MANIDYPAN AUROVITAS 10 MG TABLETKI EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Manidipino Aurovitas 10 mg tabletki EFG

manidipino dihydrochloridum

Przed zaczęciem stosowania tego leku proszę koniecznie dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w każdej chwili potrzebować przypomnieć sobie zawarte w niej informacje.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Manidipino Aurovitas i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Manidipino Aurovitas
3. Jak stosować lek Manidipino Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Manidipino Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Manidipino Aurovitas i do czego służy

Manidipino Aurovitas zawiera substancję czynną o nazwie manidipinu dihydrochloridum. Manidipinu hydrochloridum należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych, które blokują przepływ wapnia do komórek mięśni gładkich naczyń krwionośnych, powodując rozszerzenie naczyń (wazodylatację) i odpowiadające temu obniżenie ciśnienia krwi.

Manidipin jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego (łagodnego do umiarkowanego).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Manidipino Aurovitas

Nie przyjmuj Manidipino Aurovitas

• jeśli jesteś uczulony na manidypan, inne leki blokujące kanały wapniowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli chorujesz na ciężką niewydolność nerek;
• jeśli masz problemy sercowe, np. jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni doznałeś zawału mięśnia sercowego lub cierpisz na niestabilną dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym dopływem tlenu do serca) lub masz niewydolność serca i nie poddajesz się odpowiedniemu leczeniu;
• jeśli cierpisz na umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Manidipino Aurovitas skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli masz pewne problemy sercowe (np. zaburzenia czynności lewej komory, zwężenie odpływu z lewej komory, niewydolność serca po stronie prawej u pacjentów z zespołem chorego zatoku, którzy nie są leczeni za pomocą rozrusznika serca);
• jeśli masz zaburzenia rytmu serca;
• jeśli jesteś osobą starszą lub masz łagodne zaburzenia wątroby (zobacz sekcję „Jak stosować Manidipino Aurovitas”);
• jeśli poddawany jesteś dializie otrzewnowej.

Należy również poinformować lekarza:

• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, próbujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).

Dzieci i młodzież

Manidypan nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Manidipino Aurovitas

Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• moczopchłonniki (stosowane do usuwania nadmiaru wody z organizmu poprzez zwiększenie wydzielania moczu) oraz inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, takie jak beta-blokery lub inne leki przeciw nadciśnieniu. Mogą one nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze manidypanu;
• leki, które mogą wpływać na metabolizm substancji czynnej manidypanu, takie jak inhibitory proteaz, cyklosporyna, cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka), niektóre antybiotyki (stosowane w leczeniu chorób bakteryjnych, takie jak klaritromycyna, erytromycyna i ryfampicyna), niektóre leki przeciwgrzybicze (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych, takie jak ketokonazol i itrakonazol), fenytionina, karbamazepina, fenobarbital, terfenadyna, astemizol lub leki przeciwarytmiczne klasy III stosowane w zaburzeniach rytmu serca (np. amiodaron i chinidyna);
• leki zawierające cyfogę, stosowane w leczeniu zaburzeń serca.

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z powyższych leków, lekarz może przepisać Ci inny lek lub dostosować dawkę manidypanu lub innego leku.

Stosowanie Manidipino Aurovitas z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie zażywaj manidypanu z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego. Spożywanie alkoholu może nasilać obniżenie ciśnienia tętniczego wywołane przez manidypan.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Ponieważ manidypan nie powinien być stosowany w czasie ciąży, lekarz zaleci Ci przerwanie leczenia przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i dobierze odpowiednie leczenie.

Karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Manidypan należy unikać u kobiet karmiących piersią. Jeśli leczenie manidypanem nie może być odstawione, lekarz zaleci przerwanie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

U niektórych pacjentów leczonych na nadciśnienie tętnicze ten lek może powodować zawroty głowy. W takich przypadkach należy skonsultować się z lekarzem przed wykonywaniem czynności wymagających skupienia, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn.

Manidipino Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Manidipino Aurovitas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Na początek typowa dawka manidyptyny wynosi 10 mg dziennie. Po 2–4 tygodniach leczenia, jeśli obniżenie ciśnienia krwi uznane zostanie za niewystarczające, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg raz dziennie (zwykła dawka utrzymaniowa).

Manidipino Aurovitas nie powinno być stosowane u dzieci ani u młodzieży (zobacz sekcję „Nie przyjmuj Manidipino Aurovitas”).

Zmniejszenie dawki

Jeśli jesteś osobą starszą lub cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, lekarz może przepisać odpowiednią, zmniejszoną dawkę.

Sposób podania

Manidipino należy przyjmować rano, po śniadaniu. Tabletkę należy połknąć bez żucia, z odpowiednią ilością wody.

Staraj się przyjmować codzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia.

Czas trwania leczenia

Należy kontynuować przyjmowanie manidyptyny tak długo, jak długo lekarz nie zaleci inaczej.

Przyjmuj dokładnie przepisaną dawkę i nie zmieniaj jej bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Manidipino Aurovitas niż powinieneś

Jeśli przypadkowo zażyłeś więcej tabletek niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ poziom ciśnienia krwi może być nieprawidłowo niski, lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętych tabletek.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Manidipino Aurovitas

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę manidyptyny, przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Manidipino Aurovitas

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie manidyptyny tak długo, jak długo lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli działania niepożądane wystąpią, będą one głównie łagodne i przejściowe. Jednak niektóre z nich mogą być poważne i wymagać pomocy medycznej.

Częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 osób):

Nagromadzenie płynu w tkankach powodujące obrzęk (obrzęk), uderzenia gorąca, zawroty głowy, oszołomienie, ból głowy, kołatanie serca.

Nieczeste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 1 000, ale mniej niż 1 na 100 osób):

Bólowe mrowienie lub drętwienie (parestezja), zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia), obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), trudności w oddychaniu (dyspnia), osłabienie, suchość jamy ustnej, nudności, wymioty, zaparcia, dolegliwości przewodu pokarmowego, wysypka skórna, zapalenie skóry z zaczerwienieniem i świądem (egzema), przejściowe zaburzenia wyników badań laboratoryjnych niektórych enzymów (ALT, AST, LDH, GammaGT, ALP, mocznik we krwi i kreatynina we krwi).

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1 000 osób):

Irytability, zaczerwienienie skóry, świąd, ból żołądka (gastralgia), ból brzucha, nadciśnienie, senność, ból w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym dopływem krwi do serca (kościelna dławica piersiowa), biegunka, zmniejszenie apetytu (anoreksja), nieprawidłowe wyniki badań krwi (np. podwyższony poziom bilirubiny we krwi), żółtaczka.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób):

Zawał mięśnia sercowego, u pacjentów z istniejącą dławicą piersiową może dojść do nasilenia się napadów lub zwiększenia ich częstotliwości, zapalenie lub zmiany dziąseł, które wymagają starannej opieki stomatologicznej, ale które zwykle ustępują po odstawieniu leczenia.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

Nieprawidłowe zaczerwienienie skóry (rumień wielopostaciowy), choroba skóry z nieprawidłowym zaczerwienieniem i łuszczem (dermatyty odłuszczające), ból mięśni, obrzęk piersi z lub bez bólu u mężczyzn (ginekomastia), mętnawy płyn (podczas przeprowadzania dializy przez rurkę w jamie brzusznej).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Manidipino Aurovitas

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do punktu zbiórki SIGRE w aptece. Zasięgnij informacji u swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład ManidipinoAurovitas

• Substancją czynną jest manidyponu dihydrochloridum. Każda tabletka zawiera 10 mg manidyponu dihydrochloridum.
• Pozostałe składniki to laktoza monohydras, amylo maizae, hydroxypropylcellulosa o niskim stopniu zastąpienia, hydroxypropylcellulosa (stopień o niskiej lepkości), magnes stearas, aqua purificata.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Manidipino Aurovitas 10 mg tabletki EFG: [Rozmiar: około 6 mm]

Tabletki o kolorze od białego do bladoróżowego lub jasnożółtego, okrągłe, niepowlekane, z nadrukiem „MA 10” po jednej stronie i rowkiem po drugiej. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Manidipino Aurovitas 10 mg tabletki EFG dostępne są w opakowaniach blisterowych z PVC/PVdC białego matowego i folii aluminiowej.

Opakowanie blisterowe: 28, 30 lub 90 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Producent

APL Swift Services (Malta) Ltd.

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº19,

Venda Nova, 2700-487

Amadora

Portugalia

lub

Arrow Generiques – Lyon

26 avenue Tony Garnier,

Lyon, 69007

Francja

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja: MANIDIPINE ARROW 10 mg, comprimé sécable

Włochy: Manidipina Aurobindo

Hiszpania: Manidipino Aurovitas 10 mg tabletki EFG

Portugalia: Manidipina Generis

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Sierpień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)