LORATADYNA VIATRIS 10 MG TABLETKI EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Loratadina Viatris 10 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.

  1. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
  2. Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Loratadina Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Loratadina Viatris
3. Jak stosować Loratadina Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Loratadina Viatris
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Loratadina Viatris i do czego służy

Loratadina Viatris zawiera substancję czynną loratadynę, która należy do grupy leków zwanych antyhistaminikami.

Lek ten pomaga zmniejszyć objawy alergii, blokując działanie substancji zwanej „histamina”, która jest wytwarzana w organizmie w przypadku uczulenia na jakiś czynnik.

Lek ten złagodzi objawy związane z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (np. kichotka), takie jak kichanie, kapiący lub swędzący nos oraz pieczenie lub swędzenie oczu.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 7 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Loratadina Viatris

Nie przyjmuj Loratadina Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na loratadinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując loratadinę, jeśli:

• Masz chorobę wątroby.
• Masz wykonać jakiekolwiek badania skórne w celu oceny uczulenia. Nie przyjmuj tego leku przez 2 dni poprzedzające wykonanie tych badań, ponieważ może on wpłynąć na wyniki badań.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia ani dzieciom o masie ciała mniejszej niż 30 kg. Istnieją inne bardziej odpowiednie postaci leku dla dzieci poniżej 6. roku życia lub ważących 30 kg lub mniej.

Dzieci poniżej 2. roku życia

Bezpieczeństwo i skuteczność tego leku nie zostały ustalone. Brak danych.

Inne leki i Loratadina Viatris

Efekty uboczne tego leku mogą nasilić się podczas jednoczesnego stosowania z lekami wpływającymi na działanie niektórych enzymów wątrobowych lub w przypadku niewłaściwego funkcjonowania wątroby. W badaniach klinicznych nie zaobserwowano nasilenia działań niepożądanych loratadyny przy jednoczesnym stosowaniu leków wpływających na działanie tych enzymów.

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków, w tym leków bez recepty.

Stosowanie Loratadina Viatris z pokarmem i alkoholem

Nie wykazano, że ten lek nasila działanie napojów alkoholowych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

W badaniach klinicznych oceniających zdolność do prowadzenia pojazdów nie zaobserwowano obniżenia sprawności u pacjentów otrzymujących loratadynę. W zalecanej dawce nie oczekuje się, że ten lek spowoduje senność lub zmniejszenie czujności. Jednakże bardzo rzadko niektóre osoby mogą doświadczać senności, która może wpływać na ich zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Loratadina Viatris zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Loratadina Viatris

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazuje, jak długo należy stosować ten lek. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Dorośli i dzieci powyżej 6. roku życia o masie ciała powyżej 30 kg

Weź 1 tabletę 1 raz dziennie, popijając szklanką wody, z posiłkiem lub bez.

Masa ciała 30 kg lub mniej

Nie podawać tego leku. Istnieją inne formy leku lepiej odpowiednie dla dzieci poniżej 6. roku życia o masie ciała 30 kg lub mniej.

Dzieci poniżej 2. roku życia

Ten lek nie jest zalecany dla dzieci poniżej 2. roku życia.

Dorośli i dzieci z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby

Dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 30 kg

Weź 1 tabletę 1 raz dziennie, w dni naprzemienne, popijając szklanką wody, z posiłkiem lub bez.

Należy jednak skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku.

Jeśli stan się pogorszy lub objawy utrzymują się po 7 dniach leczenia, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz więcej Loratadina Viatris niż należy

Jeśli zażyjesz więcej loratadyny niż przewidziano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania opisano senność, kołatanie serca i ból głowy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej (telefon 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomnisz zażyć Loratadina Viatris

Jeśli zapomniałeś zażyć dawkę na czas, weź ją jak najszybciej, a następnie wróć do normalnego harmonogramu dawkowania. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane u dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia to:

• Senność.
• Ból głowy.
• Zwiększony apetyt.
• Trudności z zasypianiem.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane u dzieci w wieku od 6 do 12. roku życia to:

• Ból głowy.
• Podniecenie nerwowe.
• Zmęczenie.

Podczas okresu obrotu loratadyną zgłaszane były również następujące działania niepożądane bardzo rzadkie (możą występować u do 1 na 10 000 osób):

• Ciężka reakcja alergiczna (w tym obrzęk).
• Zawroty głowy.
• Napady padaczkowe.
• Nieregularne lub szybkie bicie serca.
• Nudności (poczucie potrzeby wymiotowania).
• Suchość w ustach.
• Niedowolność żołądka.
• Problemy wątrobowe.
• Wypadanie włosów.
• Wysypka skórna.
• Zmęczenie.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Przyrost masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie leku Loratadyna Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD lub EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w wyglądzie tabletu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Loratadyny Viatris

• Substancją czynną jest loratadyna. Każdy tabletka zawiera 10 mg loratadyny.
• Pozostałe substancje pomocnicze to: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, povidon i stearynian magnezu (E-470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Loratadyna Viatris dostępna jest w postaci tabletek.

Tabletki są białe, okrągłe, z rowkiem.

Każde opakowanie zawiera blistery po 20 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
C/ General Aranaz, 86
28027 - Madryt
Hiszpania

Producent

Toll Manufacturing Services, S.L.
C/ Aragoneses, 2
28108 - Alcobendas (Madryt)
Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: kwiecień 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/