzymu CYP 3A4 (np. terfenadyna, astemizol, chinidyna lub leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron).
• Jeśli poddawany jest Pan/Pani dializom otnym.

Oddziaływanie leku Manidipino VIR z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli Pan/Pani przyjmuje, niedawno przyjmował(a) lub może mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków stosowanych w leczeniu:

• Nadciśnienia tętniczego, takich jak diuretyki i/lub blokerów beta.
• Zakażeń wirusowych i bakteryjnych.
• Zaburzeń psychicznych.
• Nieprawidłowego rytmu serca (np. amiodaron, chinidyna, digoksyna).
• Alergii (np. terfenadyna, astemizol).

Lek Manidipino VIR i przyjmowanie pokarmów oraz napojów

Nie należy spożywać alkoholu ani soku grejpfrutowego w czasie leczenia manidyponem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jest Pani w ciąży lub karmi Pani piersią, albo myśli Pani, że może być w ciąży, lub planuje Pani zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Należy zachować ostrożność podczas kierowania pojazdami i korzystania z maszyn, ponieważ może wystąpić zawroty głowy.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników leku Manidipino VIR

Lek ten zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Pana/Panią, że ma Pan/Pani nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Manidipino VIR

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Manidipino VIR stosuje się doustnie. Tabletki należy przyjmować rano po śniadaniu, nie żując, w całości, popijając niewielką ilością płynu.

Zalecana dawka początkowa to 10 mg jednorazowo dziennie.

Jeśli po 2–4 tygodniach leczenia działanie przeciw nadciśnieniowe manidipinu okaże się niewystarczające, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg jednorazowo dziennie.

Jeśli jesteś starszy lub cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, lekarz może przepisać niższą dawkę (10 mg jednorazowo dziennie).

Lekarz określi czas trwania leczenia Manidipino VIR. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to oznaczać, że nie ukończono pełnego cyklu terapii Twojej choroby.

Jeśli wziąłeś więcej Manidipino VIR niż należało

Jeśli wziąłeś więcej Manidipino VIR niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Zakładu Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Nie ma doświadczenia z przedawkowaniem tego leku.

Jeśli zapomniałeś wziąć Manidipino VIR

Jeśli zapomniałeś wziąć tabletki, przyjmij ją natychmiast, a następną tabletkę przyjmij następnego dnia zgodnie z zaleceniem.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Manidipino VIR

Zanim przestaniesz przyjmować ten lek, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Manidipino VIR może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Podczas przyjmowania Manidipino VIR mogą pojawić się następujące działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): ból głowy, zawroty głowy, uczucie kręcenia się w głowie, obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynu, kołatanie serca, uderzenia gorąca.

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): uczucie mrowienia, osłabienie lub brak energii, przyspieszone tętno, nadciśnienie tętnicze, trudności w oddychaniu, nudności, wymioty, zaparcia, suchość w ustach, dolegliwości żołądkowe, wysypka skórna, zapalenie skóry (egzema), podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych i/lub zaburzenia wskaźników nerkowych.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): senność, ból w klatce piersiowej, dławica piersiowa, nadciśnienie tętnicze, ból żołądka, ból brzucha, zaczerwienienie skóry, swędzenie i podrażnienie.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów): zawał mięśnia sercowego, zapalenie lub zmiany dziąseł, które zwykle ustępują po odstawieniu leku. W pojedynczych przypadkach u pacjentów z istniejącą dławicą piersiową może dojść do nasilenia się napadów – zwiększenia ich częstotliwości, czasu trwania lub nasilenia.

Częstość nieznana: ból mięśni, obrzęk piersi z lub bez bólu u mężczyzn (ginekomastia), mętna wydzielina (przy przeprowadzaniu dializy przez rurkę w jamie brzusznej).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, o których nie wspomniano w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząs Manidyponu VIR

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest wydrukowany na opakowaniu po napisie „Cad”. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Manidipino VIR

• Substancją czynną jest manidyponu chlorouwek, 10 mg.
• Pozostałe składniki to laktoza, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, hydroksypropyloceluloza, stearyna magnezu oraz ryboflawina (E-101).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Manidipino VIR 10 mg tabletki ma postać żółtych, okrągłych tablet z rowkiem. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel dopuszczenia do obrotu

INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.

Laguna, 66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa II. - 28923- Alcorcón (Madrid). Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

ABIOGEN PHARMA, S.p.A.

Via Meucci, 36 – Ospedaletto, 56014 Pisa (WŁOCHY)

lub

DOPPEL FARMACEUTICI, S.R.L.

Via Volturno, 48 Quinto De Stampi

I-20089 Rozzano, Mediolan, Włochy

lub

VAMFARMA S.r.l.

Via Kennedy 5,

26833 Comazzo (LO)

Włochy

Ostatnia rewizja ulotki miała miejsce w wrześniu 2024 roku

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/”